Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of Trans-catheter Aortic Valve Implantation on Renal Function (TAVIKOD)

31 maja 2026 zaktualizowane przez: Romagnoli Enrico, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Impact of Trans-catheter Aortic Valve Implantation on Kidney Response to Contrast Dye Administration: an Observational Registry

Both contrast-induced acute kidney injury (AKI) and pre-existing chronic kidney disease are associated with an increased mortality risk in patients requiring aortic valve replacement. Nonetheless, the direct haemodynamic impact of the aortic barrage (i.e. pre-renal mechanism) on renal function compromising and its reversibility in patients undergoing trans-catheter aortic valve implantation (TAVI) is unknown.

This registry aims to evaluate the effect of severe aortic stenosis removal on the risk of contrast-induced acute renal injury (CI-AKI) during TAVI procedures and on renal function evolution

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

All patients undergoing trans-catheter aortic valve implantation (TAVI) for severe aortic stenosis at Our Institution after the introduction of a standardized approach (2017 - TAVI lite technique) will be eligible for the study. To be enrolled in this registry, patients need to have performed both diagnostic preliminary exams (coronary angiography, percutaneous coronary intervention, or CT) and TAVI procedure in our hospital within maximal time lapse of two months. A complete renal function assessment after each contrast-based procedure (i.e. at least three measurements) is also an essential pre-requisite for enrolment.

Study design: ambispective registry. Estimated population size: 340 for the retrospective phase (based on annual TAVI procedure rate of ~150); 760 for the prospective phase (based on annual TAVI procedure rate of ~200) The incidence of contrast medium-induced acute kidney injury according to Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) classification before and after the TAVI procedure will be the primary end-point of the study. The Incidence of 1-year mortality after TAVI procedure in patients with and without post-procedural CI-AKI will be the co-primary end-point.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Enrico Romagnoli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Burzotta, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Cristina Aurigemma, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Carlo Trani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

All patients undergoing trans-catheter aortic valve implantation (TAVI) for severe aortic stenosis at Our Institution will be eligible for the study.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years with a life expectancy >1 year;
  • Patient candidate for percutaneous aortic valve implantation after formal indication of our "Heart Team".
  • Patient performed at least one contrast-based exam other than the TAVI procedure in the previous two months.
  • Patients had adequate renal function assessment after each contrast medium administration (TAVI procedure included) with at least three post-procedural measurements in the following 5 days.
  • Patients were informed of the possibility to be the object of anonymized data collection for study protocols approved by the internal Ethical Committee and had provided written informed consent to the procedure (for patients before 2018) or had provided written informed consent to the research purposes of IRCCS (for patients from 2018 to date).

Exclusion Criteria:

  • Female with childbearing potential or lactating;
  • Acute or chronic end-stage renal dysfunction defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73m2);
  • Candidate for dialysis treatment;
  • Co-morbidities that could interfere with the completion of study procedures, or life expectancy of less than 1 year;
  • Absent or incomplete renal function assessment after each contrast-based procedure;
  • Participating in another investigational drug or device trial that has not completed the primary endpoint or would interfere with the endpoints of this study;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TAVI patients
All patients undergoing trans-catheter aortic valve implantation (TAVI) for severe aortic stenosis at Our Institution during the study period.
Procedura: Trans-catheter aortic valve implantation (TAVI)
Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) for severe aortic stenosis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Contrast-induced acute kidney injuy
Ramy czasowe: In-hospital (up to day 5)
contrast medium induced acute kidney injury according to KDIGO classification
In-hospital (up to day 5)
Rate of 1-year mortality
Ramy czasowe: 1-year follow-up
Incidence of 1-year mortality after TAVI procedure in patients with and without post-procedural CI-AKI.
1-year follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of 30-day procedural safety
Ramy czasowe: 1-month follow-up
Procedure 30-day safety endpoint including: all cause mortality, stroke, infections, sepsis.
1-month follow-up
Days of hospitalization
Ramy czasowe: In hospital (up to day 30)
Days of hospitalization following TAVI procedure
In hospital (up to day 30)
Rate of 5-year major cardiovascular event
Ramy czasowe: 5-year follow-up
Five-year composite rate of all-cause mortality, stroke, myocardial infarction, coronary revascularization, hospitalization
5-year follow-up

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical predictors of contrast-induced acute kidney injury in TAVI
Ramy czasowe: In-hospital (up to day 5)
Patient-related and procedure-related elements associated with the risk of post TAVI acute kidney injury
In-hospital (up to day 5)
Impact of AKI in surgical vs percutaneous treatment of aortic stenosis
Ramy czasowe: 30-day follow up
Comparison between percutaneous and surgical aortic stenosis treatment in patients with contrast medium-induced AKI during preliminary diagnostic exams
30-day follow up
Post TAVI acute kidney injury risk in patients with concurrent coronary artery disease
Ramy czasowe: In-hospital (up to day 5)
Incidence of AKI in patients with concurrent coronary artery disease (CAD)
In-hospital (up to day 5)
Peri-procedural bleeding incidence in patients with post-procedural CI-AKI
Ramy czasowe: 30-day follow up
Assessment of access-related and non access related bleeding incidence in patients with and without post-procedural CI-AKI.
30-day follow up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrico Romagnoli, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3940

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All IPD that underlie published results will be shared on reasonable request to the principal investigator.

Ramy czasowe udostępniania IPD

From May 2025 (primary end-point completion) to May 2029 (study end)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

request to the principal investigator.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj