Oropharyngeal Flushing Suction Tube With Laryngoscope for Stroke-Associated Pneumonia (OFST-SAP)
17 de junho de 2026 atualizado por: Qiancheng Luo, MD, Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
Translational Application of an Oropharyngeal Flushing Suction Tube Combined With Laryngoscope for Improving Prognosis in Stroke-Associated Pneumonia: A Prospective Randomized Controlled Trial
Stroke-associated pneumonia is a common and clinically important complication after acute ischemic stroke, especially in non-intubated patients with impaired consciousness and reduced cough or swallowing reflexes.
Conventional oral or nasal suction may be insufficient for removing deep oropharyngeal secretions.
This prospective randomized controlled trial will evaluate whether a patented oropharyngeal flushing suction tube combined with direct laryngoscopy reduces the 28-day incidence of stroke-associated pneumonia compared with laryngoscope-guided standard suction and conventional oral/nasal suction.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
This is an investigator-initiated, single-center, prospective, three-arm, parallel-group, randomized controlled trial.
A total of 120 adult patients with acute ischemic stroke, Glasgow Coma Scale scores of 6 to 12, and no artificial airway or invasive mechanical ventilation at enrollment will be randomized in a 1:1:1 ratio to one of three groups: oropharyngeal flushing suction tube plus laryngoscope, standard suction tube plus laryngoscope, or conventional oral/nasal suction.
All groups will receive standard stroke care and routine oral care.
The primary outcome is the incidence of stroke-associated pneumonia within 28 days after enrollment.
Secondary outcomes include 28-day all-cause mortality, establishment of artificial airway or invasive mechanical ventilation, longitudinal inflammatory biomarkers, pathogen distribution and multidrug-resistant organism detection, and procedure-related adverse events.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiancheng Luo, MD
- Número de telefone: +86 13564781737
- E-mail: luoqiancheng19@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200135
- Pudong Gongli Hospital, Shanghai University of Medicine & Health Sciences
-
Contato:
- Qiancheng Luo, MD
- Número de telefone: +86 13564781737
- E-mail: luoqiancheng19@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Confirmed acute ischemic stroke by cranial CT or MRI.
- Age 18 years or older.
- Glasgow Coma Scale score of 6 to 12.
- No artificial airway and no requirement for invasive mechanical ventilation at enrollment.
- Written informed consent provided by the participant or legally authorized representative.
Exclusion Criteria:
- Existing artificial airway or invasive mechanical ventilation at ICU admission or screening.
- Pre-existing pulmonary infection at enrollment, or definite extra-pulmonary organ or tissue infection during the study period.
- Hemorrhagic blood disorder, clinically significant coagulopathy, or bleeding risk precluding laryngoscopy.
- Oral or maxillofacial deformity impeding laryngoscope insertion.
- Cervical spine fracture, atlantoaxial instability, or other condition restricting neck extension or movement.
- Confirmed or suspected pregnancy.
- Irreversible critical illness with anticipated survival less than 28 days.
- Uncontrolled hypertension or recurrent malignant arrhythmias.
- Other conditions judged by investigators to make participation unsuitable.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oropharyngeal Flushing Suction Tube Plus Laryngoscope
Participants receive standard stroke care and routine oral care plus direct laryngoscope-guided suction using the oropharyngeal flushing suction tube.
Sterile saline irrigation of approximately 5 mL may be delivered through the irrigation lumen with simultaneous suction when secretions are tenacious.
|
A patented single-use dual-lumen suction tube designed for simultaneous irrigation and suction of oropharyngeal and deep pharyngeal secretions under direct laryngoscopic visualization.
The device includes separate irrigation and suction lumens and allows sterile saline irrigation with simultaneous suction when secretions are tenacious.
Direct laryngoscopy is used to visualize the oropharyngeal and glottic area and guide targeted suctioning of oropharyngeal and deep pharyngeal secretions.
|
|
Comparador Ativo: Standard Suction Tube Plus Laryngoscope
Participants receive standard stroke care and routine oral care plus direct laryngoscope-guided suction using a standard single-lumen suction catheter.
No oropharyngeal flushing suction tube is used.
|
Direct laryngoscopy is used to visualize the oropharyngeal and glottic area and guide targeted suctioning of oropharyngeal and deep pharyngeal secretions.
A conventional single-lumen suction catheter used for oropharyngeal or airway secretion suctioning according to routine clinical practice.
|
|
Comparador Ativo: Conventional Oral or Nasal Suction
Participants receive standard stroke care and routine oral care plus conventional blind oral and/or nasal suction using a standard suction catheter.
No laryngoscope and no flushing suction tube are used.
|
Blind oral and/or nasal suctioning performed with a standard suction catheter according to routine clinical practice, without direct laryngoscopic visualization and without use of the oropharyngeal flushing suction tube.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence of Stroke-Associated Pneumonia Within 28 Days
Prazo: Within 28 days after enrollment
|
Proportion of participants who meet diagnostic criteria for stroke-associated pneumonia within 28 days after enrollment, adjudicated by blinded outcome assessors using clinical findings, laboratory data, and serial chest imaging.
|
Within 28 days after enrollment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
28-Day All-Cause Mortality
Prazo: 28 days after enrollment
|
Proportion of participants who die from any cause within 28 days after enrollment.
|
28 days after enrollment
|
|
Artificial Airway Establishment or Invasive Mechanical Ventilation
Prazo: Within 28 days after enrollment
|
Proportion of participants requiring endotracheal intubation, tracheostomy, and/or invasive mechanical ventilation due to respiratory failure or airway protection within 28 days after enrollment.
|
Within 28 days after enrollment
|
|
Procedure-Related Adverse Events
Prazo: During each procedure and within 28 days after enrollment
|
Occurrence of procedure-related adverse events, including mandibular dislocation, dental injury, mucosal abrasion or laceration, laryngospasm, or intra-procedural oxygen desaturation.
|
During each procedure and within 28 days after enrollment
|
|
White Blood Cell Count Over Time
Prazo: Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
|
Serial white blood cell count values and changes from baseline.
|
Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
|
|
High-Sensitivity C-Reactive Protein Over Time
Prazo: Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
|
Serial high-sensitivity C-reactive protein values and changes from baseline.
|
Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
|
|
Procalcitonin Over Time
Prazo: Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
|
Serial procalcitonin values and changes from baseline.
|
Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
|
|
Interleukin-6 Over Time
Prazo: Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
|
Serial interleukin-6 values and changes from baseline.
|
Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
|
|
Causative Microorganism Distribution
Prazo: On the day of suspected stroke-associated pneumonia and Days 5 and 14 after suspicion
|
Causative microorganisms identified by quantitative culture and species identification among participants with suspected or confirmed stroke-associated pneumonia.
|
On the day of suspected stroke-associated pneumonia and Days 5 and 14 after suspicion
|
|
Multidrug-Resistant Organism Detection
Prazo: On the day of suspected stroke-associated pneumonia and Days 5 and 14 after suspicion
|
Number and proportion of participants with multidrug-resistant organisms identified by antimicrobial susceptibility testing among participants with suspected or confirmed stroke-associated pneumonia.
|
On the day of suspected stroke-associated pneumonia and Days 5 and 14 after suspicion
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiancheng Luo, MD, Pudong Gongli Hospital, Shanghai University of Medicine & Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Pneumonia, Aspiração
- Organizações
- Economia de saúde e organizações
- Congressos como tópico
Outros números de identificação do estudo
- PW2023A-51-OFST-SAP
- PW2023A-51 (Número de outro subsídio/financiamento: Shanghai Pudong New Area Health Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Identifiable or raw individual participant data will not be publicly shared.
After publication of the primary results, de-identified data may be made available to qualified researchers upon reasonable written request, subject to ethics committee approval and a data-sharing agreement.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .