Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Immune Metabolism Dysregulation and Efficacy to Anti-PD-1 PD-L1 Agents in Non Small Cell Lung Cancer Patients

4 июня 2026 г. обновлено: Regina Elena Cancer Institute

Prospective, biological, observational study involving the collection and use of samples from patients suffering from NSCLC lung cancer, aimed at comparing the molecular profile related to metabolism among subjects with response or resistance to checkpoint inhibitors immune system (ICI), in order to contribute to define response biomarkers and new molecular pathways as therapeutic targets combine with ICI to overcome resistance.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Nsclc

Подробное описание

This study aims to identify the metabolic pathways related to the tumor microenvironment in NSCLC patients and their role in the response to ICI.

To this end, the metabolic picture will be evaluated on tumor-associated fibroblasts and macrophages tumor-associated and tumor-infiltrating lymphocytes, obtained from tissue samples of two different cohorts of patients candidate to receive immune-checkpoint treatment inhibitors. Furthermore it will correlate metabolic alterations in tumor tissues and peripheral immune cells or in plasma proteins of NSCLC patients with clinical response to ICIs.

For this purpose, serum/plasma and peripheral blood mononuclear cells (PBMC) will be isolated from the peripheral blood of patients to carry out phenotypic, metabolic and transcriptional studies on cells peripheral immune system. Finally it will come explored the therapeutic modulation of metabolic signatures identified in ex vivo models, using organoids and cultures of organotypic tissue sections obtained from patients affected by NSCLC, subjected to curative surgical treatment and treatment naive.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Lorenza Landi, Doctor
Номер телефона: +39 06 5266 5699
Электронная почта: lorenza.landi@ifo.it

Места учебы

Италия
- Rome
  - Rome, Rome, Италия, 00144
    - Рекрутинг
    - IRCCS National Cancer institute
    - Контакт:
      
      Lorenza Landi, Doctor
      
      Номер телефона: +39 06 5266 5699
      
      Электронная почта: lorenza.landi@ifo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients suffering from NSCLC lung cancer

Описание

Inclusion Criteria:

Age > 18 years
Histological diagnosis of advanced stage NSCLC
Histotype adenocarcinoma and squamous carcinoma
ECOG PS <2
Known PDL-1 stage
Measurable disease
Availability of tumor tissue
No evidence of molecular drivers
Written informed consent (to the study and data processing)

For the second cohort in addition to the precedents it is included

Diagnosis of limited or locally advanced NSCLC deemed resectable

For the third cohort in addition to the precedents it is included

patients candidates for surgery for non-small cell lung cancer

Exclusion Criteria:

Contraindications to immunotherapy
Unavailability of tumor tissue
Histotype with neuroendocrine or mixed component

For the second cohort

Contraindication to immunotherapy
Histotype with neuroendocrine or mixed component
Locally advanced disease candidate for concomitant chemo-radiotherapy treatment

For the third cohort

previously treated patients

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Serum collection Collection of sera/plasma from 400 patients, present in the Institute's Biobank. These are cells peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and 150 tumor-infiltrating lymphocytes, cells immune cells that infiltrate adjacent non-tumor tissue and autologous CAFs from patients admitted to the IRE Institute for curative surgery. 20% of these patients relapse and access treatment Oncology Unit to be treated with immunotherapy according to the guidelines. This allows the availability on archive of tumor tissue, PBMC, CAF and TIL frozen at the time collected of the intervention who, at the time of progression, will begin treatment with ICIs according to clinical guidelines
Neoadjuvant treatment Tissue taken will be collected, as per clinical practice, to curative surgery and when available to diagnostic biopsy. We plan to biobank in prospective manner: PBMC and plasma at the start of neoadjuvant treatment, the day before of surgery and during clinical follow-up with a pattern of every 3 months for at least 6 months of follow up and where possible up to 21 months. Evaluation of the response will be carried out by analysis of the pathological response in surgical tissue according to conventional criteria.
Tissue samples Collection of fresh tissue samples from treatment-naïve patients undergoing surgery for NSCLC. Which will be prospectively biobanked, particularly PBMC and day-ahead plasma of the surgery.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Overall survival OS Временное ограничение: 24 months	The application of spatial transcriptomic approaches will enable the discovery of specific cellular niches that may be responsible for mechanisms of sensitivity or resistance to ICI. With the results you get, you will probably have a chance to locate it new and wonderful metabolic pathways capable of exerting their anti-tumor effect even in combination with ICIs.	24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regina Elena Cancer Institute

Соавторы

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Следователи

Главный следователь: Lorenza Landi, Doctor, IRCCS National Cancer institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)