Effect of Liposomal Bupivacaine TAPB Combined With Oxycodone PCIA on Postoperative Gastrointestinal Recovery in Patients Undergoing Major Abdominal Surgery
22 июня 2026 г. обновлено: Wenli Yu, Tianjin First Central Hospital
Effect of Liposomal Bupivacaine TAPB Combined With Oxycodone PCIA on Postoperative Gastrointestinal Function in Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial
Rationale and Objective:
The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of a novel multimodal analgesia regimen, combining transversus abdominis plane block (TAPB) with patient-controlled intravenous analgesia (PCIA), in improving postoperative gastrointestinal function recovery in patients undergoing major abdominal surgery.
Study Design and Interventions:
This is a prospective, single-center, randomized, double-blind, parallel-controlled trial. A total of 132 eligible patients (aged 18-80 years, ASA I-III, scheduled for elective small bowel or colorectal surgery) will be randomly allocated to one of three groups (n = 44 per group) to receive distinct postoperative analgesia regimens:
Group R-S: 0.375% Ropivacaine TAPB + Sufentanil PCIA; Group LB-S: 266 mg Liposomal Bupivacaine TAPB + Sufentanil PCIA; Group LB-O: 266 mg Liposomal Bupivacaine TAPB + Oxycodone PCIA.
Primary Outcome:
The primary outcome is the area under the curve (AUC) of the I-FEED scoring system within the first 7 postoperative days, which comprehensively reflects the overall trajectory of gastrointestinal function recovery.
Hypothesis:
The investigators hypothesize that the combination of long-acting Liposomal Bupivacaine TAPB (for prolonged somatic pain relief) and Oxycodone PCIA (for precise visceral pain control via dual u and k receptor agonism) will synergistically attenuate the perioperative stress-inflammatory response. Consequently, this regimen is expected to significantly mitigate postoperative ileus (POI) and accelerate the recovery of gastrointestinal motility
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ke yu Zhang
- Номер телефона: +86 19861121816
- Электронная почта: m456365zky@163.com
Места учебы
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300384
- Рекрутинг
- Tianjin First Central Hospital
-
Контакт:
- Wenli Yu
- Номер телефона: +86 139 2009 8326
- Электронная почта: yzxyuwenli@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled to undergo elective major abdominal surgery, specifically small bowel or colorectal resections.
- Aged between 18 and 80 years (inclusive).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II, or III.
- Capable of understanding the study procedures, cooperating with postoperative pain/recovery assessments (e.g., VAS, QoR-15, I-FEED), and providing written informed consent prior to surgery.
Exclusion Criteria:
- History of significant neuropsychiatric disorders, including schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, or myasthenia gravis, that may interfere with pain perception or cognitive evaluation.
- History of alcohol abuse or chronic opioid/analgesic dependence.
- Severe, uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg).
- Severe cardiac, hepatic, renal, or pulmonary dysfunction that poses a high surgical/anesthetic risk or alters drug metabolism.
- Pregnant or lactating women.
- Known allergy, hypersensitivity, or contraindications to any of the study medications, including local anesthetics (ropivacaine, bupivacaine) or opioids (sufentanil, oxycodone).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Control Group（Ropivacaine + Sufentanil）
TAP block with 0.375% Ropivacaine + PCIA Sufentanil for postoperative analgesia after abdominal surgery
|
0.375% solution for transversus abdominis plane (TAP) local injection during surgery for postoperative analgesia.
Formulated into PCIA pump for continuous intravenous infusion for postoperative patient-controlled analgesia.
|
|
Экспериментальный: Experimental Group 1（Liposomal Bupivacaine + Sufentanil）
TAP block with Liposomal Bupivacaine 266mg + PCIA Sufentanil for postoperative analgesia after abdominal surgery
|
Formulated into PCIA pump for continuous intravenous infusion for postoperative patient-controlled analgesia.
266mg single dose for TAP block local injection for postoperative pain control after abdominal surgery.
|
|
Экспериментальный: Experimental Group 2（Liposomal Bupivacaine + Oxycodone）
TAP block with Liposomal Bupivacaine 266mg + PCIA Oxycodone for postoperative analgesia after abdominal surgery
|
266mg single dose for TAP block local injection for postoperative pain control after abdominal surgery.
Prepared in PCIA pump for intravenous patient-controlled analgesia after abdominal operation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) of I-FEED Score within Postoperative 7 Days
Временное ограничение: Postoperative Day 1 to Postoperative Day 7
|
The I-FEED score was recorded daily on days 1 through 7; the area under the curve (AUC) of the consecutive I-FEED scores within 7 days postoperatively was calculated to comprehensively assess the recovery of postoperative gastrointestinal function.
A higher score indicates poorer recovery of gastrointestinal function.
An I-FEED score > 6 indicates severe gastrointestinal dysfunction.
|
Postoperative Day 1 to Postoperative Day 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time-Weighted Average (TWA) of Rest & Movement NRS Pain Score within 72h Postoperatively
Временное ограничение: Resting pain and activity-induced pain were assessed using a numerical rating scale (NRS, 0-10; higher scores indicate more severe pain) at predetermined time points, and the time-weighted average score was calculated for the 72-hour postoperative period
|
Postoperative 6h,12h,24h,48h,72h
|
Resting pain and activity-induced pain were assessed using a numerical rating scale (NRS, 0-10; higher scores indicate more severe pain) at predetermined time points, and the time-weighted average score was calculated for the 72-hour postoperative period
|
|
TWA of Short-form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2) Score within Postoperative 72h
Временное ограничение: Postoperative 24h,48h,72h
|
The Short-form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2) Score (consisting of 22 items, each scored on a scale of 0-10, with higher scores indicating more severe pain) was used to distinguish between somatic pain and visceral pain; the weighted average (TWA) of the visceral pain subscale scores was calculated.
|
Postoperative 24h,48h,72h
|
|
Total opioid dose (morphine equivalent) within 72 hours postoperatively
Временное ограничение: 0-72 hours after surgery
|
The cumulative doses of sufentanil or oxycodone administered via the PCIA pump within 72 hours postoperatively, as well as the doses of opioid rescue analgesics, were converted to morphine equivalents to facilitate intergroup comparisons.
|
0-72 hours after surgery
|
|
Incidence of Prolonged Postoperative Ileus (PPOI)
Временное ограничение: Within postoperative 7 days
|
PPOI defined as patients without mechanical bowel obstruction who meet ≥2 of 5 criteria after postoperative 72h: persistent PONV, intolerance to solid diet, no flatus/stool, obvious abdominal distension, daily I-FEED>6 points。
|
Within postoperative 7 days
|
|
First Flatus & First Defecation Time
Временное ограничение: The time from the end of surgery to the first flatus and the first defecation was recorded. The maximum follow-up duration was 7 days postoperatively.
|
Record interval from operation completion to the first spontaneous flatus and first spontaneous defecation separately, marker of gastrointestinal peristalsis recovery.
|
The time from the end of surgery to the first flatus and the first defecation was recorded. The maximum follow-up duration was 7 days postoperatively.
|
|
First Ambulation Time & Length of Hospital Stay(LOS)
Временное ограничение: Time from the end of surgery to first ambulation and time to hospital discharge after surgery were recorded, with follow-up capped at 2 weeks postoperatively.
|
Record time of first independent ambulation after surgery and total postoperative hospital days.
|
Time from the end of surgery to first ambulation and time to hospital discharge after surgery were recorded, with follow-up capped at 2 weeks postoperatively.
|
|
QoR-15 Recovery Score
Временное ограничение: Postoperative day 1，Postoperative day 2 ，Postoperative day 3
|
The QoR-15 questionnaire was administered on days 1, 2, and 3 postoperatively to assess overall postoperative recovery quality, with preoperative baseline scores used as covariates in the statistical analysis.
The questionnaire consists of 15 items, each scored on a scale of 0 to 10, for a total score of 150.
A higher score indicates better recovery quality.
|
Postoperative day 1，Postoperative day 2 ，Postoperative day 3
|
|
Incidence of Postoperative Adverse Events
Временное ограничение: Postoperative Day 1 - Day7
|
Calculate the incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV), constipation, dizziness, and respiratory depression (SpO₂ < 95% or respiratory rate < 10 breaths per minute) within 7 days postoperatively.
|
Postoperative Day 1 - Day7
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Serum IL-6 and Cortisol Concentrations
Временное ограничение: End of surgery, Postoperative Day1, Postoperative Day2
|
Serum levels of interleukin-6 and cortisol were measured at three time points to assess perioperative inflammatory and surgical stress response.
|
End of surgery, Postoperative Day1, Postoperative Day2
|
|
Serum Motilin and Gastrin Concentrations
Временное ограничение: End of surgery, Postoperative Day1, Postoperative Day2
|
Detect serum motilin and gastrin to explore the effect of analgesic regimens on gastrointestinal endocrine function.
|
End of surgery, Postoperative Day1, Postoperative Day2
|
|
Plasma β-Endorphin Concentration
Временное ограничение: End of surgery, Postoperative Day1, Postoperative Day2
|
Determine plasma β-endorphin level to explore central pain modulation mechanism of multimodal analgesia.
|
End of surgery, Postoperative Day1, Postoperative Day2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wenli Yu, Tianjin First Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Пиперидины
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Производные морфина
- Кодеин
- Фентанил
- Ропивакаин
- Оксикодон
- Суфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- TJH-2026-99
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Individual participant data (IPD) will be made available upon reasonable request to the corresponding author, beginning 12 months after the publication of the primary results manuscript.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .