Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Early Lumbar Drainage for Intraventricular Hemorrhage (LD-IVH)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Effectiveness and Safety of Early Lumbar Drainage in the Treatment of Ventricular Hemorrhage: the LD-IVH Randomized Controlled Trial

This is a multicenter, prospective, randomized, open-label, blinded-endpoint (PROBE) trial comparing the addition of early lumbar drainage to standard care in patients with intraventricular hemorrhage (IVH) in China. The primary objective is to evaluate whether early lumbar drainage improves long-term functional outcomes at 180 days, as measured by the modified Rankin Scale (mRS), and reduces complications in patients treated with external ventricular drainage (EVD) and intrathecal urokinase.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intraventricular hemorrhage (IVH) is a life-threatening complication of acute stroke, associated with high rates of mortality and severe disability, fewer than 20% of survivors achieve favorable functional outcomes. Despite widespread use of external ventricular drainage (EVD) and intraventricular thrombolysis, the role of early lumbar drainage in improving outcomes remains controversial, with limited high-level evidence from randomized controlled trials.

This study uses a 1:1 stratified block randomization design, with stratification by the etiology of IVH, site of ventricular obstruction, and participating center. Eligible patients will be randomized to receive either:

Control group: Standard treatment with EVD plus daily intrathecal urokinase (30,000 IU) for up to 3 to 5 days.

Intervention group: The same standard EVD and urokinase regimen, plus early lumbar drainage initiated within 24 hours of EVD placement. Drainage will be titrated to a rate ≤8 mL/h, with a maximum daily volume of 200 mL, to maintain stable intracranial pressure.

The primary endpoint is the proportion of patients with a favorable functional outcome (mRS 0-3) at 180 days. Secondary endpoints include 90-day functional status, incidence of post-hemorrhagic hydrocephalus, hospital length of stay, and mortality. Safety endpoints include all-cause mortality, intracranial infection, and cerebral herniation. A total of 392 patients will be enrolled, with an interim efficacy analysis planned when 50% of participants complete their 180-day follow-up.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

392

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changde, Chiny
        • Changde First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Chiny
      • Dezhou, Chiny
      • Ganzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
          • E-mail: zzbbchina@126.com
      • Ganzhou, Chiny
      • Ganzhou, Chiny
        • Ruijin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guiyang, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
          • E-mail: yhmed@163.com
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of
          • E-mail: gujun66@163.com
      • Hefei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Jingdezhen, Chiny
        • Jingdezhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jiujiang, Chiny
        • Jiujiang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jiujiang, Chiny
        • The First People's Hospital of Xiushui County
        • Kontakt:
      • Ji’an, Chiny
        • Ji'an Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Chiny
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Linyi, Chiny
      • Luzhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
          • E-mail: yhmed@163.com
      • Nanchang, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
          • Numer telefonu: +86 13097286794
          • E-mail: hp666edu@163.com
      • Nanchang, Chiny
        • Nanchang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Panzhihua, Chiny
      • Shiyan, Chiny
      • Suzhou, Chiny
        • The 904th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
          • E-mail: shs951052@163.com
      • Yichang, Chiny
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yichun, Chiny
        • Zhangshu People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yingtan, Chiny
        • Yingtan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhangjiagang, Chiny
        • Zhangjiagang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhoukou, Chiny
        • Zhoukou Central hospital
        • Kontakt:
      • Zunyi, Chiny
        • Zunyi First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Fuzhou, Jiangxi, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 85 years old, no limitation on gender.
  • First-ever intracerebral hemorrhage confirmed by CT/MRI, accompanied by third and/or fourth intraventricular hemorrhage, requiring external ventricular drainage.
  • Baseline hemorrhage volume less than 30 mL, with stable clinical condition before randomization.
  • External ventricular drainage performed within 48 hours of symptom onset.
  • Randomization completed within 24 hours after EVD placement.
  • Pre-morbid modified Rankin Scale (mRS) score of 0 or 1.
  • Written informed consent obtained from the participant or their legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  • Suspected or untreated ruptured intracranial aneurysm, arteriovenous malformation (AVM), or intracranial tumor, unless excluded by vascular imaging. Previously treated aneurysm or AVM must have been completed at least 3 months prior to enrollment.

  • Choroidal vascular malformation or moyamoya disease.

    • Long-term oral anticoagulant use, persistent coagulation dysfunction, or known allergy to urokinase.

  • Platelet count < 100×10⁹/L or INR > 1.4.
  • Absolute contraindications to lumbar cistern drainage or external ventricular drainage, such as cerebral hernia or infection at the puncture site.
  • Infratentorial hemorrhage volume ≥ 10 mL.
  • Thalamic hemorrhage ≥ 10 mL, or accompanied by midbrain extension, oculomotor nerve palsy, or fixed dilated pupil.
  • Hemiplegia with muscle strength grade 0 or 1.
  • Active bleeding in the gastrointestinal, genitourinary, or respiratory system.
  • Multiple ecchymoses or petechiae suggesting a bleeding tendency.
  • Expected survival time less than 6 months.
  • Severe, untreatable concomitant systemic diseases.
  • Pregnancy.
  • Participation in other interventional clinical trials within 30 days prior to randomization.
  • Any other condition deemed inappropriate for enrollment by the investigator(s).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Control Group (EVD + Intrathecal Urokinase)
Patients receive external ventricular drainage combined with intrathecal urokinase injection. Single dose 30,000 IU per day for continuous 3 days, and the maximum duration of urokinase treatment shall not exceed 5 days. Discontinue medication when third/fourth ventricular clot clearance, relieved mass effect, or hematoma clearance rate ≥80% on cranial CT.
Procedura: External ventricular drainage plus Intrathecal Urokinase
Patients receive external ventricular drainage combined with intrathecal urokinase injection. Single dose 30,000 IU per day for continuous 3 days; the maximum duration of urokinase treatment shall not exceed 5 days. Discontinue medication when third/fourth ventricular clot clearance, relieved mass effect, or hematoma clearance rate ≥80% on cranial CT.
Eksperymentalny: Intervention Group (EVD + Urokinase + Early Lumbar Cistern Drainage)
On the basis of the same EVD and intrathecal urokinase regimen as the control group, early lumbar drainage is performed within 24 hours. CSF drainage speed is controlled below 8 mL/h, and daily total drainage volume does not exceed 200 mL to maintain stable intracranial pressure.
Procedura: Lumbar Drainage combined with external ventricular drainage plus Intrathecal Urokinase
Early lumbar cistern drainage is performed within 24 hours. CSF drainage speed is controlled below 8 mL/h, and daily total drainage volume does not exceed 200 mL to maintain stable intracranial pressure.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants with mRS score 0-3 at 180 days after onset
Ramy czasowe: 180 days after disease onset
Percentage of patients with modified Rankin Scale score 0 to 3 at 180-day follow-up.
180 days after disease onset

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of participants with mRS 0-3 at 90 days after onset
Ramy czasowe: 90 days after onset
90 days after onset
Proportion of participants with GOS score 4-5 at 180 days after onset
Ramy czasowe: 180 days after onset
180 days after onset
Proportion of participants with mRS 0-2 at 90 days and 180 days
Ramy czasowe: 90 days, 180 days after onset
90 days, 180 days after onset
Ordinal change of mRS score from baseline to 180 days
Ramy czasowe: Baseline to 180 days
Baseline to 180 days
EQ-5D health utility score at 180 days
Ramy czasowe: 180 days after onset
180 days after onset
Proportion of participants with Barthel index 75-100 at 180 days
Ramy czasowe: 180 days after onset
180 days after onset
Incidence of post-hemorrhagic hydrocephalus
Ramy czasowe: Up to 180 days after onset
Up to 180 days after onset
Length of hospital stay
Ramy czasowe: Perioperative period
Perioperative period
Total hospitalization cost
Ramy czasowe: Perioperative period
Perioperative period

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
All-cause mortality at 90 days and 180 days
Ramy czasowe: 90 days, 180 days after onset
90 days, 180 days after onset
Incidence of bacterial ventriculitis or meningitis
Ramy czasowe: During treatment and 180-day follow-up
During treatment and 180-day follow-up
Incidence of cerebral hernia
Ramy czasowe: Perioperative period
Perioperative period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Współpracownicy

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xingen Zhu, Prof, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Główny śledczy: Shigang Lv, MD, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Główny śledczy: Miaojing Wu, MD, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LD-IVH-2026-001
  • ChiCTR2600123877 (Identyfikator rejestru: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj