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Effects of Copper Versus Levonorgestrel Intrauterine Devices on Mucosal Microbiota and Barrier Function Among Young African Women

2 juin 2026 mis à jour par: Heather Jaspan, Seattle Children's Hospital

Effects of Copper Versus Levonorgestrel Intrauterine Devices on Mucosal Microbiota and Barrier Function: a Randomized Trial Among Young African Women

The goal of this clinical trial is to definitively determine whether copper intrauterine device (IUD) or hormonal intrauterine system (IUS) results in greater vaginal microbial diversity after 1 year in women (n= approximately 120) aged 18-40 years, who desire to use a copper IUD or hormonal IUS as contraception, are HIV-negative and could benefit from STI prevention.

The main questions it aims to answer are:

  1. Whether women assigned to copper IUD vs hormonal IUS have differences in vaginal microbial diversity after 1 year of use
  2. Whether women randomized to Copper IUD have reduced genital mucosal barrier integrity as indicated by proteomic signatures
  3. Whether women randomized to Copper IUD have greater incidence of high-risk HPV or curable STIs (Ct, Ng, Tv)

Participants will be assigned to have either the copper IUD or the hormonal IUS inserted as contraception. After that, they will have blood and vaginal fluids collected every 3 months for one year to look at the bacteria in their vagina, test for sexually transmitted infections, and examine markers of vaginal health.

After enrolment, each participant will be followed for 12 months, and at the end of the trial, the participant can continue to use the IUD/IUS or the study clinician can remove it.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Through this protocol, the investigators will recruit and follow a novel cohort of young women in the Thika, Kenya area. Enrolled women (approximately 120 aged 18-40 years who may benefit from STI prevention) will be randomized to use either Cu-IUD or LNG IUS and followed for 1 year. Through periodic genital sampling and metagenomic sequencing of vaginal wall swabs, the study will definitively determine whether Cu-IUD use (relative to levonorgestrel-containing hormonal IUD use) results in greater vaginal microbial diversity after 1 year. In addition, the study will conduct periodic testing for human papilloma virus (HPV), Chlamydia trachomatis (Ct), Neisseria gonorrhea (Ng), and Trichomonas vaginalis (Tv) to determine whether Cu-IUD users experience greater incidence of high-risk HPV or curable STIs. Finally, the study will conduct proteomic analyses to determine whether Cu-IUD users experience reduced integrity in genital mucosal barriers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Thika, Kenya
        • Partners in Health and Research Development
        • Contact:
          • Prof. Nelly R. Mugo
          • Numéro de téléphone: +254723914057
          • E-mail: rwamba@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide written informed consent for screening and trial participation
  • Desire and willingness to use either IUD or IUS for contraception for at least one year
  • Clear understanding of study randomization and commitment to use the assigned IUD
  • Between 18 and 40 years of age (inclusive)
  • Willing and able to actively participate in the study for 12 months
  • Willing to be tested for HIV
  • Sexually active
  • HIV-negative
  • Would benefit from STI prevention

Exclusion Criteria:

  • Living with HIV or HIV screening results that are not definitively negative
  • Currently pregnant or planning to become pregnant within the next 12 months
  • Documented or known history of infertility or sterilization
  • Prior history of ectopic pregnancy
  • Use of contraceptive implant, IUD or injectable progestin in the past 3 months
  • Use of oral contraceptives in the past 30 days
  • Planning to use alternative contraception except condoms for the trial duration
  • 0-6 weeks postpartum
  • Has had a hysterectomy or sterilization
  • History of challenges using and IUD/IUS, including frequent expulsion

  • Medical contraindications (Category 3 or 4 criteria as detailed in the WHO MEC1 to copper IUDs or LNG-IUS, including:

    • Endometrial, ovarian, or cervical cancer
    • Unexplained vaginal bleeding between menstrual periods or bleeding after intercourse
    • History of pelvic tuberculosis
    • Anatomical abnormality of the uterus incompatible with IUD insertion
    • A recent septic abortion
    • Untreated mucopurulent cervicitis on exam, untreated pelvic inflammatory disease (PID), or untreated known gonorrhoea or chlamydia
  • Has any condition (social or medical), which in the opinion of the investigator, would make study participation unsafe or complicate data interpretation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Copper T-380 intrauterine device (Cu-IUD)

The Cu-IUD will be Model TCu 380A used in public sector services in Kiambu County. Each T-shaped plastic frame has 176 mg of copper wire coiled around its vertical arm and a copper collar of 68 mg of copper on each of its transverse arms for a total copper surface area on the device of 380 mm2.

The product will be sterile and will be inserted as described in the package insert.
Dispositif: Copper T Intrauterine device (Cu-IUD)
Product will be used as labeled for approximately 12 months.
Autres noms:
  • Model TCu 380A, manufactured by the SMB Corporation of India or by Bayer Pharmaceuticals
Comparateur actif: Levonorgestrel intrauterine system (LNG IUS)

The LNG-IUD consists of a T-shaped polyethylene frame with a steroid reservoir containing 52 mg levonorgestrel packaged with a sterile inserter.

The product will be sterile and will be inserted as described in the package insert
Médicament: Levonorgesterel Intrauterine system (LNG IUS)
Product will be used as labeled for approximately 12 months.
Autres noms:
  • Mirena®, manufactured by Bayer Healthcare
  • Avibela, manufactured by DKT WomenGloba

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cross-sectional comparisons of vaginal microbial Shannon alpha diversity.
Délai: From enrollment to the end of participation at 12 months
Cross-sectional differences at month-12 in Shannon diversity will be compared using Mann-Whitney U.
From enrollment to the end of participation at 12 months
Cross-sectional comparisons of Bray-Curtis distances (Beta diversity)
Délai: From enrollment to the end of participation at 12 months
Cross-sectional differences at 12 months of Bray-Curtis distances (ß diversity) will be assessed using PERMANOVAs.
From enrollment to the end of participation at 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparisons of host epithelial integrity factors via metaproteomics
Délai: From enrollment to the end of participation at 12 months
Differential abundance of host proteins will be evaluated using the limma package in R, for each arm, adjusting for potential confounders, and functional enrichment analysis conducted using DAVID. Evaluation of proteomic changes using the MEFISTO R package will be used. The mixOmics R package will be used to identify the minimum protein signature most associated with different contraceptives will be evaluated using sparse PLSDA and Data Integration Analysis and Biomarker discovery using Latent cOmponents (DIABLO). Microbial functional changes will be investigated by aggregation of proteins with the same Gene Ontology.
From enrollment to the end of participation at 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Jaspan, MD, PhD, Seattle Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Première publication (Réel)

4 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005850
  • R01HD118913 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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