Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 3 Trial of Lesion Network Mapping-Guided cTBS for Motor Recovery After Acute Ischemic Stroke (MASTRE-3)

9. června 2026 aktualizováno: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital

Lesion Network Mapping-Navigated Continuous Theta-Burst Stimulation for Motor Recovery in Acute Ischemic Stroke: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Multicentre Phase 3 Trial: MASTRE-3

This Phase 3 study will evaluate whether lesion network mapping-guided continuous theta burst stimulation (cTBS) can improve recovery after acute ischemic stroke. The treatment uses each participant's brain imaging to identify individualized stimulation targets related to stroke symptoms. Participants will receive either active cTBS or a sham procedure in addition to standard stroke care. The study will assess whether this personalized brain stimulation approach improves functional recovery and is safe for patients after ischemic stroke.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Acute ischemic stroke often leads to persistent motor impairment despite standard medical treatment and rehabilitation. The early post-stroke period may represent an important window for modulating brain network plasticity and promoting recovery. Continuous theta burst stimulation (cTBS), a patterned form of repetitive transcranial magnetic stimulation, can modulate cortical excitability over a short stimulation period and may support recovery when applied to clinically relevant motor networks.

This study evaluates a personalized neuromodulation approach based on lesion network mapping. For each participant, the acute infarct lesion is identified on clinical brain imaging and mapped to a reference functional connectome to estimate lesion-associated networks. Candidate stimulation targets are selected from symptom-relevant cortical network nodes, with consideration of accessibility, safety, and electric-field modeling. Neuronavigation is used to guide coil placement and maintain targeting accuracy.

Active treatment consists of lesion network mapping-guided cTBS delivered to individualized cortical targets using a figure-8 coil under neuronavigation. Sham stimulation follows the same imaging-based target selection, electric-field modeling, positioning, and procedural workflow, but uses a sham coil designed to mimic the sensory and acoustic features of stimulation without delivering a therapeutic magnetic field. This approach is intended to maintain blinding while isolating the effect of active stimulation.

This Phase 3 trial evaluates the efficacy and safety of individualized lesion network mapping-guided cTBS for recovery after acute ischemic stroke.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

584

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years.
  2. Ischemic stroke onset within the past 14 days.
  3. Unilateral, supratentorial ischemic stroke confirmed by CT or MRI.
  4. Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score of 0-1.
  5. NIH Stroke Scale (NIHSS) total score 6-25, with item 1a ≤ 1 point, and at least one of items 5a, 5b, 6a, or 6b ≥ 2 points.
  6. Written informed consent signed by the patient or the patient's legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications to TMS (e.g. cranial metallic foreign bodies, cardiac pacemaker, implanted drug pump, cochlear implant).
  2. History of epilepsy or seizure, intracranial hypertension, tumor, or other serious neurological disease.
  3. Midline shift or parenchymal mass effect on cranial CT or other imaging.
  4. CT or MRI evidence of bilateral acute cerebral infarction or infratentorial acute infarction (brainstem or cerebellum).
  5. Evidence of acute intracranial hemorrhage, including spontaneous intracerebral hemorrhage, epidural hematoma, subdural hematoma, intraventricular hemorrhage, or subarachnoid hemorrhage.
  6. Pre-stroke mRS ≥ 2.
  7. Systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg despite antihypertensive treatment.
  8. Pregnant or breastfeeding women, or women planning pregnancy within 90 days.
  9. Severe psychiatric disorders or dementia (or other conditions) precluding informed consent or follow-up.
  10. Concomitant malignant tumor or severe systemic disease with life expectancy < 90 days.
  11. Participation in any other interventional clinical study within 30 days before randomization, or currently enrolled in such a study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LNM-navigated cTBS group
Participants receive active lesion network mapping (LNM)-navigated continuous theta burst stimulation (cTBS).
Přístroj: LNM-navigated cTBS
Individualized treatment targets are defined by outlining each patient's acute infarct lesion on MRI and projecting it onto a normative functional connectivity map to identify symptom-relevant network nodes within sensorimotor regions. Treatment is delivered over seven consecutive days using a figure-8 coil guided by neuronavigation. cTBS consists of 3-pulse bursts at 50 Hz, repeated at 5 Hz, for a total of 600 pulses over 40 seconds, delivered at 80% of the resting motor threshold (RMT).
Falešný srovnávač: Sham cTBS group
Participants receive sham LNM-navigated cTBS using procedures that mimic the active intervention.
Přístroj: Sham cTBS
Sham stimulation follows the same MRI-based lesion mapping, target selection, neuronavigation workflow, coil positioning, timing, acoustic noise, and treatment course as the active group, but uses a sham figure-8 coil that mimics stimulation without generating a significant magnetic field. This design helps maintain blinding of participants and assessors while ensuring that no effective magnetic stimulation is delivered.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of patients achieving mRS 0-2
Časové okno: Day 90 post-randomization
Day 90 post-randomization
Proportion experiencing serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Within 90 days post-randomization
Proportion experiencing serious adverse events (SAEs), including seizures
Within 90 days post-randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribution shift in mRS scores
Časové okno: Day 90 post-randomization
Day 90 post-randomization
Proportion of patients achieving mRS 0-1
Časové okno: Day 90 post-randomization
Day 90 post-randomization
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) total score
Časové okno: Day 7 post-randomization
Change in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) total score from baseline to 7 days post-randomization.
Day 7 post-randomization
Fugl-Meyer Assessment (FMA) score
Časové okno: Day 7 post-randomization
Change in Fugl-Meyer Assessment (FMA) score from baseline to 7 days post-randomization.
Day 7 post-randomization
Barthel Index of Activities of Daily Living score
Časové okno: Day 90 post-randomization
Day 90 post-randomization
EQ-5D-5L
Časové okno: Day 90 post-randomization
EuroQol five-dimensional five-level health questionnaire
Day 90 post-randomization
Early neurological deterioration
Časové okno: 7 days post-randomisation
Proportion of patients with neurological deterioration (defined as a ≥4-point increase in NIHSS score) within 7 days post-randomisation.
7 days post-randomisation
Proportion of participants with insomnia
Časové okno: Within 7 days after randomization.
The proportion of participants with insomnia reported within 7 days after randomization.
Within 7 days after randomization.
Proportion of participants with headache
Časové okno: Within 7 days after randomization;
The proportion of participants with headache reported within 7 days after randomization;
Within 7 days after randomization;
Proportion of participants with symptomatic intracranial hemorrhage
Časové okno: Within 7 days after randomization.
The proportion of participants with symptomatic intracranial hemorrhage reported within 7 days after randomization.
Within 7 days after randomization.
All-Cause Mortality
Časové okno: Within 90 days post-randomization
Proportion of patients who died from any cause
Within 90 days post-randomization
Proportion with symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic)
Časové okno: Within 90 days post-randomization
Within 90 days post-randomization
Any Adverse Events (AEs)
Časové okno: Within 90 days post-randomization
Proportion experiencing any adverse events
Within 90 days post-randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZLRK202509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LNM-navigated cTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit