Bone Defects Reconstruction After Dentigerous Cyst Enucleation With Autogenous Demineralized Dentin Matrix- ADDM and Platelet Rich Fibrin- PRF. (Cystregen)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Impacted third molar extraction with associated dentigerous cyst enucleation- blood clot healing
- Postup: Impacted third molar extraction with associated dentigerous cyst enucleation- regeneration with Advanced Platelet Rich Fibrin
- Postup: Impacted third molar extraction with associated dentigerous cyst enucleation- regeneration with Advanced Platelet Rich Fibrin and Autogenous Demineralized Dentin Matrix
Detailní popis
Dentigerous cysts are among the most common odontogenic cysts and are frequently associated with impacted mandibular third molars. Surgical enucleation combined with impacted tooth extraction may result in postoperative bone defects and complications related to tissue healing. Various regenerative approaches have been proposed to improve postoperative healing and bone regeneration following cyst removal.
Advanced platelet-rich fibrin (A-PRF) is an autologous platelet concentrate rich in growth factors that may enhance soft and hard tissue healing. Allogenic dentin-derived matrix (ADDM) has been introduced as a biomaterial supporting bone regeneration and defect filling. However, limited evidence exists regarding their effectiveness following dentigerous cyst enucleation.
This prospective clinical study compares three postoperative management protocols following dentigerous cyst enucleation associated with impacted mandibular third molar extraction: spontaneous blood clot healing, A-PRF application, and A-PRF combined with ADDM.
The primary outcome measure is postoperative bone healing assessed during radiological follow-up. Secondary outcome measures include postoperative pain intensity evaluated using the Numerical Rating Scale (NRS) with graphical representation on the day of surgery and on the second and sixth postoperative day.
The study aims to determine whether regenerative treatment with A-PRF or A-PRF combined with ADDM improves postoperative healing outcomes compared with spontaneous blood clot healing.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polsko, 31-155
- Department of Oral Surgery, Institute of Dentistry, Jagiellonian University Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
Patients diagnosed with dentigerous cysts associated with impacted mandibular third molars Indication for surgical enucleation and tooth extraction Ability to provide informed consent Availability for postoperative follow-up examinations and CBCT assessment
Exclusion Criteria:
Acute local infection at the surgical site Systemic diseases affecting bone healing or tissue regeneration Immunosuppressive therapy Pregnancy or breastfeeding Hematological disorders affecting platelet function, coagulation, or fibrin formation (including thrombocytopenia, coagulopathies, or anticoagulant therapy).
History of radiotherapy in the head and neck region Use of medications affecting bone metabolism Heavy smoking Inability to comply with follow-up visits or postoperative recommendations
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blood Clot Healing
Healing of the postoperative defect following enucleation of mandibular dentigerous cyst associated with extraction of impacted mandibular third molar without additional regenerative biomaterials.
|
Surgical extraction of impacted mandibular third molars combines with enucleation of associated dentigerous cysts performed under standarized clinical conditions.
|
|
Experimentální: A-PRF
Application of advanced platelet rich fibrin (A-PRF) into the postoperative defect following enucleation of mandibular dentigerous cyst associated with extraction of impacted mandibular third molar.
|
Application of autologous advanced platelet rich fibrin (A-PRF) into the postoperative defect following enucleation of mandibular dentigerous cyst and extraction of associated impacted third molar to support regenerative healing.
|
|
Experimentální: A-PRF + Autogenous Demineralized Dentin Matrix
Application of advanced patelet rich fibrin (A-PRF) combined with autogenous demineralized dentin matrix (ADDM) into the postoperative defect following enucleation of mandibular dentigerous cyst associated with enucleation of impacted mandibular third molars.
|
Application of autologous advanced platelet rich fibrin (A-PRF) and antogenous demineralized dentin matrix (ADDM) into the postoperative defect following enucleation of mandibular dentigerous cyst and extraction of associated impacted third molar to support regenerative healing.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bone regeneration
Časové okno: 6 and 12 months postoperatively
|
Cone- beam computed tomography (CBCT) assessment of bone healing following enucleation of mandibular dentigerous cysts associated with impacted mandibular third molars treated with different regenerative approaches.
|
6 and 12 months postoperatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Intensity
Časové okno: Day of surgery, posteoperative day 2 and 6.
|
Assessment of postoperative pain intensity using the Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) with graphic visualization following enucleation of mandibular dentigerous cyst with extraction of associated impacted third molar treated with different regenerative approaches.
|
Day of surgery, posteoperative day 2 and 6.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariusz Szuta, MD, PhD, Department of Oral Surgery, Institute of Dentistry, Jagiellonian University Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Kaczmarzyk, Department of Oral Surgery, Institute of Dentistry, Jagiellonian University Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1072.6120.75.2023
- UJC/W41/NO/28.58 (Jiné číslo grantu/financování: University statutory funds)
- UJC/W41/NO/28.40 (Jiné číslo grantu/financování: University statutory funds)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .