Oropharyngeal Flushing Suction Tube With Laryngoscope for Stroke-Associated Pneumonia (OFST-SAP)
10. června 2026 aktualizováno: Qiancheng Luo, MD, Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
Translational Application of an Oropharyngeal Flushing Suction Tube Combined With Laryngoscope for Improving Prognosis in Stroke-Associated Pneumonia: A Prospective Randomized Controlled Trial
Stroke-associated pneumonia is a common and clinically important complication after acute ischemic stroke, especially in non-intubated patients with impaired consciousness and reduced cough or swallowing reflexes.
Conventional oral or nasal suction may be insufficient for removing deep oropharyngeal secretions.
This prospective randomized controlled trial will evaluate whether a patented oropharyngeal flushing suction tube combined with direct laryngoscopy reduces the 28-day incidence of stroke-associated pneumonia compared with laryngoscope-guided standard suction and conventional oral/nasal suction.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
This is an investigator-initiated, single-center, prospective, three-arm, parallel-group, randomized controlled trial.
A total of 120 adult patients with acute ischemic stroke, Glasgow Coma Scale scores of 6 to 12, and no artificial airway or invasive mechanical ventilation at enrollment will be randomized in a 1:1:1 ratio to one of three groups: oropharyngeal flushing suction tube plus laryngoscope, standard suction tube plus laryngoscope, or conventional oral/nasal suction.
All groups will receive standard stroke care and routine oral care.
The primary outcome is the incidence of stroke-associated pneumonia within 28 days after enrollment.
Secondary outcomes include 28-day all-cause mortality, establishment of artificial airway or invasive mechanical ventilation, longitudinal inflammatory biomarkers, pathogen distribution and multidrug-resistant organism detection, and procedure-related adverse events.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiancheng Luo, MD
- Telefonní číslo: +86 13564781737
- E-mail: luoqiancheng19@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200135
- Pudong Gongli Hospital, Shanghai University of Medicine & Health Sciences
-
Kontakt:
- Qiancheng Luo, MD
- Telefonní číslo: +86 13564781737
- E-mail: luoqiancheng19@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Confirmed acute ischemic stroke by cranial CT or MRI.
- Age 18 years or older.
- Glasgow Coma Scale score of 6 to 12.
- No artificial airway and no requirement for invasive mechanical ventilation at enrollment.
- Written informed consent provided by the participant or legally authorized representative.
Exclusion Criteria:
- Existing artificial airway or invasive mechanical ventilation at ICU admission or screening.
- Pre-existing pulmonary infection at enrollment, or definite extra-pulmonary organ or tissue infection during the study period.
- Hemorrhagic blood disorder, clinically significant coagulopathy, or bleeding risk precluding laryngoscopy.
- Oral or maxillofacial deformity impeding laryngoscope insertion.
- Cervical spine fracture, atlantoaxial instability, or other condition restricting neck extension or movement.
- Confirmed or suspected pregnancy.
- Irreversible critical illness with anticipated survival less than 28 days.
- Uncontrolled hypertension or recurrent malignant arrhythmias.
- Other conditions judged by investigators to make participation unsuitable.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oropharyngeal Flushing Suction Tube Plus Laryngoscope
Participants receive standard stroke care and routine oral care plus direct laryngoscope-guided suction using the oropharyngeal flushing suction tube.
Sterile saline irrigation of approximately 5 mL may be delivered through the irrigation lumen with simultaneous suction when secretions are tenacious.
|
A patented single-use dual-lumen suction tube designed for simultaneous irrigation and suction of oropharyngeal and deep pharyngeal secretions under direct laryngoscopic visualization.
The device includes separate irrigation and suction lumens and allows sterile saline irrigation with simultaneous suction when secretions are tenacious.
Direct laryngoscopy is used to visualize the oropharyngeal and glottic area and guide targeted suctioning of oropharyngeal and deep pharyngeal secretions.
|
|
Aktivní komparátor: Standard Suction Tube Plus Laryngoscope
Participants receive standard stroke care and routine oral care plus direct laryngoscope-guided suction using a standard single-lumen suction catheter.
No oropharyngeal flushing suction tube is used.
|
Direct laryngoscopy is used to visualize the oropharyngeal and glottic area and guide targeted suctioning of oropharyngeal and deep pharyngeal secretions.
A conventional single-lumen suction catheter used for oropharyngeal or airway secretion suctioning according to routine clinical practice.
|
|
Aktivní komparátor: Conventional Oral or Nasal Suction
Participants receive standard stroke care and routine oral care plus conventional blind oral and/or nasal suction using a standard suction catheter.
No laryngoscope and no flushing suction tube are used.
|
Blind oral and/or nasal suctioning performed with a standard suction catheter according to routine clinical practice, without direct laryngoscopic visualization and without use of the oropharyngeal flushing suction tube.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Stroke-Associated Pneumonia Within 28 Days
Časové okno: Within 28 days after enrollment
|
Proportion of participants who meet diagnostic criteria for stroke-associated pneumonia within 28 days after enrollment, adjudicated by blinded outcome assessors using clinical findings, laboratory data, and serial chest imaging.
|
Within 28 days after enrollment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28-Day All-Cause Mortality
Časové okno: 28 days after enrollment
|
Proportion of participants who die from any cause within 28 days after enrollment.
|
28 days after enrollment
|
|
Artificial Airway Establishment or Invasive Mechanical Ventilation
Časové okno: Within 28 days after enrollment
|
Proportion of participants requiring endotracheal intubation, tracheostomy, and/or invasive mechanical ventilation due to respiratory failure or airway protection within 28 days after enrollment.
|
Within 28 days after enrollment
|
|
Longitudinal Inflammatory Biomarker Trajectories
Časové okno: Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
|
Serial values and temporal changes in white blood cell count, high-sensitivity C-reactive protein, procalcitonin, and interleukin-6.
|
Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
|
|
Pathogen Distribution and Multidrug-Resistant Organism Detection
Časové okno: On the day of suspected stroke-associated pneumonia and Days 5 and 14 after suspicion
|
Causative microorganisms and multidrug-resistant organisms identified by quantitative culture, species identification, and antimicrobial susceptibility testing among participants with suspected or confirmed stroke-associated pneumonia.
|
On the day of suspected stroke-associated pneumonia and Days 5 and 14 after suspicion
|
|
Procedure-Related Adverse Events
Časové okno: During each procedure and within 28 days after enrollment
|
Occurrence of procedure-related adverse events, including mandibular dislocation, dental injury, mucosal abrasion or laceration, laryngospasm, or intra-procedural oxygen desaturation.
|
During each procedure and within 28 days after enrollment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Zápal plic
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Pneumonie, aspirace
- Organizace
- Ekonomika a organizace zdravotní péče
- Kongresy jako téma
Další identifikační čísla studie
- PW2023A-51-OFST-SAP
- PW2023A-51 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai Pudong New Area Health Commission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Identifiable or raw individual participant data will not be publicly shared.
After publication of the primary results, de-identified data may be made available to qualified researchers upon reasonable written request, subject to ethics committee approval and a data-sharing agreement.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .