Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effect of Liposomal Bupivacaine TAPB Combined With Oxycodone PCIA on Postoperative Gastrointestinal Recovery in Patients Undergoing Major Abdominal Surgery

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wenli Yu, Tianjin First Central Hospital

Effect of Liposomal Bupivacaine TAPB Combined With Oxycodone PCIA on Postoperative Gastrointestinal Function in Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial

Rationale and Objective:

The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of a novel multimodal analgesia regimen, combining transversus abdominis plane block (TAPB) with patient-controlled intravenous analgesia (PCIA), in improving postoperative gastrointestinal function recovery in patients undergoing major abdominal surgery.

Study Design and Interventions:

This is a prospective, single-center, randomized, double-blind, parallel-controlled trial. A total of 132 eligible patients (aged 18-80 years, ASA I-III, scheduled for elective small bowel or colorectal surgery) will be randomly allocated to one of three groups (n = 44 per group) to receive distinct postoperative analgesia regimens:

Group R-S: 0.375% Ropivacaine TAPB + Sufentanil PCIA; Group LB-S: 266 mg Liposomal Bupivacaine TAPB + Sufentanil PCIA; Group LB-O: 266 mg Liposomal Bupivacaine TAPB + Oxycodone PCIA.

Primary Outcome:

The primary outcome is the area under the curve (AUC) of the I-FEED scoring system within the first 7 postoperative days, which comprehensively reflects the overall trajectory of gastrointestinal function recovery.

Hypothesis:

The investigators hypothesize that the combination of long-acting Liposomal Bupivacaine TAPB (for prolonged somatic pain relief) and Oxycodone PCIA (for precise visceral pain control via dual u and k receptor agonism) will synergistically attenuate the perioperative stress-inflammatory response. Consequently, this regimen is expected to significantly mitigate postoperative ileus (POI) and accelerate the recovery of gastrointestinal motility

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300384
        • Rekrytointi
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled to undergo elective major abdominal surgery, specifically small bowel or colorectal resections.
  • Aged between 18 and 80 years (inclusive).
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II, or III.
  • Capable of understanding the study procedures, cooperating with postoperative pain/recovery assessments (e.g., VAS, QoR-15, I-FEED), and providing written informed consent prior to surgery.

Exclusion Criteria:

  • History of significant neuropsychiatric disorders, including schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, or myasthenia gravis, that may interfere with pain perception or cognitive evaluation.
  • History of alcohol abuse or chronic opioid/analgesic dependence.
  • Severe, uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg).
  • Severe cardiac, hepatic, renal, or pulmonary dysfunction that poses a high surgical/anesthetic risk or alters drug metabolism.
  • Pregnant or lactating women.
  • Known allergy, hypersensitivity, or contraindications to any of the study medications, including local anesthetics (ropivacaine, bupivacaine) or opioids (sufentanil, oxycodone).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Control Group（Ropivacaine + Sufentanil）
TAP block with 0.375% Ropivacaine + PCIA Sufentanil for postoperative analgesia after abdominal surgery
Lääke: ropivacaine hydrochloride
0.375% solution for transversus abdominis plane (TAP) local injection during surgery for postoperative analgesia.
Lääke: Sufentanil citrate
Formulated into PCIA pump for continuous intravenous infusion for postoperative patient-controlled analgesia.
Kokeellinen: Experimental Group 1（Liposomal Bupivacaine + Sufentanil）
TAP block with Liposomal Bupivacaine 266mg + PCIA Sufentanil for postoperative analgesia after abdominal surgery
Lääke: Sufentanil citrate
Formulated into PCIA pump for continuous intravenous infusion for postoperative patient-controlled analgesia.
Lääke: Liposomal bupivacaine (LB)
266mg single dose for TAP block local injection for postoperative pain control after abdominal surgery.
Kokeellinen: Experimental Group 2（Liposomal Bupivacaine + Oxycodone）
TAP block with Liposomal Bupivacaine 266mg + PCIA Oxycodone for postoperative analgesia after abdominal surgery
Lääke: Liposomal bupivacaine (LB)
266mg single dose for TAP block local injection for postoperative pain control after abdominal surgery.
Lääke: oxycodone
Prepared in PCIA pump for intravenous patient-controlled analgesia after abdominal operation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Area Under Curve (AUC) of I-FEED Score within Postoperative 7 Days
Aikaikkuna: Postoperative Day 1 to Postoperative Day 7
The I-FEED score was recorded daily on days 1 through 7; the area under the curve (AUC) of the consecutive I-FEED scores within 7 days postoperatively was calculated to comprehensively assess the recovery of postoperative gastrointestinal function. A higher score indicates poorer recovery of gastrointestinal function. An I-FEED score > 6 indicates severe gastrointestinal dysfunction.
Postoperative Day 1 to Postoperative Day 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time-Weighted Average (TWA) of Rest & Movement NRS Pain Score within 72h Postoperatively
Aikaikkuna: Resting pain and activity-induced pain were assessed using a numerical rating scale (NRS, 0-10; higher scores indicate more severe pain) at predetermined time points, and the time-weighted average score was calculated for the 72-hour postoperative period
Postoperative 6h,12h,24h,48h,72h
Resting pain and activity-induced pain were assessed using a numerical rating scale (NRS, 0-10; higher scores indicate more severe pain) at predetermined time points, and the time-weighted average score was calculated for the 72-hour postoperative period
TWA of Short-form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2) Score within Postoperative 72h
Aikaikkuna: Postoperative 24h,48h,72h
The Short-form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2) Score (consisting of 22 items, each scored on a scale of 0-10, with higher scores indicating more severe pain) was used to distinguish between somatic pain and visceral pain; the weighted average (TWA) of the visceral pain subscale scores was calculated.
Postoperative 24h,48h,72h
Total opioid dose (morphine equivalent) within 72 hours postoperatively
Aikaikkuna: 0-72 hours after surgery
The cumulative doses of sufentanil or oxycodone administered via the PCIA pump within 72 hours postoperatively, as well as the doses of opioid rescue analgesics, were converted to morphine equivalents to facilitate intergroup comparisons.
0-72 hours after surgery
Incidence of Prolonged Postoperative Ileus (PPOI)
Aikaikkuna: Within postoperative 7 days
PPOI defined as patients without mechanical bowel obstruction who meet ≥2 of 5 criteria after postoperative 72h: persistent PONV, intolerance to solid diet, no flatus/stool, obvious abdominal distension, daily I-FEED>6 points。
Within postoperative 7 days
First Flatus & First Defecation Time
Aikaikkuna: The time from the end of surgery to the first flatus and the first defecation was recorded. The maximum follow-up duration was 7 days postoperatively.
Record interval from operation completion to the first spontaneous flatus and first spontaneous defecation separately, marker of gastrointestinal peristalsis recovery.
The time from the end of surgery to the first flatus and the first defecation was recorded. The maximum follow-up duration was 7 days postoperatively.
First Ambulation Time & Length of Hospital Stay(LOS)
Aikaikkuna: Time from the end of surgery to first ambulation and time to hospital discharge after surgery were recorded, with follow-up capped at 2 weeks postoperatively.
Record time of first independent ambulation after surgery and total postoperative hospital days.
Time from the end of surgery to first ambulation and time to hospital discharge after surgery were recorded, with follow-up capped at 2 weeks postoperatively.
QoR-15 Recovery Score
Aikaikkuna: Postoperative day 1，Postoperative day 2 ，Postoperative day 3
The QoR-15 questionnaire was administered on days 1, 2, and 3 postoperatively to assess overall postoperative recovery quality, with preoperative baseline scores used as covariates in the statistical analysis. The questionnaire consists of 15 items, each scored on a scale of 0 to 10, for a total score of 150. A higher score indicates better recovery quality.
Postoperative day 1，Postoperative day 2 ，Postoperative day 3
Incidence of Postoperative Adverse Events
Aikaikkuna: Postoperative Day 1 - Day7
Calculate the incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV), constipation, dizziness, and respiratory depression (SpO₂ < 95% or respiratory rate < 10 breaths per minute) within 7 days postoperatively.
Postoperative Day 1 - Day7

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serum IL-6 and Cortisol Concentrations
Aikaikkuna: End of surgery, Postoperative Day1, Postoperative Day2
Serum levels of interleukin-6 and cortisol were measured at three time points to assess perioperative inflammatory and surgical stress response.
End of surgery, Postoperative Day1, Postoperative Day2
Serum Motilin and Gastrin Concentrations
Aikaikkuna: End of surgery, Postoperative Day1, Postoperative Day2
Detect serum motilin and gastrin to explore the effect of analgesic regimens on gastrointestinal endocrine function.
End of surgery, Postoperative Day1, Postoperative Day2
Plasma β-Endorphin Concentration
Aikaikkuna: End of surgery, Postoperative Day1, Postoperative Day2
Determine plasma β-endorphin level to explore central pain modulation mechanism of multimodal analgesia.
End of surgery, Postoperative Day1, Postoperative Day2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin First Central Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wenli Yu, Tianjin First Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJH-2026-99

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data (IPD) will be made available upon reasonable request to the corresponding author, beginning 12 months after the publication of the primary results manuscript.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa