Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Early Lumbar Drainage for Intraventricular Hemorrhage (LD-IVH)

3. června 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Effectiveness and Safety of Early Lumbar Drainage in the Treatment of Ventricular Hemorrhage: the LD-IVH Randomized Controlled Trial

This is a multicenter, prospective, randomized, open-label, blinded-endpoint (PROBE) trial comparing the addition of early lumbar drainage to standard care in patients with intraventricular hemorrhage (IVH) in China. The primary objective is to evaluate whether early lumbar drainage improves long-term functional outcomes at 180 days, as measured by the modified Rankin Scale (mRS), and reduces complications in patients treated with external ventricular drainage (EVD) and intrathecal urokinase.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraventricular hemorrhage (IVH) is a life-threatening complication of acute stroke, associated with high rates of mortality and severe disability, fewer than 20% of survivors achieve favorable functional outcomes. Despite widespread use of external ventricular drainage (EVD) and intraventricular thrombolysis, the role of early lumbar drainage in improving outcomes remains controversial, with limited high-level evidence from randomized controlled trials.

This study uses a 1:1 stratified block randomization design, with stratification by the etiology of IVH, site of ventricular obstruction, and participating center. Eligible patients will be randomized to receive either:

Control group: Standard treatment with EVD plus daily intrathecal urokinase (30,000 IU) for up to 3 to 5 days.

Intervention group: The same standard EVD and urokinase regimen, plus early lumbar drainage initiated within 24 hours of EVD placement. Drainage will be titrated to a rate ≤8 mL/h, with a maximum daily volume of 200 mL, to maintain stable intracranial pressure.

The primary endpoint is the proportion of patients with a favorable functional outcome (mRS 0-3) at 180 days. Secondary endpoints include 90-day functional status, incidence of post-hemorrhagic hydrocephalus, hospital length of stay, and mortality. Safety endpoints include all-cause mortality, intracranial infection, and cerebral herniation. A total of 392 patients will be enrolled, with an interim efficacy analysis planned when 50% of participants complete their 180-day follow-up.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

392

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ping Hu, MD
  • Telefonní číslo: +86 13097286794
  • E-mail: hp666edu@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Changde, Čína
        • Changde First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Čína
      • Dezhou, Čína
      • Ganzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
          • E-mail: zzbbchina@126.com
      • Ganzhou, Čína
      • Ganzhou, Čína
        • Ruijin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guiyang, Čína
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
          • E-mail: yhmed@163.com
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of
          • E-mail: gujun66@163.com
      • Hefei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Jingdezhen, Čína
        • Jingdezhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jiujiang, Čína
        • Jiujiang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jiujiang, Čína
        • The First People's Hospital of Xiushui County
        • Kontakt:
      • Ji’an, Čína
        • Ji'an Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Čína
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Linyi, Čína
      • Luzhou, Čína
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
          • E-mail: yhmed@163.com
      • Nanchang, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
          • Telefonní číslo: +86 13097286794
          • E-mail: hp666edu@163.com
      • Nanchang, Čína
        • Nanchang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Panzhihua, Čína
      • Shiyan, Čína
      • Suzhou, Čína
        • The 904th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
          • E-mail: shs951052@163.com
      • Yichang, Čína
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yichun, Čína
        • Zhangshu People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yingtan, Čína
        • Yingtan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhangjiagang, Čína
        • Zhangjiagang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhoukou, Čína
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zunyi, Čína
        • Zunyi First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Fuzhou, Jiangxi, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 85 years old, no limitation on gender.
  • First-ever intracerebral hemorrhage confirmed by CT/MRI, accompanied by third and/or fourth intraventricular hemorrhage, requiring external ventricular drainage.
  • Baseline hemorrhage volume less than 30 mL, with stable clinical condition before randomization.
  • External ventricular drainage performed within 48 hours of symptom onset.
  • Randomization completed within 24 hours after EVD placement.
  • Pre-morbid modified Rankin Scale (mRS) score of 0 or 1.
  • Written informed consent obtained from the participant or their legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  • Suspected or untreated ruptured intracranial aneurysm, arteriovenous malformation (AVM), or intracranial tumor, unless excluded by vascular imaging. Previously treated aneurysm or AVM must have been completed at least 3 months prior to enrollment.

  • Choroidal vascular malformation or moyamoya disease.

    • Long-term oral anticoagulant use, persistent coagulation dysfunction, or known allergy to urokinase.

  • Platelet count < 100×10⁹/L or INR > 1.4.
  • Absolute contraindications to lumbar cistern drainage or external ventricular drainage, such as cerebral hernia or infection at the puncture site.
  • Infratentorial hemorrhage volume ≥ 10 mL.
  • Thalamic hemorrhage ≥ 10 mL, or accompanied by midbrain extension, oculomotor nerve palsy, or fixed dilated pupil.
  • Hemiplegia with muscle strength grade 0 or 1.
  • Active bleeding in the gastrointestinal, genitourinary, or respiratory system.
  • Multiple ecchymoses or petechiae suggesting a bleeding tendency.
  • Expected survival time less than 6 months.
  • Severe, untreatable concomitant systemic diseases.
  • Pregnancy.
  • Participation in other interventional clinical trials within 30 days prior to randomization.
  • Any other condition deemed inappropriate for enrollment by the investigator(s).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control Group (EVD + Intrathecal Urokinase)
Patients receive external ventricular drainage combined with intrathecal urokinase injection. Single dose 30,000 IU per day for continuous 3 days, and the maximum duration of urokinase treatment shall not exceed 5 days. Discontinue medication when third/fourth ventricular clot clearance, relieved mass effect, or hematoma clearance rate ≥80% on cranial CT.
Postup: External ventricular drainage plus Intrathecal Urokinase
Patients receive external ventricular drainage combined with intrathecal urokinase injection. Single dose 30,000 IU per day for continuous 3 days; the maximum duration of urokinase treatment shall not exceed 5 days. Discontinue medication when third/fourth ventricular clot clearance, relieved mass effect, or hematoma clearance rate ≥80% on cranial CT.
Experimentální: Intervention Group (EVD + Urokinase + Early Lumbar Cistern Drainage)
On the basis of the same EVD and intrathecal urokinase regimen as the control group, early lumbar drainage is performed within 24 hours. CSF drainage speed is controlled below 8 mL/h, and daily total drainage volume does not exceed 200 mL to maintain stable intracranial pressure.
Postup: Lumbar Drainage combined with external ventricular drainage plus Intrathecal Urokinase
Early lumbar cistern drainage is performed within 24 hours. CSF drainage speed is controlled below 8 mL/h, and daily total drainage volume does not exceed 200 mL to maintain stable intracranial pressure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants with mRS score 0-3 at 180 days after onset
Časové okno: 180 days after disease onset
Percentage of patients with modified Rankin Scale score 0 to 3 at 180-day follow-up.
180 days after disease onset

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of participants with mRS 0-3 at 90 days after onset
Časové okno: 90 days after onset
90 days after onset
Proportion of participants with GOS score 4-5 at 180 days after onset
Časové okno: 180 days after onset
180 days after onset
Proportion of participants with mRS 0-2 at 90 days and 180 days
Časové okno: 90 days, 180 days after onset
90 days, 180 days after onset
Ordinal change of mRS score from baseline to 180 days
Časové okno: Baseline to 180 days
Baseline to 180 days
EQ-5D health utility score at 180 days
Časové okno: 180 days after onset
180 days after onset
Proportion of participants with Barthel index 75-100 at 180 days
Časové okno: 180 days after onset
180 days after onset
Incidence of post-hemorrhagic hydrocephalus
Časové okno: Up to 180 days after onset
Up to 180 days after onset
Length of hospital stay
Časové okno: Perioperative period
Perioperative period
Total hospitalization cost
Časové okno: Perioperative period
Perioperative period

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
All-cause mortality at 90 days and 180 days
Časové okno: 90 days, 180 days after onset
90 days, 180 days after onset
Incidence of bacterial ventriculitis or meningitis
Časové okno: During treatment and 180-day follow-up
During treatment and 180-day follow-up
Incidence of cerebral hernia
Časové okno: Perioperative period
Perioperative period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Spolupracovníci

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xingen Zhu, Prof, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shigang Lv, MD, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Miaojing Wu, MD, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LD-IVH-2026-001
  • ChiCTR2600123877 (Identifikátor registru: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit