Immune Metabolism Dysregulation and Efficacy to Anti-PD-1 PD-L1 Agents in Non Small Cell Lung Cancer Patients
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This study aims to identify the metabolic pathways related to the tumor microenvironment in NSCLC patients and their role in the response to ICI.
To this end, the metabolic picture will be evaluated on tumor-associated fibroblasts and macrophages tumor-associated and tumor-infiltrating lymphocytes, obtained from tissue samples of two different cohorts of patients candidate to receive immune-checkpoint treatment inhibitors. Furthermore it will correlate metabolic alterations in tumor tissues and peripheral immune cells or in plasma proteins of NSCLC patients with clinical response to ICIs.
For this purpose, serum/plasma and peripheral blood mononuclear cells (PBMC) will be isolated from the peripheral blood of patients to carry out phenotypic, metabolic and transcriptional studies on cells peripheral immune system. Finally it will come explored the therapeutic modulation of metabolic signatures identified in ex vivo models, using organoids and cultures of organotypic tissue sections obtained from patients affected by NSCLC, subjected to curative surgical treatment and treatment naive.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lorenza Landi, Doctor
- Telefonní číslo: +39 06 5266 5699
- E-mail: lorenza.landi@ifo.it
Studijní místa
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Itálie, 00144
- Nábor
- IRCCS National Cancer institute
-
Kontakt:
- Lorenza Landi, Doctor
- Telefonní číslo: +39 06 5266 5699
- E-mail: lorenza.landi@ifo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Histological diagnosis of advanced stage NSCLC
- Histotype adenocarcinoma and squamous carcinoma
- ECOG PS <2
- Known PDL-1 stage
- Measurable disease
- Availability of tumor tissue
- No evidence of molecular drivers
- Written informed consent (to the study and data processing)
For the second cohort in addition to the precedents it is included
- Diagnosis of limited or locally advanced NSCLC deemed resectable
For the third cohort in addition to the precedents it is included
- patients candidates for surgery for non-small cell lung cancer
Exclusion Criteria:
- Contraindications to immunotherapy
- Unavailability of tumor tissue
- Histotype with neuroendocrine or mixed component
For the second cohort
- Contraindication to immunotherapy
- Histotype with neuroendocrine or mixed component
- Locally advanced disease candidate for concomitant chemo-radiotherapy treatment
For the third cohort
- previously treated patients
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Serum collection
Collection of sera/plasma from 400 patients, present in the Institute's Biobank.
These are cells peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and 150 tumor-infiltrating lymphocytes, cells immune cells that infiltrate adjacent non-tumor tissue and autologous CAFs from patients admitted to the IRE Institute for curative surgery.
20% of these patients relapse and access treatment Oncology Unit to be treated with immunotherapy according to the guidelines.
This allows the availability on archive of tumor tissue, PBMC, CAF and TIL frozen at the time collected of the intervention who, at the time of progression, will begin treatment with ICIs according to clinical guidelines
|
|
Neoadjuvant treatment
Tissue taken will be collected, as per clinical practice, to curative surgery and when available to diagnostic biopsy.
We plan to biobank in prospective manner: PBMC and plasma at the start of neoadjuvant treatment, the day before of surgery and during clinical follow-up with a pattern of every 3 months for at least 6 months of follow up and where possible up to 21 months.
Evaluation of the response will be carried out by analysis of the pathological response in surgical tissue according to conventional criteria.
|
|
Tissue samples
Collection of fresh tissue samples from treatment-naïve patients undergoing surgery for NSCLC.
Which will be prospectively biobanked, particularly PBMC and day-ahead plasma of the surgery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall survival OS
Časové okno: 24 months
|
The application of spatial transcriptomic approaches will enable the discovery of specific cellular niches that may be responsible for mechanisms of sensitivity or resistance to ICI.
With the results you get, you will probably have a chance to locate it new and wonderful metabolic pathways capable of exerting their anti-tumor effect even in combination with ICIs.
|
24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenza Landi, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS196/IRE/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .