Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Liposomal Bupivacaine TAPB Combined With Oxycodone PCIA on Postoperative Gastrointestinal Recovery in Patients Undergoing Major Abdominal Surgery

10. června 2026 aktualizováno: Wenli Yu, Tianjin First Central Hospital

Effect of Liposomal Bupivacaine TAPB Combined With Oxycodone PCIA on Postoperative Gastrointestinal Function in Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial

Rationale and Objective:

The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of a novel multimodal analgesia regimen, combining transversus abdominis plane block (TAPB) with patient-controlled intravenous analgesia (PCIA), in improving postoperative gastrointestinal function recovery in patients undergoing major abdominal surgery.

Study Design and Interventions:

This is a prospective, single-center, randomized, double-blind, parallel-controlled trial. A total of 132 eligible patients (aged 18-80 years, ASA I-III, scheduled for elective small bowel or colorectal surgery) will be randomly allocated to one of three groups (n = 44 per group) to receive distinct postoperative analgesia regimens:

Group R-S: 0.375% Ropivacaine TAPB + Sufentanil PCIA; Group LB-S: 266 mg Liposomal Bupivacaine TAPB + Sufentanil PCIA; Group LB-O: 266 mg Liposomal Bupivacaine TAPB + Oxycodone PCIA.

Primary Outcome:

The primary outcome is the area under the curve (AUC) of the I-FEED scoring system within the first 7 postoperative days, which comprehensively reflects the overall trajectory of gastrointestinal function recovery.

Hypothesis:

The investigators hypothesize that the combination of long-acting Liposomal Bupivacaine TAPB (for prolonged somatic pain relief) and Oxycodone PCIA (for precise visceral pain control via dual u and k receptor agonism) will synergistically attenuate the perioperative stress-inflammatory response. Consequently, this regimen is expected to significantly mitigate postoperative ileus (POI) and accelerate the recovery of gastrointestinal motility

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300384
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled to undergo elective major abdominal surgery, specifically small bowel or colorectal resections.
  • Aged between 18 and 80 years (inclusive).
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II, or III.
  • Capable of understanding the study procedures, cooperating with postoperative pain/recovery assessments (e.g., VAS, QoR-15, I-FEED), and providing written informed consent prior to surgery.

Exclusion Criteria:

  • History of significant neuropsychiatric disorders, including schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, or myasthenia gravis, that may interfere with pain perception or cognitive evaluation.
  • History of alcohol abuse or chronic opioid/analgesic dependence.
  • Severe, uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg).
  • Severe cardiac, hepatic, renal, or pulmonary dysfunction that poses a high surgical/anesthetic risk or alters drug metabolism.
  • Pregnant or lactating women.
  • Known allergy, hypersensitivity, or contraindications to any of the study medications, including local anesthetics (ropivacaine, bupivacaine) or opioids (sufentanil, oxycodone).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control Group（Ropivacaine + Sufentanil）
TAP block with 0.375% Ropivacaine + PCIA Sufentanil for postoperative analgesia after abdominal surgery
Lék: ropivacaine hydrochloride
0.375% solution for transversus abdominis plane (TAP) local injection during surgery for postoperative analgesia.
Lék: Sufentanil citrate
Formulated into PCIA pump for continuous intravenous infusion for postoperative patient-controlled analgesia.
Experimentální: Experimental Group 1（Liposomal Bupivacaine + Sufentanil）
TAP block with Liposomal Bupivacaine 266mg + PCIA Sufentanil for postoperative analgesia after abdominal surgery
Lék: Sufentanil citrate
Formulated into PCIA pump for continuous intravenous infusion for postoperative patient-controlled analgesia.
Lék: Liposomal bupivacaine (LB)
266mg single dose for TAP block local injection for postoperative pain control after abdominal surgery.
Experimentální: Experimental Group 2（Liposomal Bupivacaine + Oxycodone）
TAP block with Liposomal Bupivacaine 266mg + PCIA Oxycodone for postoperative analgesia after abdominal surgery
Lék: Liposomal bupivacaine (LB)
266mg single dose for TAP block local injection for postoperative pain control after abdominal surgery.
Lék: oxycodone
Prepared in PCIA pump for intravenous patient-controlled analgesia after abdominal operation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under Curve (AUC) of I-FEED Score within Postoperative 7 Days
Časové okno: Postoperative Day 1 to Postoperative Day 7
The I-FEED score was recorded daily on days 1 through 7; the area under the curve (AUC) of the consecutive I-FEED scores within 7 days postoperatively was calculated to comprehensively assess the recovery of postoperative gastrointestinal function. A higher score indicates poorer recovery of gastrointestinal function. An I-FEED score > 6 indicates severe gastrointestinal dysfunction.
Postoperative Day 1 to Postoperative Day 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time-Weighted Average (TWA) of Rest & Movement NRS Pain Score within 72h Postoperatively
Časové okno: Resting pain and activity-induced pain were assessed using a numerical rating scale (NRS, 0-10; higher scores indicate more severe pain) at predetermined time points, and the time-weighted average score was calculated for the 72-hour postoperative period
Postoperative 6h,12h,24h,48h,72h
Resting pain and activity-induced pain were assessed using a numerical rating scale (NRS, 0-10; higher scores indicate more severe pain) at predetermined time points, and the time-weighted average score was calculated for the 72-hour postoperative period
TWA of Short-form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2) Score within Postoperative 72h
Časové okno: Postoperative 24h,48h,72h
The Short-form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2) Score (consisting of 22 items, each scored on a scale of 0-10, with higher scores indicating more severe pain) was used to distinguish between somatic pain and visceral pain; the weighted average (TWA) of the visceral pain subscale scores was calculated.
Postoperative 24h,48h,72h
Total opioid dose (morphine equivalent) within 72 hours postoperatively
Časové okno: 0-72 hours after surgery
The cumulative doses of sufentanil or oxycodone administered via the PCIA pump within 72 hours postoperatively, as well as the doses of opioid rescue analgesics, were converted to morphine equivalents to facilitate intergroup comparisons.
0-72 hours after surgery
Incidence of Prolonged Postoperative Ileus (PPOI)
Časové okno: Within postoperative 7 days
PPOI defined as patients without mechanical bowel obstruction who meet ≥2 of 5 criteria after postoperative 72h: persistent PONV, intolerance to solid diet, no flatus/stool, obvious abdominal distension, daily I-FEED>6 points。
Within postoperative 7 days
First Flatus & First Defecation Time
Časové okno: The time from the end of surgery to the first flatus and the first defecation was recorded. The maximum follow-up duration was 7 days postoperatively.
Record interval from operation completion to the first spontaneous flatus and first spontaneous defecation separately, marker of gastrointestinal peristalsis recovery.
The time from the end of surgery to the first flatus and the first defecation was recorded. The maximum follow-up duration was 7 days postoperatively.
First Ambulation Time & Length of Hospital Stay(LOS)
Časové okno: Time from the end of surgery to first ambulation and time to hospital discharge after surgery were recorded, with follow-up capped at 2 weeks postoperatively.
Record time of first independent ambulation after surgery and total postoperative hospital days.
Time from the end of surgery to first ambulation and time to hospital discharge after surgery were recorded, with follow-up capped at 2 weeks postoperatively.
QoR-15 Recovery Score
Časové okno: Postoperative day 1，Postoperative day 2 ，Postoperative day 3
The QoR-15 questionnaire was administered on days 1, 2, and 3 postoperatively to assess overall postoperative recovery quality, with preoperative baseline scores used as covariates in the statistical analysis. The questionnaire consists of 15 items, each scored on a scale of 0 to 10, for a total score of 150. A higher score indicates better recovery quality.
Postoperative day 1，Postoperative day 2 ，Postoperative day 3
Incidence of Postoperative Adverse Events
Časové okno: Postoperative Day 1 - Day7
Calculate the incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV), constipation, dizziness, and respiratory depression (SpO₂ < 95% or respiratory rate < 10 breaths per minute) within 7 days postoperatively.
Postoperative Day 1 - Day7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum IL-6 and Cortisol Concentrations
Časové okno: End of surgery, Postoperative Day1, Postoperative Day2
Serum levels of interleukin-6 and cortisol were measured at three time points to assess perioperative inflammatory and surgical stress response.
End of surgery, Postoperative Day1, Postoperative Day2
Serum Motilin and Gastrin Concentrations
Časové okno: End of surgery, Postoperative Day1, Postoperative Day2
Detect serum motilin and gastrin to explore the effect of analgesic regimens on gastrointestinal endocrine function.
End of surgery, Postoperative Day1, Postoperative Day2
Plasma β-Endorphin Concentration
Časové okno: End of surgery, Postoperative Day1, Postoperative Day2
Determine plasma β-endorphin level to explore central pain modulation mechanism of multimodal analgesia.
End of surgery, Postoperative Day1, Postoperative Day2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin First Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wenli Yu, Tianjin First Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJH-2026-99

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will be made available upon reasonable request to the corresponding author, beginning 12 months after the publication of the primary results manuscript.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na ropivacaine hydrochloride

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit