Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hearing and Brain Development Cohort in Children and Adolescents (HBD-Cohort)

3. června 2026 aktualizováno: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

A Longitudinal Cohort Study of Hearing and Brain Development in Children and Adolescents With Hearing Loss Across Different Hearing Management Pathways and in Normal-Hearing Controls

This bidirectional observational cohort study aims to establish a Hearing and Brain Development (HBD) cohort in children and adolescents with hearing loss across different hearing management pathways, including hearing aid fitting, cochlear implantation, auditory brainstem implantation, gene therapy, and follow-up without intervention, as well as in a normal-hearing control group. Participants will undergo longitudinal assessments of hearing, speech, language, neurodevelopment, and multimodal brain function.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population consists of children and adolescents aged 0 to 18 years who are evaluated and/or managed at the Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. The cohort includes participants with hearing loss across different hearing management pathways, including hearing aid fitting, cochlear implantation, auditory brainstem implantation, gene therapy, and follow-up without intervention, as well as a normal-hearing control group.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age no more than 18 years.
  • For the HA/CI/ABI/GT/FU groups: behavioral or pure-tone hearing threshold >=20 dB HL, or air-conduction ABR >=35 dB nHL; For the normal-hearing control group: participants diagnosed as normal hearing by experienced physicians.

Exclusion Criteria:

  • Inability to cooperate with study testing procedures.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HA
Participants suitable for unilateral or bilateral hearing aid(s) fitting, without any other intervention methods (cochlear implantation, gene therapy treatment, auditory brainstem implantation, etc.).
CI
Participants suitable for unilateral or bilateral cochlear implantation, without gene therapy treatment or auditory brainstem implantation.
ABI
Participants suitable for unilateral or bilateral auditory brainstem implantation.
GT
Participants suitable for gene therapy treatment.
FU
Participants with hearing loss who do not receive any intervention.
NH Control
Participants with normal hearing who are enrolled as healthy controls.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Categories of Auditory Performance-II Score
Časové okno: From baseline to 24-month follow-up
The Categories of Auditory Performance-II scale will be used to assess auditory performance. Scores range from 0 to 9, with higher scores indicating better auditory performance. Change is calculated as the value at follow-up minus the baseline value.
From baseline to 24-month follow-up
Change in Speech Intelligibility Rating Score
Časové okno: From baseline to 24-month follow-up
The Speech Intelligibility Rating scale will be used to assess speech intelligibility. Scores range from 1 to 5, with higher scores indicating better speech intelligibility. Change is calculated as the value at follow-up minus the baseline value.
From baseline to 24-month follow-up
Change in MRI-derived Brain Development Deviation Composite Score
Časové okno: From baseline to 24-month follow-up
The MRI-derived Brain Development Deviation Composite Score will be calculated from pre-specified multimodal brain magnetic resonance imaging measures using age-adjusted normative models. All pre-specified MRI measures will be combined into a single standardized composite score before analysis. The score summarizes the magnitude of deviation from age-expected brain development. Higher values indicate greater deviation from age-expected brain development. Change is calculated as the value at follow-up minus the baseline value.
From baseline to 24-month follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Parent-Child Interaction Quality Composite Score
Časové okno: From baseline to 24-month follow-up
The Parent-Child Interaction Quality Composite Score will be used to assess parent-child interaction quality based on a pre-specified observational coding scheme. The composite score summarizes overall interaction quality during recorded parent-child interaction tasks. Higher scores indicate better parent-child interaction quality. Change is calculated as the value at follow-up minus the baseline value.
From baseline to 24-month follow-up
Change in Griffiths Mental Development Scales General Development Score
Časové okno: From baseline to 24-month follow-up
The Griffiths Mental Development Scales will be used to assess general developmental level. The general development score reflects overall developmental functioning across multiple developmental domains. Higher scores indicate better general developmental functioning. Change is calculated as the value at follow-up minus the baseline value.
From baseline to 24-month follow-up
Change in Ages and Stages Questionnaires: Social-Emotional, Second Edition Total Score
Časové okno: From baseline to 24-month follow-up
The Ages and Stages Questionnaires: Social-Emotional, Second Edition will be used to assess social-emotional development. Total scores vary by age-specific form, with higher scores indicating greater social-emotional concern. Change is calculated as the value at follow-up minus the baseline value.
From baseline to 24-month follow-up
Change in Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition General Adaptive Composite Score
Časové okno: From baseline to 24-month follow-up
The Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition will be used to assess adaptive behavior. The General Adaptive Composite score summarizes overall adaptive functioning across daily living, communication, social, and practical adaptive skill areas. Higher scores indicate better adaptive functioning. Change is calculated as the value at follow-up minus the baseline value.
From baseline to 24-month follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Wu, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studijní židle: Hao Wu, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBD-Cohort

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

The IPD will be available beginning 6 months after study completion.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Detailed data are available upon reasonable request.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit