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A Phase 3 Trial of Lesion Network Mapping-Guided cTBS for Motor Recovery After Acute Ischemic Stroke (MASTRE-3)

9 giugno 2026 aggiornato da: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital

Lesion Network Mapping-Navigated Continuous Theta-Burst Stimulation for Motor Recovery in Acute Ischemic Stroke: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Multicentre Phase 3 Trial: MASTRE-3

This Phase 3 study will evaluate whether lesion network mapping-guided continuous theta burst stimulation (cTBS) can improve recovery after acute ischemic stroke. The treatment uses each participant's brain imaging to identify individualized stimulation targets related to stroke symptoms. Participants will receive either active cTBS or a sham procedure in addition to standard stroke care. The study will assess whether this personalized brain stimulation approach improves functional recovery and is safe for patients after ischemic stroke.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Acute ischemic stroke often leads to persistent motor impairment despite standard medical treatment and rehabilitation. The early post-stroke period may represent an important window for modulating brain network plasticity and promoting recovery. Continuous theta burst stimulation (cTBS), a patterned form of repetitive transcranial magnetic stimulation, can modulate cortical excitability over a short stimulation period and may support recovery when applied to clinically relevant motor networks.

This study evaluates a personalized neuromodulation approach based on lesion network mapping. For each participant, the acute infarct lesion is identified on clinical brain imaging and mapped to a reference functional connectome to estimate lesion-associated networks. Candidate stimulation targets are selected from symptom-relevant cortical network nodes, with consideration of accessibility, safety, and electric-field modeling. Neuronavigation is used to guide coil placement and maintain targeting accuracy.

Active treatment consists of lesion network mapping-guided cTBS delivered to individualized cortical targets using a figure-8 coil under neuronavigation. Sham stimulation follows the same imaging-based target selection, electric-field modeling, positioning, and procedural workflow, but uses a sham coil designed to mimic the sensory and acoustic features of stimulation without delivering a therapeutic magnetic field. This approach is intended to maintain blinding while isolating the effect of active stimulation.

This Phase 3 trial evaluates the efficacy and safety of individualized lesion network mapping-guided cTBS for recovery after acute ischemic stroke.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

584

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years.
  2. Ischemic stroke onset within the past 14 days.
  3. Unilateral, supratentorial ischemic stroke confirmed by CT or MRI.
  4. Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score of 0-1.
  5. NIH Stroke Scale (NIHSS) total score 6-25, with item 1a ≤ 1 point, and at least one of items 5a, 5b, 6a, or 6b ≥ 2 points.
  6. Written informed consent signed by the patient or the patient's legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications to TMS (e.g. cranial metallic foreign bodies, cardiac pacemaker, implanted drug pump, cochlear implant).
  2. History of epilepsy or seizure, intracranial hypertension, tumor, or other serious neurological disease.
  3. Midline shift or parenchymal mass effect on cranial CT or other imaging.
  4. CT or MRI evidence of bilateral acute cerebral infarction or infratentorial acute infarction (brainstem or cerebellum).
  5. Evidence of acute intracranial hemorrhage, including spontaneous intracerebral hemorrhage, epidural hematoma, subdural hematoma, intraventricular hemorrhage, or subarachnoid hemorrhage.
  6. Pre-stroke mRS ≥ 2.
  7. Systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg despite antihypertensive treatment.
  8. Pregnant or breastfeeding women, or women planning pregnancy within 90 days.
  9. Severe psychiatric disorders or dementia (or other conditions) precluding informed consent or follow-up.
  10. Concomitant malignant tumor or severe systemic disease with life expectancy < 90 days.
  11. Participation in any other interventional clinical study within 30 days before randomization, or currently enrolled in such a study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LNM-navigated cTBS group
Participants receive active lesion network mapping (LNM)-navigated continuous theta burst stimulation (cTBS).
Dispositivo: LNM-navigated cTBS
Individualized treatment targets are defined by outlining each patient's acute infarct lesion on MRI and projecting it onto a normative functional connectivity map to identify symptom-relevant network nodes within sensorimotor regions. Treatment is delivered over seven consecutive days using a figure-8 coil guided by neuronavigation. cTBS consists of 3-pulse bursts at 50 Hz, repeated at 5 Hz, for a total of 600 pulses over 40 seconds, delivered at 80% of the resting motor threshold (RMT).
Comparatore fittizio: Sham cTBS group
Participants receive sham LNM-navigated cTBS using procedures that mimic the active intervention.
Dispositivo: Sham cTBS
Sham stimulation follows the same MRI-based lesion mapping, target selection, neuronavigation workflow, coil positioning, timing, acoustic noise, and treatment course as the active group, but uses a sham figure-8 coil that mimics stimulation without generating a significant magnetic field. This design helps maintain blinding of participants and assessors while ensuring that no effective magnetic stimulation is delivered.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients achieving mRS 0-2
Lasso di tempo: Day 90 post-randomization
Day 90 post-randomization
Proportion experiencing serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Within 90 days post-randomization
Proportion experiencing serious adverse events (SAEs), including seizures
Within 90 days post-randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribution shift in mRS scores
Lasso di tempo: Day 90 post-randomization
Day 90 post-randomization
Proportion of patients achieving mRS 0-1
Lasso di tempo: Day 90 post-randomization
Day 90 post-randomization
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) total score
Lasso di tempo: Day 7 post-randomization
Change in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) total score from baseline to 7 days post-randomization.
Day 7 post-randomization
Fugl-Meyer Assessment (FMA) score
Lasso di tempo: Day 7 post-randomization
Change in Fugl-Meyer Assessment (FMA) score from baseline to 7 days post-randomization.
Day 7 post-randomization
Barthel Index of Activities of Daily Living score
Lasso di tempo: Day 90 post-randomization
Day 90 post-randomization
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Day 90 post-randomization
EuroQol five-dimensional five-level health questionnaire
Day 90 post-randomization
Early neurological deterioration
Lasso di tempo: 7 days post-randomisation
Proportion of patients with neurological deterioration (defined as a ≥4-point increase in NIHSS score) within 7 days post-randomisation.
7 days post-randomisation
Proportion of participants with insomnia
Lasso di tempo: Within 7 days after randomization.
The proportion of participants with insomnia reported within 7 days after randomization.
Within 7 days after randomization.
Proportion of participants with headache
Lasso di tempo: Within 7 days after randomization;
The proportion of participants with headache reported within 7 days after randomization;
Within 7 days after randomization;
Proportion of participants with symptomatic intracranial hemorrhage
Lasso di tempo: Within 7 days after randomization.
The proportion of participants with symptomatic intracranial hemorrhage reported within 7 days after randomization.
Within 7 days after randomization.
All-Cause Mortality
Lasso di tempo: Within 90 days post-randomization
Proportion of patients who died from any cause
Within 90 days post-randomization
Proportion with symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic)
Lasso di tempo: Within 90 days post-randomization
Within 90 days post-randomization
Any Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Within 90 days post-randomization
Proportion experiencing any adverse events
Within 90 days post-randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZLRK202509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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