Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immune Metabolism Dysregulation and Efficacy to Anti-PD-1 PD-L1 Agents in Non Small Cell Lung Cancer Patients

4 giugno 2026 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute
Prospective, biological, observational study involving the collection and use of samples from patients suffering from NSCLC lung cancer, aimed at comparing the molecular profile related to metabolism among subjects with response or resistance to checkpoint inhibitors immune system (ICI), in order to contribute to define response biomarkers and new molecular pathways as therapeutic targets combine with ICI to overcome resistance.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

This study aims to identify the metabolic pathways related to the tumor microenvironment in NSCLC patients and their role in the response to ICI.

To this end, the metabolic picture will be evaluated on tumor-associated fibroblasts and macrophages tumor-associated and tumor-infiltrating lymphocytes, obtained from tissue samples of two different cohorts of patients candidate to receive immune-checkpoint treatment inhibitors. Furthermore it will correlate metabolic alterations in tumor tissues and peripheral immune cells or in plasma proteins of NSCLC patients with clinical response to ICIs.

For this purpose, serum/plasma and peripheral blood mononuclear cells (PBMC) will be isolated from the peripheral blood of patients to carry out phenotypic, metabolic and transcriptional studies on cells peripheral immune system. Finally it will come explored the therapeutic modulation of metabolic signatures identified in ex vivo models, using organoids and cultures of organotypic tissue sections obtained from patients affected by NSCLC, subjected to curative surgical treatment and treatment naive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • IRCCS National Cancer institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients suffering from NSCLC lung cancer

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Histological diagnosis of advanced stage NSCLC
  • Histotype adenocarcinoma and squamous carcinoma
  • ECOG PS <2
  • Known PDL-1 stage
  • Measurable disease
  • Availability of tumor tissue
  • No evidence of molecular drivers
  • Written informed consent (to the study and data processing)

For the second cohort in addition to the precedents it is included

  • Diagnosis of limited or locally advanced NSCLC deemed resectable

For the third cohort in addition to the precedents it is included

  • patients candidates for surgery for non-small cell lung cancer

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to immunotherapy
  • Unavailability of tumor tissue
  • Histotype with neuroendocrine or mixed component

For the second cohort

  • Contraindication to immunotherapy
  • Histotype with neuroendocrine or mixed component
  • Locally advanced disease candidate for concomitant chemo-radiotherapy treatment

For the third cohort

  • previously treated patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Serum collection
Collection of sera/plasma from 400 patients, present in the Institute's Biobank. These are cells peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and 150 tumor-infiltrating lymphocytes, cells immune cells that infiltrate adjacent non-tumor tissue and autologous CAFs from patients admitted to the IRE Institute for curative surgery. 20% of these patients relapse and access treatment Oncology Unit to be treated with immunotherapy according to the guidelines. This allows the availability on archive of tumor tissue, PBMC, CAF and TIL frozen at the time collected of the intervention who, at the time of progression, will begin treatment with ICIs according to clinical guidelines
Neoadjuvant treatment
Tissue taken will be collected, as per clinical practice, to curative surgery and when available to diagnostic biopsy. We plan to biobank in prospective manner: PBMC and plasma at the start of neoadjuvant treatment, the day before of surgery and during clinical follow-up with a pattern of every 3 months for at least 6 months of follow up and where possible up to 21 months. Evaluation of the response will be carried out by analysis of the pathological response in surgical tissue according to conventional criteria.
Tissue samples
Collection of fresh tissue samples from treatment-naïve patients undergoing surgery for NSCLC. Which will be prospectively biobanked, particularly PBMC and day-ahead plasma of the surgery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival OS
Lasso di tempo: 24 months
The application of spatial transcriptomic approaches will enable the discovery of specific cellular niches that may be responsible for mechanisms of sensitivity or resistance to ICI. With the results you get, you will probably have a chance to locate it new and wonderful metabolic pathways capable of exerting their anti-tumor effect even in combination with ICIs.
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Collaboratori

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenza Landi, Doctor, IRCCS National Cancer institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

24 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS196/IRE/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ncclc

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi