Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hearing and Brain Development Cohort in Children and Adolescents (HBD-Cohort)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

A Longitudinal Cohort Study of Hearing and Brain Development in Children and Adolescents With Hearing Loss Across Different Hearing Management Pathways and in Normal-Hearing Controls

This bidirectional observational cohort study aims to establish a Hearing and Brain Development (HBD) cohort in children and adolescents with hearing loss across different hearing management pathways, including hearing aid fitting, cochlear implantation, auditory brainstem implantation, gene therapy, and follow-up without intervention, as well as in a normal-hearing control group. Participants will undergo longitudinal assessments of hearing, speech, language, neurodevelopment, and multimodal brain function.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200011
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study population consists of children and adolescents aged 0 to 18 years who are evaluated and/or managed at the Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. The cohort includes participants with hearing loss across different hearing management pathways, including hearing aid fitting, cochlear implantation, auditory brainstem implantation, gene therapy, and follow-up without intervention, as well as a normal-hearing control group.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age no more than 18 years.
  • For the HA/CI/ABI/GT/FU groups: behavioral or pure-tone hearing threshold >=20 dB HL, or air-conduction ABR >=35 dB nHL; For the normal-hearing control group: participants diagnosed as normal hearing by experienced physicians.

Exclusion Criteria:

  • Inability to cooperate with study testing procedures.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HA
Participants suitable for unilateral or bilateral hearing aid(s) fitting, without any other intervention methods (cochlear implantation, gene therapy treatment, auditory brainstem implantation, etc.).
CI
Participants suitable for unilateral or bilateral cochlear implantation, without gene therapy treatment or auditory brainstem implantation.
ABI
Participants suitable for unilateral or bilateral auditory brainstem implantation.
GT
Participants suitable for gene therapy treatment.
FU
Participants with hearing loss who do not receive any intervention.
NH Control
Participants with normal hearing who are enrolled as healthy controls.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Categories of Auditory Performance-II Score
Aikaikkuna: From baseline to 24-month follow-up
The Categories of Auditory Performance-II scale will be used to assess auditory performance. Scores range from 0 to 9, with higher scores indicating better auditory performance. Change is calculated as the value at follow-up minus the baseline value.
From baseline to 24-month follow-up
Change in Speech Intelligibility Rating Score
Aikaikkuna: From baseline to 24-month follow-up
The Speech Intelligibility Rating scale will be used to assess speech intelligibility. Scores range from 1 to 5, with higher scores indicating better speech intelligibility. Change is calculated as the value at follow-up minus the baseline value.
From baseline to 24-month follow-up
Change in MRI-derived Brain Development Deviation Composite Score
Aikaikkuna: From baseline to 24-month follow-up
The MRI-derived Brain Development Deviation Composite Score will be calculated from pre-specified multimodal brain magnetic resonance imaging measures using age-adjusted normative models. All pre-specified MRI measures will be combined into a single standardized composite score before analysis. The score summarizes the magnitude of deviation from age-expected brain development. Higher values indicate greater deviation from age-expected brain development. Change is calculated as the value at follow-up minus the baseline value.
From baseline to 24-month follow-up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Parent-Child Interaction Quality Composite Score
Aikaikkuna: From baseline to 24-month follow-up
The Parent-Child Interaction Quality Composite Score will be used to assess parent-child interaction quality based on a pre-specified observational coding scheme. The composite score summarizes overall interaction quality during recorded parent-child interaction tasks. Higher scores indicate better parent-child interaction quality. Change is calculated as the value at follow-up minus the baseline value.
From baseline to 24-month follow-up
Change in Griffiths Mental Development Scales General Development Score
Aikaikkuna: From baseline to 24-month follow-up
The Griffiths Mental Development Scales will be used to assess general developmental level. The general development score reflects overall developmental functioning across multiple developmental domains. Higher scores indicate better general developmental functioning. Change is calculated as the value at follow-up minus the baseline value.
From baseline to 24-month follow-up
Change in Ages and Stages Questionnaires: Social-Emotional, Second Edition Total Score
Aikaikkuna: From baseline to 24-month follow-up
The Ages and Stages Questionnaires: Social-Emotional, Second Edition will be used to assess social-emotional development. Total scores vary by age-specific form, with higher scores indicating greater social-emotional concern. Change is calculated as the value at follow-up minus the baseline value.
From baseline to 24-month follow-up
Change in Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition General Adaptive Composite Score
Aikaikkuna: From baseline to 24-month follow-up
The Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition will be used to assess adaptive behavior. The General Adaptive Composite score summarizes overall adaptive functioning across daily living, communication, social, and practical adaptive skill areas. Higher scores indicate better adaptive functioning. Change is calculated as the value at follow-up minus the baseline value.
From baseline to 24-month follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hao Wu, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Hao Wu, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBD-Cohort

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

The IPD will be available beginning 6 months after study completion.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Detailed data are available upon reasonable request.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa