Effects of Copper Versus Levonorgestrel Intrauterine Devices on Mucosal Microbiota and Barrier Function Among Young African Women
2. června 2026 aktualizováno: Heather Jaspan, Seattle Children's Hospital
Effects of Copper Versus Levonorgestrel Intrauterine Devices on Mucosal Microbiota and Barrier Function: a Randomized Trial Among Young African Women
The goal of this clinical trial is to definitively determine whether copper intrauterine device (IUD) or hormonal intrauterine system (IUS) results in greater vaginal microbial diversity after 1 year in women (n= approximately 120) aged 18-40 years, who desire to use a copper IUD or hormonal IUS as contraception, are HIV-negative and could benefit from STI prevention.
The main questions it aims to answer are:
- Whether women assigned to copper IUD vs hormonal IUS have differences in vaginal microbial diversity after 1 year of use
- Whether women randomized to Copper IUD have reduced genital mucosal barrier integrity as indicated by proteomic signatures
- Whether women randomized to Copper IUD have greater incidence of high-risk HPV or curable STIs (Ct, Ng, Tv)
Participants will be assigned to have either the copper IUD or the hormonal IUS inserted as contraception. After that, they will have blood and vaginal fluids collected every 3 months for one year to look at the bacteria in their vagina, test for sexually transmitted infections, and examine markers of vaginal health.
After enrolment, each participant will be followed for 12 months, and at the end of the trial, the participant can continue to use the IUD/IUS or the study clinician can remove it.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Through this protocol, the investigators will recruit and follow a novel cohort of young women in the Thika, Kenya area.
Enrolled women (approximately 120 aged 18-40 years who may benefit from STI prevention) will be randomized to use either Cu-IUD or LNG IUS and followed for 1 year.
Through periodic genital sampling and metagenomic sequencing of vaginal wall swabs, the study will definitively determine whether Cu-IUD use (relative to levonorgestrel-containing hormonal IUD use) results in greater vaginal microbial diversity after 1 year.
In addition, the study will conduct periodic testing for human papilloma virus (HPV), Chlamydia trachomatis (Ct), Neisseria gonorrhea (Ng), and Trichomonas vaginalis (Tv) to determine whether Cu-IUD users experience greater incidence of high-risk HPV or curable STIs.
Finally, the study will conduct proteomic analyses to determine whether Cu-IUD users experience reduced integrity in genital mucosal barriers.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Stueckle, MPH
- Telefonní číslo: 1-206-884-1254
- E-mail: laura.stueckle@seattlechildrens.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Study PI, Dr. Jaspan, MD, PhD
- E-mail: heather.jaspan@seattlechildrens.org
Studijní místa
-
-
-
Thika, Keňa
- Partners in Health and Research Development
-
Kontakt:
- Prof. Nelly R. Mugo
- Telefonní číslo: +254723914057
- E-mail: rwamba@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent for screening and trial participation
- Desire and willingness to use either IUD or IUS for contraception for at least one year
- Clear understanding of study randomization and commitment to use the assigned IUD
- Between 18 and 40 years of age (inclusive)
- Willing and able to actively participate in the study for 12 months
- Willing to be tested for HIV
- Sexually active
- HIV-negative
- Would benefit from STI prevention
Exclusion Criteria:
- Living with HIV or HIV screening results that are not definitively negative
- Currently pregnant or planning to become pregnant within the next 12 months
- Documented or known history of infertility or sterilization
- Prior history of ectopic pregnancy
- Use of contraceptive implant, IUD or injectable progestin in the past 3 months
- Use of oral contraceptives in the past 30 days
- Planning to use alternative contraception except condoms for the trial duration
- 0-6 weeks postpartum
- Has had a hysterectomy or sterilization
- History of challenges using and IUD/IUS, including frequent expulsion
Medical contraindications (Category 3 or 4 criteria as detailed in the WHO MEC1 to copper IUDs or LNG-IUS, including:
- Endometrial, ovarian, or cervical cancer
- Unexplained vaginal bleeding between menstrual periods or bleeding after intercourse
- History of pelvic tuberculosis
- Anatomical abnormality of the uterus incompatible with IUD insertion
- A recent septic abortion
- Untreated mucopurulent cervicitis on exam, untreated pelvic inflammatory disease (PID), or untreated known gonorrhoea or chlamydia
- Has any condition (social or medical), which in the opinion of the investigator, would make study participation unsafe or complicate data interpretation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Copper T-380 intrauterine device (Cu-IUD)
The Cu-IUD will be Model TCu 380A used in public sector services in Kiambu County. Each T-shaped plastic frame has 176 mg of copper wire coiled around its vertical arm and a copper collar of 68 mg of copper on each of its transverse arms for a total copper surface area on the device of 380 mm2. The product will be sterile and will be inserted as described in the package insert. |
Product will be used as labeled for approximately 12 months.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Levonorgestrel intrauterine system (LNG IUS)
The LNG-IUD consists of a T-shaped polyethylene frame with a steroid reservoir containing 52 mg levonorgestrel packaged with a sterile inserter. The product will be sterile and will be inserted as described in the package insert |
Product will be used as labeled for approximately 12 months.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cross-sectional comparisons of vaginal microbial Shannon alpha diversity.
Časové okno: From enrollment to the end of participation at 12 months
|
Cross-sectional differences at month-12 in Shannon diversity will be compared using Mann-Whitney U.
|
From enrollment to the end of participation at 12 months
|
|
Cross-sectional comparisons of Bray-Curtis distances (Beta diversity)
Časové okno: From enrollment to the end of participation at 12 months
|
Cross-sectional differences at 12 months of Bray-Curtis distances (ß diversity) will be assessed using PERMANOVAs.
|
From enrollment to the end of participation at 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Comparisons of host epithelial integrity factors via metaproteomics
Časové okno: From enrollment to the end of participation at 12 months
|
Differential abundance of host proteins will be evaluated using the limma package in R, for each arm, adjusting for potential confounders, and functional enrichment analysis conducted using DAVID.
Evaluation of proteomic changes using the MEFISTO R package will be used.
The mixOmics R package will be used to identify the minimum protein signature most associated with different contraceptives will be evaluated using sparse PLSDA and Data Integration Analysis and Biomarker discovery using Latent cOmponents (DIABLO).
Microbial functional changes will be investigated by aggregation of proteins with the same Gene Ontology.
|
From enrollment to the end of participation at 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Jaspan, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005850
- R01HD118913 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .