Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oropharyngeal Flushing Suction Tube With Laryngoscope for Stroke-Associated Pneumonia (OFST-SAP)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Qiancheng Luo, MD, Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Translational Application of an Oropharyngeal Flushing Suction Tube Combined With Laryngoscope for Improving Prognosis in Stroke-Associated Pneumonia: A Prospective Randomized Controlled Trial

Stroke-associated pneumonia is a common and clinically important complication after acute ischemic stroke, especially in non-intubated patients with impaired consciousness and reduced cough or swallowing reflexes. Conventional oral or nasal suction may be insufficient for removing deep oropharyngeal secretions. This prospective randomized controlled trial will evaluate whether a patented oropharyngeal flushing suction tube combined with direct laryngoscopy reduces the 28-day incidence of stroke-associated pneumonia compared with laryngoscope-guided standard suction and conventional oral/nasal suction.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is an investigator-initiated, single-center, prospective, three-arm, parallel-group, randomized controlled trial. A total of 120 adult patients with acute ischemic stroke, Glasgow Coma Scale scores of 6 to 12, and no artificial airway or invasive mechanical ventilation at enrollment will be randomized in a 1:1:1 ratio to one of three groups: oropharyngeal flushing suction tube plus laryngoscope, standard suction tube plus laryngoscope, or conventional oral/nasal suction. All groups will receive standard stroke care and routine oral care. The primary outcome is the incidence of stroke-associated pneumonia within 28 days after enrollment. Secondary outcomes include 28-day all-cause mortality, establishment of artificial airway or invasive mechanical ventilation, longitudinal inflammatory biomarkers, pathogen distribution and multidrug-resistant organism detection, and procedure-related adverse events.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200135
        • Pudong Gongli Hospital, Shanghai University of Medicine & Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed acute ischemic stroke by cranial CT or MRI.
  2. Age 18 years or older.
  3. Glasgow Coma Scale score of 6 to 12.
  4. No artificial airway and no requirement for invasive mechanical ventilation at enrollment.
  5. Written informed consent provided by the participant or legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Existing artificial airway or invasive mechanical ventilation at ICU admission or screening.
  2. Pre-existing pulmonary infection at enrollment, or definite extra-pulmonary organ or tissue infection during the study period.
  3. Hemorrhagic blood disorder, clinically significant coagulopathy, or bleeding risk precluding laryngoscopy.
  4. Oral or maxillofacial deformity impeding laryngoscope insertion.
  5. Cervical spine fracture, atlantoaxial instability, or other condition restricting neck extension or movement.
  6. Confirmed or suspected pregnancy.
  7. Irreversible critical illness with anticipated survival less than 28 days.
  8. Uncontrolled hypertension or recurrent malignant arrhythmias.
  9. Other conditions judged by investigators to make participation unsuitable.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oropharyngeal Flushing Suction Tube Plus Laryngoscope
Participants receive standard stroke care and routine oral care plus direct laryngoscope-guided suction using the oropharyngeal flushing suction tube. Sterile saline irrigation of approximately 5 mL may be delivered through the irrigation lumen with simultaneous suction when secretions are tenacious.
Laite: Oropharyngeal Flushing Suction Tube
A patented single-use dual-lumen suction tube designed for simultaneous irrigation and suction of oropharyngeal and deep pharyngeal secretions under direct laryngoscopic visualization. The device includes separate irrigation and suction lumens and allows sterile saline irrigation with simultaneous suction when secretions are tenacious.
Menettely: Laryngoscope-Guided Oropharyngeal Suction
Direct laryngoscopy is used to visualize the oropharyngeal and glottic area and guide targeted suctioning of oropharyngeal and deep pharyngeal secretions.
Active Comparator: Standard Suction Tube Plus Laryngoscope
Participants receive standard stroke care and routine oral care plus direct laryngoscope-guided suction using a standard single-lumen suction catheter. No oropharyngeal flushing suction tube is used.
Menettely: Laryngoscope-Guided Oropharyngeal Suction
Direct laryngoscopy is used to visualize the oropharyngeal and glottic area and guide targeted suctioning of oropharyngeal and deep pharyngeal secretions.
Laite: Standard Suction Catheter
A conventional single-lumen suction catheter used for oropharyngeal or airway secretion suctioning according to routine clinical practice.
Active Comparator: Conventional Oral or Nasal Suction
Participants receive standard stroke care and routine oral care plus conventional blind oral and/or nasal suction using a standard suction catheter. No laryngoscope and no flushing suction tube are used.
Menettely: Conventional Oral or Nasal Suction
Blind oral and/or nasal suctioning performed with a standard suction catheter according to routine clinical practice, without direct laryngoscopic visualization and without use of the oropharyngeal flushing suction tube.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Stroke-Associated Pneumonia Within 28 Days
Aikaikkuna: Within 28 days after enrollment
Proportion of participants who meet diagnostic criteria for stroke-associated pneumonia within 28 days after enrollment, adjudicated by blinded outcome assessors using clinical findings, laboratory data, and serial chest imaging.
Within 28 days after enrollment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28-Day All-Cause Mortality
Aikaikkuna: 28 days after enrollment
Proportion of participants who die from any cause within 28 days after enrollment.
28 days after enrollment
Artificial Airway Establishment or Invasive Mechanical Ventilation
Aikaikkuna: Within 28 days after enrollment
Proportion of participants requiring endotracheal intubation, tracheostomy, and/or invasive mechanical ventilation due to respiratory failure or airway protection within 28 days after enrollment.
Within 28 days after enrollment
Procedure-Related Adverse Events
Aikaikkuna: During each procedure and within 28 days after enrollment
Occurrence of procedure-related adverse events, including mandibular dislocation, dental injury, mucosal abrasion or laceration, laryngospasm, or intra-procedural oxygen desaturation.
During each procedure and within 28 days after enrollment
White Blood Cell Count Over Time
Aikaikkuna: Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
Serial white blood cell count values and changes from baseline.
Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
High-Sensitivity C-Reactive Protein Over Time
Aikaikkuna: Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
Serial high-sensitivity C-reactive protein values and changes from baseline.
Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
Procalcitonin Over Time
Aikaikkuna: Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
Serial procalcitonin values and changes from baseline.
Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
Interleukin-6 Over Time
Aikaikkuna: Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
Serial interleukin-6 values and changes from baseline.
Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
Causative Microorganism Distribution
Aikaikkuna: On the day of suspected stroke-associated pneumonia and Days 5 and 14 after suspicion
Causative microorganisms identified by quantitative culture and species identification among participants with suspected or confirmed stroke-associated pneumonia.
On the day of suspected stroke-associated pneumonia and Days 5 and 14 after suspicion
Multidrug-Resistant Organism Detection
Aikaikkuna: On the day of suspected stroke-associated pneumonia and Days 5 and 14 after suspicion
Number and proportion of participants with multidrug-resistant organisms identified by antimicrobial susceptibility testing among participants with suspected or confirmed stroke-associated pneumonia.
On the day of suspected stroke-associated pneumonia and Days 5 and 14 after suspicion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiancheng Luo, MD, Pudong Gongli Hospital, Shanghai University of Medicine & Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PW2023A-51-OFST-SAP
  • PW2023A-51 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shanghai Pudong New Area Health Commission)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Identifiable or raw individual participant data will not be publicly shared. After publication of the primary results, de-identified data may be made available to qualified researchers upon reasonable written request, subject to ethics committee approval and a data-sharing agreement.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa