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Effects of Copper Versus Levonorgestrel Intrauterine Devices on Mucosal Microbiota and Barrier Function Among Young African Women

2 de junho de 2026 atualizado por: Heather Jaspan, Seattle Children's Hospital

Effects of Copper Versus Levonorgestrel Intrauterine Devices on Mucosal Microbiota and Barrier Function: a Randomized Trial Among Young African Women

The goal of this clinical trial is to definitively determine whether copper intrauterine device (IUD) or hormonal intrauterine system (IUS) results in greater vaginal microbial diversity after 1 year in women (n= approximately 120) aged 18-40 years, who desire to use a copper IUD or hormonal IUS as contraception, are HIV-negative and could benefit from STI prevention.

The main questions it aims to answer are:

  1. Whether women assigned to copper IUD vs hormonal IUS have differences in vaginal microbial diversity after 1 year of use
  2. Whether women randomized to Copper IUD have reduced genital mucosal barrier integrity as indicated by proteomic signatures
  3. Whether women randomized to Copper IUD have greater incidence of high-risk HPV or curable STIs (Ct, Ng, Tv)

Participants will be assigned to have either the copper IUD or the hormonal IUS inserted as contraception. After that, they will have blood and vaginal fluids collected every 3 months for one year to look at the bacteria in their vagina, test for sexually transmitted infections, and examine markers of vaginal health.

After enrolment, each participant will be followed for 12 months, and at the end of the trial, the participant can continue to use the IUD/IUS or the study clinician can remove it.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Through this protocol, the investigators will recruit and follow a novel cohort of young women in the Thika, Kenya area. Enrolled women (approximately 120 aged 18-40 years who may benefit from STI prevention) will be randomized to use either Cu-IUD or LNG IUS and followed for 1 year. Through periodic genital sampling and metagenomic sequencing of vaginal wall swabs, the study will definitively determine whether Cu-IUD use (relative to levonorgestrel-containing hormonal IUD use) results in greater vaginal microbial diversity after 1 year. In addition, the study will conduct periodic testing for human papilloma virus (HPV), Chlamydia trachomatis (Ct), Neisseria gonorrhea (Ng), and Trichomonas vaginalis (Tv) to determine whether Cu-IUD users experience greater incidence of high-risk HPV or curable STIs. Finally, the study will conduct proteomic analyses to determine whether Cu-IUD users experience reduced integrity in genital mucosal barriers.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Quênia
      • Thika, Quênia
        • Partners in Health and Research Development
        • Contato:
          • Prof. Nelly R. Mugo
          • Número de telefone: +254723914057
          • E-mail: rwamba@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide written informed consent for screening and trial participation
  • Desire and willingness to use either IUD or IUS for contraception for at least one year
  • Clear understanding of study randomization and commitment to use the assigned IUD
  • Between 18 and 40 years of age (inclusive)
  • Willing and able to actively participate in the study for 12 months
  • Willing to be tested for HIV
  • Sexually active
  • HIV-negative
  • Would benefit from STI prevention

Exclusion Criteria:

  • Living with HIV or HIV screening results that are not definitively negative
  • Currently pregnant or planning to become pregnant within the next 12 months
  • Documented or known history of infertility or sterilization
  • Prior history of ectopic pregnancy
  • Use of contraceptive implant, IUD or injectable progestin in the past 3 months
  • Use of oral contraceptives in the past 30 days
  • Planning to use alternative contraception except condoms for the trial duration
  • 0-6 weeks postpartum
  • Has had a hysterectomy or sterilization
  • History of challenges using and IUD/IUS, including frequent expulsion

  • Medical contraindications (Category 3 or 4 criteria as detailed in the WHO MEC1 to copper IUDs or LNG-IUS, including:

    • Endometrial, ovarian, or cervical cancer
    • Unexplained vaginal bleeding between menstrual periods or bleeding after intercourse
    • History of pelvic tuberculosis
    • Anatomical abnormality of the uterus incompatible with IUD insertion
    • A recent septic abortion
    • Untreated mucopurulent cervicitis on exam, untreated pelvic inflammatory disease (PID), or untreated known gonorrhoea or chlamydia
  • Has any condition (social or medical), which in the opinion of the investigator, would make study participation unsafe or complicate data interpretation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Copper T-380 intrauterine device (Cu-IUD)

The Cu-IUD will be Model TCu 380A used in public sector services in Kiambu County. Each T-shaped plastic frame has 176 mg of copper wire coiled around its vertical arm and a copper collar of 68 mg of copper on each of its transverse arms for a total copper surface area on the device of 380 mm2.

The product will be sterile and will be inserted as described in the package insert.
Dispositivo: Copper T Intrauterine device (Cu-IUD)
Product will be used as labeled for approximately 12 months.
Outros nomes:
  • Model TCu 380A, manufactured by the SMB Corporation of India or by Bayer Pharmaceuticals
Comparador Ativo: Levonorgestrel intrauterine system (LNG IUS)

The LNG-IUD consists of a T-shaped polyethylene frame with a steroid reservoir containing 52 mg levonorgestrel packaged with a sterile inserter.

The product will be sterile and will be inserted as described in the package insert
Medicamento: Levonorgesterel Intrauterine system (LNG IUS)
Product will be used as labeled for approximately 12 months.
Outros nomes:
  • Mirena®, manufactured by Bayer Healthcare
  • Avibela, manufactured by DKT WomenGloba

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cross-sectional comparisons of vaginal microbial Shannon alpha diversity.
Prazo: From enrollment to the end of participation at 12 months
Cross-sectional differences at month-12 in Shannon diversity will be compared using Mann-Whitney U.
From enrollment to the end of participation at 12 months
Cross-sectional comparisons of Bray-Curtis distances (Beta diversity)
Prazo: From enrollment to the end of participation at 12 months
Cross-sectional differences at 12 months of Bray-Curtis distances (ß diversity) will be assessed using PERMANOVAs.
From enrollment to the end of participation at 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparisons of host epithelial integrity factors via metaproteomics
Prazo: From enrollment to the end of participation at 12 months
Differential abundance of host proteins will be evaluated using the limma package in R, for each arm, adjusting for potential confounders, and functional enrichment analysis conducted using DAVID. Evaluation of proteomic changes using the MEFISTO R package will be used. The mixOmics R package will be used to identify the minimum protein signature most associated with different contraceptives will be evaluated using sparse PLSDA and Data Integration Analysis and Biomarker discovery using Latent cOmponents (DIABLO). Microbial functional changes will be investigated by aggregation of proteins with the same Gene Ontology.
From enrollment to the end of participation at 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Jaspan, MD, PhD, Seattle Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00005850
  • R01HD118913 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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