Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Trans-catheter Aortic Valve Implantation on Renal Function (TAVIKOD)

31. května 2026 aktualizováno: Romagnoli Enrico, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Impact of Trans-catheter Aortic Valve Implantation on Kidney Response to Contrast Dye Administration: an Observational Registry

Both contrast-induced acute kidney injury (AKI) and pre-existing chronic kidney disease are associated with an increased mortality risk in patients requiring aortic valve replacement. Nonetheless, the direct haemodynamic impact of the aortic barrage (i.e. pre-renal mechanism) on renal function compromising and its reversibility in patients undergoing trans-catheter aortic valve implantation (TAVI) is unknown.

This registry aims to evaluate the effect of severe aortic stenosis removal on the risk of contrast-induced acute renal injury (CI-AKI) during TAVI procedures and on renal function evolution

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

All patients undergoing trans-catheter aortic valve implantation (TAVI) for severe aortic stenosis at Our Institution after the introduction of a standardized approach (2017 - TAVI lite technique) will be eligible for the study. To be enrolled in this registry, patients need to have performed both diagnostic preliminary exams (coronary angiography, percutaneous coronary intervention, or CT) and TAVI procedure in our hospital within maximal time lapse of two months. A complete renal function assessment after each contrast-based procedure (i.e. at least three measurements) is also an essential pre-requisite for enrolment.

Study design: ambispective registry. Estimated population size: 340 for the retrospective phase (based on annual TAVI procedure rate of ~150); 760 for the prospective phase (based on annual TAVI procedure rate of ~200) The incidence of contrast medium-induced acute kidney injury according to Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) classification before and after the TAVI procedure will be the primary end-point of the study. The Incidence of 1-year mortality after TAVI procedure in patients with and without post-procedural CI-AKI will be the co-primary end-point.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Enrico Romagnoli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Burzotta, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristina Aurigemma, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlo Trani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

All patients undergoing trans-catheter aortic valve implantation (TAVI) for severe aortic stenosis at Our Institution will be eligible for the study.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years with a life expectancy >1 year;
  • Patient candidate for percutaneous aortic valve implantation after formal indication of our "Heart Team".
  • Patient performed at least one contrast-based exam other than the TAVI procedure in the previous two months.
  • Patients had adequate renal function assessment after each contrast medium administration (TAVI procedure included) with at least three post-procedural measurements in the following 5 days.
  • Patients were informed of the possibility to be the object of anonymized data collection for study protocols approved by the internal Ethical Committee and had provided written informed consent to the procedure (for patients before 2018) or had provided written informed consent to the research purposes of IRCCS (for patients from 2018 to date).

Exclusion Criteria:

  • Female with childbearing potential or lactating;
  • Acute or chronic end-stage renal dysfunction defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73m2);
  • Candidate for dialysis treatment;
  • Co-morbidities that could interfere with the completion of study procedures, or life expectancy of less than 1 year;
  • Absent or incomplete renal function assessment after each contrast-based procedure;
  • Participating in another investigational drug or device trial that has not completed the primary endpoint or would interfere with the endpoints of this study;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TAVI patients
All patients undergoing trans-catheter aortic valve implantation (TAVI) for severe aortic stenosis at Our Institution during the study period.
Postup: Trans-catheter aortic valve implantation (TAVI)
Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) for severe aortic stenosis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Contrast-induced acute kidney injuy
Časové okno: In-hospital (up to day 5)
contrast medium induced acute kidney injury according to KDIGO classification
In-hospital (up to day 5)
Rate of 1-year mortality
Časové okno: 1-year follow-up
Incidence of 1-year mortality after TAVI procedure in patients with and without post-procedural CI-AKI.
1-year follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of 30-day procedural safety
Časové okno: 1-month follow-up
Procedure 30-day safety endpoint including: all cause mortality, stroke, infections, sepsis.
1-month follow-up
Days of hospitalization
Časové okno: In hospital (up to day 30)
Days of hospitalization following TAVI procedure
In hospital (up to day 30)
Rate of 5-year major cardiovascular event
Časové okno: 5-year follow-up
Five-year composite rate of all-cause mortality, stroke, myocardial infarction, coronary revascularization, hospitalization
5-year follow-up

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical predictors of contrast-induced acute kidney injury in TAVI
Časové okno: In-hospital (up to day 5)
Patient-related and procedure-related elements associated with the risk of post TAVI acute kidney injury
In-hospital (up to day 5)
Impact of AKI in surgical vs percutaneous treatment of aortic stenosis
Časové okno: 30-day follow up
Comparison between percutaneous and surgical aortic stenosis treatment in patients with contrast medium-induced AKI during preliminary diagnostic exams
30-day follow up
Post TAVI acute kidney injury risk in patients with concurrent coronary artery disease
Časové okno: In-hospital (up to day 5)
Incidence of AKI in patients with concurrent coronary artery disease (CAD)
In-hospital (up to day 5)
Peri-procedural bleeding incidence in patients with post-procedural CI-AKI
Časové okno: 30-day follow up
Assessment of access-related and non access related bleeding incidence in patients with and without post-procedural CI-AKI.
30-day follow up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Romagnoli, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3940

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All IPD that underlie published results will be shared on reasonable request to the principal investigator.

Časový rámec sdílení IPD

From May 2025 (primary end-point completion) to May 2029 (study end)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

request to the principal investigator.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit