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Risk Factors Associated With the Absence of CMV-specific Cellular Immune Response in the Early Post-transplant Period in Low-risk CMV-seropositive Kidney Transplant Recipients (PREDICOR)

1 giugno 2026 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

The goal of this observational study is to identify risk factors associated with the absence of CMV-specific cellular immune response in low-risk CMV-seropositive kidney transplant recipients in the early post-transplant period. The participant population includes adult CMV-seropositive kidney transplant recipients who did not receive antithymocyte globulin (ATG) induction therapy and underwent QuantiFERON-CMV testing within the first 45 days after transplantation.

The main question it aims to answer is:

- Is it possible to predict which patients will fail to develop a CMV-specific cellular immune response before day 45 post-transplant in the absence of directly available immune assessment techniques?

Researchers will compare patients with reactive QuantiFERON-CMV results to patients with non-reactive or indeterminate results to identify factors associated with the absence of CMV-specific cellular immune response.

Participants will have retrospective clinical and laboratory data collected from medical records.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Study Hypothesis: In the absence of available techniques to assess CMV-specific cellular immunity, it may be possible to predict which patients will fail to develop a CMV-specific cellular immune response before day 45 post-transplant.

Objective:

Primary objective:

  • Derivation Cohort: To evaluate the risk factors associated with a non-reactive or indeterminate QF-CMV result before day 45 post-transplant in CMV-seropositive (R⁺) recipients who did not receive ATG prophylaxis.
  • Validation Cohort: To validate these risk factors in an independent validation cohort.

Secondary Objectives:

  • To confirm whether patients with a non-reactive or indeterminate QF-CMV result before day 45 post-transplant and without ATG induction develop a higher rate of clinically significant CMV infection compared with those with a reactive QF-CMV result during the first 6 months post-transplant.
  • To confirm whether these same patients present a higher rate of viral replication during the first 6 months post-transplant.

Study Population: The study will include adult patients (>18 years) who are CMV-seropositive (R⁺), received a kidney transplant during the study period, did not receive ATG prophylaxis, and underwent QF-CMV testing on day 45 post-transplant (with a window period between day 30 and day 60 post-transplant).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

236

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

We will conduct a retrospective, observational, multicenter cohort study of CMV-seropositive (R⁺) kidney transplant recipients who did not receive ATG induction, between 1 January, 2019 and 30 April, 2025.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Kidney or pancreas-kidney transplant recipients with positive CMV serology
  • QF-CMV test performed on day 45 post-transplant (window period between day 30 and day 60 post-transplant)
  • CMV PCR testing performed at least every two weeks during the first three months post-transplant

Exclusion Criteria:

  • HIV-infected patients
  • Multivisceral transplant recipients
  • Patients scheduled to receive universal prophylaxis despite having a reactive QF-CMV result
  • Patients who received ATG induction therapy
  • Less than 6 months of post-transplant follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Derivation cohort
The first phase will identify clinical and immunological risk factors associated with a non-reactive or indeterminate QF-CMV test result performed before day 45 post-transplant.
Validation cohort
In the second phase, the risk factors identified in the derivation cohort will be tested in an independent cohort to validate their predictive value for the early absence of CMV-specific cellular immunity.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risk factors associated with a non-reactive or indeterminate QF-CMV
Lasso di tempo: Between 15 and 45 days after kidney transplantation
Absence of CMV-specific cellular immune response assessed by early QuantiFERON-CMV testing
Between 15 and 45 days after kidney transplantation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCO-PRE-2025-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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