Impact of Trans-catheter Aortic Valve Implantation on Renal Function (TAVIKOD)
31 мая 2026 г. обновлено: Romagnoli Enrico, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Impact of Trans-catheter Aortic Valve Implantation on Kidney Response to Contrast Dye Administration: an Observational Registry
Both contrast-induced acute kidney injury (AKI) and pre-existing chronic kidney disease are associated with an increased mortality risk in patients requiring aortic valve replacement. Nonetheless, the direct haemodynamic impact of the aortic barrage (i.e. pre-renal mechanism) on renal function compromising and its reversibility in patients undergoing trans-catheter aortic valve implantation (TAVI) is unknown.
This registry aims to evaluate the effect of severe aortic stenosis removal on the risk of contrast-induced acute renal injury (CI-AKI) during TAVI procedures and on renal function evolution
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
All patients undergoing trans-catheter aortic valve implantation (TAVI) for severe aortic stenosis at Our Institution after the introduction of a standardized approach (2017 - TAVI lite technique) will be eligible for the study. To be enrolled in this registry, patients need to have performed both diagnostic preliminary exams (coronary angiography, percutaneous coronary intervention, or CT) and TAVI procedure in our hospital within maximal time lapse of two months. A complete renal function assessment after each contrast-based procedure (i.e. at least three measurements) is also an essential pre-requisite for enrolment.
Study design: ambispective registry. Estimated population size: 340 for the retrospective phase (based on annual TAVI procedure rate of ~150); 760 for the prospective phase (based on annual TAVI procedure rate of ~200) The incidence of contrast medium-induced acute kidney injury according to Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) classification before and after the TAVI procedure will be the primary end-point of the study. The Incidence of 1-year mortality after TAVI procedure in patients with and without post-procedural CI-AKI will be the co-primary end-point.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Enrico Romagnoli, MD, PhD
- Номер телефона: +390630154187
- Электронная почта: enromagnoli@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Benedetta Brancadoro
- Номер телефона: +390630154187
- Электронная почта: benedetta.brancadoro@unicatt.it
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Enrico Romagnoli
-
Контакт:
- Enrico Romagnoli, MD, PhD
- Номер телефона: +393291424342
- Электронная почта: enrico.romagnoli@policlinicogemelli.it
-
Контакт:
- Benedetta Brancadoro
- Номер телефона: +390630156622
- Электронная почта: benedetta.brancadoro@unicatt.it
-
Младший исследователь:
- Francesco Burzotta, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Cristina Aurigemma, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Carlo Trani, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
All patients undergoing trans-catheter aortic valve implantation (TAVI) for severe aortic stenosis at Our Institution will be eligible for the study.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age >18 years with a life expectancy >1 year;
- Patient candidate for percutaneous aortic valve implantation after formal indication of our "Heart Team".
- Patient performed at least one contrast-based exam other than the TAVI procedure in the previous two months.
- Patients had adequate renal function assessment after each contrast medium administration (TAVI procedure included) with at least three post-procedural measurements in the following 5 days.
- Patients were informed of the possibility to be the object of anonymized data collection for study protocols approved by the internal Ethical Committee and had provided written informed consent to the procedure (for patients before 2018) or had provided written informed consent to the research purposes of IRCCS (for patients from 2018 to date).
Exclusion Criteria:
- Female with childbearing potential or lactating;
- Acute or chronic end-stage renal dysfunction defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73m2);
- Candidate for dialysis treatment;
- Co-morbidities that could interfere with the completion of study procedures, or life expectancy of less than 1 year;
- Absent or incomplete renal function assessment after each contrast-based procedure;
- Participating in another investigational drug or device trial that has not completed the primary endpoint or would interfere with the endpoints of this study;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
TAVI patients
All patients undergoing trans-catheter aortic valve implantation (TAVI) for severe aortic stenosis at Our Institution during the study period.
|
Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) for severe aortic stenosis
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of Contrast-induced acute kidney injuy
Временное ограничение: In-hospital (up to day 5)
|
contrast medium induced acute kidney injury according to KDIGO classification
|
In-hospital (up to day 5)
|
|
Rate of 1-year mortality
Временное ограничение: 1-year follow-up
|
Incidence of 1-year mortality after TAVI procedure in patients with and without post-procedural CI-AKI.
|
1-year follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of 30-day procedural safety
Временное ограничение: 1-month follow-up
|
Procedure 30-day safety endpoint including: all cause mortality, stroke, infections, sepsis.
|
1-month follow-up
|
|
Days of hospitalization
Временное ограничение: In hospital (up to day 30)
|
Days of hospitalization following TAVI procedure
|
In hospital (up to day 30)
|
|
Rate of 5-year major cardiovascular event
Временное ограничение: 5-year follow-up
|
Five-year composite rate of all-cause mortality, stroke, myocardial infarction, coronary revascularization, hospitalization
|
5-year follow-up
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical predictors of contrast-induced acute kidney injury in TAVI
Временное ограничение: In-hospital (up to day 5)
|
Patient-related and procedure-related elements associated with the risk of post TAVI acute kidney injury
|
In-hospital (up to day 5)
|
|
Impact of AKI in surgical vs percutaneous treatment of aortic stenosis
Временное ограничение: 30-day follow up
|
Comparison between percutaneous and surgical aortic stenosis treatment in patients with contrast medium-induced AKI during preliminary diagnostic exams
|
30-day follow up
|
|
Post TAVI acute kidney injury risk in patients with concurrent coronary artery disease
Временное ограничение: In-hospital (up to day 5)
|
Incidence of AKI in patients with concurrent coronary artery disease (CAD)
|
In-hospital (up to day 5)
|
|
Peri-procedural bleeding incidence in patients with post-procedural CI-AKI
Временное ограничение: 30-day follow up
|
Assessment of access-related and non access related bleeding incidence in patients with and without post-procedural CI-AKI.
|
30-day follow up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Enrico Romagnoli, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bellomo R, Ronco C, Kellum JA, Mehta RL, Palevsky P; Acute Dialysis Quality Initiative workgroup. Acute renal failure - definition, outcome measures, animal models, fluid therapy and information technology needs: the Second International Consensus Conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) Group. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R204-12. doi: 10.1186/cc2872. Epub 2004 May 24.
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1438-54. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.001.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for Universal Definition of Myocardial Infarction; Authors/Task Force Members Chairpersons; Thygesen K, Alpert JS, White HD; Biomarker Subcommittee; Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA; ECG Subcommittee; Chaitman BR, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H; Imaging Subcommittee; Underwood R, Bax JJ, Bonow JJ, Pinto F, Gibbons RJ; Classification Subcommittee; Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW; Intervention Subcommittee; Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J; Trials & Registries Subcommittee; Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML; Trials & Registries Subcommittee; Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G; Trials & Registries Subcommittee; Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D; Trials & Registries Subcommittee; Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S; Document Reviewers; Morais J, Aguiar C, Almahmeed W, Arnar DO, Barili F, Bloch KD, Bolger AF, Botker HE, Bozkurt B, Bugiardini R, Cannon C, de Lemos J, Eberli FR, Escobar E, Hlatky M, James S, Kern KB, Moliterno DJ, Mueller C, Neskovic AN, Pieske BM, Schulman SP, Storey RF, Taubert KA, Vranckx P, Wagner DR. Third universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1581-98. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.001. Epub 2012 Sep 5. No abstract available.
- Thongprayoon C, Cheungpasitporn W, Mao MA, Srivali N, Kittanamongkolchai W, Harrison AM, Greason KL, Kashani KB. Persistent acute kidney injury following transcatheter aortic valve replacement. J Card Surg. 2017 Sep;32(9):550-555. doi: 10.1111/jocs.13200. Epub 2017 Aug 22.
- Burzotta F, Aurigemma C, Romagnoli E, Shoeib O, Russo G, Zambrano A, Verdirosi D, Leone AM, Bruno P, Trani C. A less-invasive totally-endovascular (LITE) technique for trans-femoral transcatheter aortic valve replacement. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Aug;96(2):459-470. doi: 10.1002/ccd.28697. Epub 2020 Jan 11.
- De Silva K, Morton G, Sicard P, Chong E, Indermuehle A, Clapp B, Thomas M, Redwood S, Perera D. Prognostic utility of BCIS myocardial jeopardy score for classification of coronary disease burden and completeness of revascularization. Am J Cardiol. 2013 Jan 15;111(2):172-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.012. Epub 2012 Oct 24.
- Faillace BLR, Ribeiro HB, Campos CM, Truffa AAM, Bernardi FL, Oliveira MDP, Mariani J Jr, Marchini JF, Tarasoutchi F, Lemos PA. Potential of transcatheter aortic valve replacement to improve post-procedure renal function. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Oct-Nov;18(7):507-511. doi: 10.1016/j.carrev.2017.03.031. Epub 2017 Apr 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Урогенитальные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Стеноз аортального клапана
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 3940
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
All IPD that underlie published results will be shared on reasonable request to the principal investigator.
Сроки обмена IPD
From May 2025 (primary end-point completion) to May 2029 (study end)
Критерии совместного доступа к IPD
request to the principal investigator.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .