An Ambispective, Observational Study to Evaluate the Cases of Neonatal Acute Hypoxia at Delivery Using Fetal Physiology-Based Interpretation and Eucapnic pH Assessment (NOAH)
Neonatal Outcomes After Acute Hypoxia: Re-evaluating Cardiotocography Traces Using Fetal Physiology-Based Interpretation and Eucapnic pH Assessment
This study aims to improve understanding of how fetuses respond to oxygen deprivation during labor by re-evaluating cardiotocography (CTG) recordings using a physiology-based interpretation approach and comparing these findings with umbilical cord blood gas measurements at birth, including eucapnic pH assessment.
The study will include term pregnancies and combines retrospective data analysis with prospective enrollment. Researchers will investigate whether physiology-based CTG interpretation can better identify signs of fetal compromise and whether eucapnic pH may improve the distinction between respiratory and metabolic acidosis. Findings may contribute to improving fetal monitoring strategies and the assessment of newborn condition at birth.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cardiotocography (CTG) is widely used for intrapartum fetal surveillance; however, traditional pattern-recognition approaches may not always reflect the underlying fetal physiological response to hypoxic stress. Recently, physiology-based CTG interpretation frameworks have been proposed to improve identification of fetal compensation and decompensation mechanisms during labor.
Similarly, conventional interpretation of umbilical cord blood gas analysis may not adequately distinguish respiratory from metabolic components of neonatal acidemia. Eucapnic pH, calculated by correcting for the respiratory component of acid-base imbalance, has been proposed as a tool to better characterize metabolic compromise at birth.
This ambispective observational study aims to re-evaluate CTG tracings obtained during labor using a physiology-based interpretative framework and to integrate these findings with arterial umbilical cord blood gas parameters, including measured pH, base excess, pCO2, and calculated eucapnic pH.
The study includes a retrospective cohort of term singleton deliveries and a prospective cohort of consecutively enrolled term pregnancies undergoing intrapartum CTG monitoring. CTG recordings will undergo blinded re-evaluation by independent reviewers using physiology-based criteria. These findings will be integrated with maternal, intrapartum, and neonatal variables to explore relationships between CTG characteristics, types of hypoxic exposure, acid-base status, and neonatal outcomes.
The study aims to determine whether physiology-based CTG interpretation identifies fetal compromise not recognized using conventional interpretation methods and to evaluate the relationship between CTG findings, eucapnic pH, and neonatal condition at birth. The results may contribute to improving understanding of intrapartum fetal adaptation and refining strategies for fetal surveillance during labor.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Silvio Tartaglia, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390630157024
- E-mail: silvio.tartaglia@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessandro Petrecca, MD
- Telefonní číslo: +390630157024
- E-mail: alessandro.petrecca@guest.policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- UOC di Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
Kontakt:
- Concetta Cesare
- Telefonní číslo: +390630158531
- E-mail: att@policlinicogemelli.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Silvio Tartaglia, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alessandro Petrecca, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Beatrice Valentini, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberta Rullo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alice Dal Miglio, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Federico Quintiliani, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marta Vicidomini, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tullio Ghi, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Singleton pregnancies
- Term neonates (gestational age =or> 37 weeks)
Availability of clinical data, such as
- CTG tracing within 90 minutes before delivery
- Umbilical cord blood gas analysis (arterial sample)
- Signed informed consent (only for the prospective arm)
Exclusion Criteria:
- Major fetal anomalies
- Incomplete or missing CTG or blood gas data
- Elective cesarean sections without labor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pregnant women who deliver neonates presenting hypoxia
Participants will include term singleton pregnancies undergoing labor and delivery with available intrapartum cardiotocography (CTG) recordings and umbilical cord arterial blood gas analysis.
Two cohorts will be included: a retrospective cohort of eligible deliveries occurring between 2018 and 2025 and a prospective cohort of consecutively enrolled term pregnancies from 2026 onward.
This is an observational study with no experimental intervention, treatment allocation, or modification of standard clinical care.
The study involves collection of clinical data and re-evaluation of CTG tracings using a physiology-based interpretation framework combined with assessment of cord blood gas parameters, including eucapnic pH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detection of fetal decompensation using physiology-based CTG interpretation
Časové okno: From labor admission until delivery (assessment performed using CTG recordings obtained within 90 minutes before delivery)
|
proportion of cases in which physiology-based CTG interpretation identified features of fetal decompensation not evident in conventional interpretation
|
From labor admission until delivery (assessment performed using CTG recordings obtained within 90 minutes before delivery)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tullio Ghi, Chief, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27264
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .