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Evaluation of Neonatal Acute Hypoxia at Delivery Using Fetal Physiology and Eucapnic pH Assessment (NOAH)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Neonatal Outcomes After Acute Hypoxia: Re-evaluating Cardiotocography Traces Using Fetal Physiology-Based Interpretation and Eucapnic pH Assessment

This study aims to improve understanding of how fetuses respond to oxygen deprivation during labor by re-evaluating cardiotocography (CTG) recordings using a physiology-based interpretation approach and comparing these findings with umbilical cord blood gas measurements at birth, including eucapnic pH assessment.

The study will include term pregnancies and combines retrospective data analysis with prospective enrollment. Researchers will investigate whether physiology-based CTG interpretation can better identify signs of fetal compromise and whether eucapnic pH may improve the distinction between respiratory and metabolic acidosis. Findings may contribute to improving fetal monitoring strategies and the assessment of newborn condition at birth.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Cardiotocography (CTG) is widely used for intrapartum fetal surveillance; however, traditional pattern-recognition approaches may not always reflect the underlying fetal physiological response to hypoxic stress. Recently, physiology-based CTG interpretation frameworks have been proposed to improve identification of fetal compensation and decompensation mechanisms during labor.

Similarly, conventional interpretation of umbilical cord blood gas analysis may not adequately distinguish respiratory from metabolic components of neonatal acidemia. Eucapnic pH, calculated by correcting for the respiratory component of acid-base imbalance, has been proposed as a tool to better characterize metabolic compromise at birth.

This ambispective observational study aims to re-evaluate CTG tracings obtained during labor using a physiology-based interpretative framework and to integrate these findings with arterial umbilical cord blood gas parameters, including measured pH, base excess, pCO2, and calculated eucapnic pH.

The study includes a retrospective cohort of term singleton deliveries and a prospective cohort of consecutively enrolled term pregnancies undergoing intrapartum CTG monitoring. CTG recordings will undergo blinded re-evaluation by independent reviewers using physiology-based criteria. These findings will be integrated with maternal, intrapartum, and neonatal variables to explore relationships between CTG characteristics, types of hypoxic exposure, acid-base status, and neonatal outcomes.

The study aims to determine whether physiology-based CTG interpretation identifies fetal compromise not recognized using conventional interpretation methods and to evaluate the relationship between CTG findings, eucapnic pH, and neonatal condition at birth. The results may contribute to improving understanding of intrapartum fetal adaptation and refining strategies for fetal surveillance during labor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • UOC di Ostetricia e Patologia Ostetrica
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Silvio Tartaglia, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Alessandro Petrecca, MD
        • Subinvestigador:
          • Beatrice Valentini, MD
        • Subinvestigador:
          • Roberta Rullo, MD
        • Subinvestigador:
          • Alice Dal Miglio, MD
        • Subinvestigador:
          • Federico Quintiliani, MD
        • Subinvestigador:
          • Marta Vicidomini, MD
        • Subinvestigador:
          • Tullio Ghi, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population consists of women with term singleton pregnancies undergoing labor and delivery at a tertiary referral center. The study includes both retrospectively identified deliveries and prospectively enrolled pregnancies with available intrapartum cardiotocography (CTG) recordings and umbilical cord arterial blood gas analysis.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Singleton pregnancies
  • Term neonates (gestational age =or> 37 weeks)

  • Availability of clinical data, such as

    • CTG tracing within 90 minutes before delivery
    • Umbilical cord blood gas analysis (arterial sample)
  • Signed informed consent (only for the prospective arm)

Exclusion Criteria:

  • Major fetal anomalies
  • Incomplete or missing CTG or blood gas data
  • Elective cesarean sections without labor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pregnant women who deliver neonates presenting hypoxia
Participants will include term singleton pregnancies undergoing labor and delivery with available intrapartum cardiotocography (CTG) recordings and umbilical cord arterial blood gas analysis. Two cohorts will be included: a retrospective cohort of eligible deliveries occurring between 2018 and 2025 and a prospective cohort of consecutively enrolled term pregnancies from 2026 onward. This is an observational study with no experimental intervention, treatment allocation, or modification of standard clinical care. The study involves collection of clinical data and re-evaluation of CTG tracings using a physiology-based interpretation framework combined with assessment of cord blood gas parameters, including eucapnic pH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detection of fetal decompensation using physiology-based CTG interpretation
Prazo: From labor admission until delivery (assessment performed using CTG recordings obtained within 90 minutes before delivery)
proportion of cases in which physiology-based CTG interpretation identified features of fetal decompensation not evident in conventional interpretation
From labor admission until delivery (assessment performed using CTG recordings obtained within 90 minutes before delivery)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tullio Ghi, Chief, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27264

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared because the study involves retrospective and prospective collection of sensitive clinical and perinatal data, and data sharing may not be compatible with institutional policies, participant privacy protection, and applicable data protection regulations.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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