Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surgery Plus Postoperative Radiotherapy for T4 Sinonasal Adenoid Cystic Carcinoma: A Prospective Observational Study (SPORT-SNACC)

12. června 2026 aktualizováno: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

SPORT-SNACC: A Prospective, Multicenter, Observational Cohort Study of Surgery Plus Postoperative Radiotherapy in T4 Sinonasal Adenoid Cystic Carcinoma

This observational study follows patients with T4 stage sinonasal adenoid cystic carcinoma (a rare cancer of the nasal cavity/sinuses) who receive standard treatment: surgery followed by postoperative radiotherapy. The main goal is to measure the 3-year progression-free survival rate (the percentage of patients alive without cancer growth or spread). We will also assess overall survival, recurrence, side effects, and quality of life. This multicenter, prospective study will provide much-needed real-world data to improve patient counseling and guide future research.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, multicenter, observational cohort study of T4 stage sinonasal adenoid cystic carcinoma (SNACC) patients receiving standard treatment (surgery followed by postoperative intensity-modulated radiotherapy). No experimental intervention is assigned. Approximately 70 patients will be enrolled from six Chinese centers over 18-24 months. Key exclusions include unresectable disease (e.g., bilateral cavernous sinus or carotid artery involvement) and progressive lung metastases.

Endpoints: Primary is 3-year progression-free survival (PFS). Secondary include R0 rate, 3-year overall survival, distant metastasis-free survival, local control, postoperative complications (CTCAE v5.0), radiotherapy toxicity, quality of life (EORTC QLQ-C30/H&N35), and surgery-to-radiotherapy interval. Exploratory analyses by margin status, histologic subtype (solid ≥30%), T4a/T4b, and surgical approach.

Quality & data management: Central pathology/imaging review; EDC with range/logic checks; quarterly remote and biannual on-site monitoring with ≥20% source data verification; data dictionary; MDT requirement; independent DSMB every 6 months.

Statistical methods: Primary PFS estimated by Kaplan-Meier with 95% CI. Secondary time-to-event endpoints similarly analyzed. QoL longitudinal data using MMRM. Missing data: censoring for PFS; no imputation for safety; MMRM for QoL under MAR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Quan Liu, MD
  • Telefonní číslo: +86 15001959681
  • E-mail: liuqent@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200031
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710032
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This study population consists of adults (aged 18-80 years) with newly diagnosed, histologically confirmed T4 stage sinonasal adenoid cystic carcinoma (SNACC) according to AJCC 8th edition. Eligible patients have ECOG PS 0-2, adequate organ function, and are deemed resectable by multidisciplinary team evaluation. Both M0 and selected M1 patients (with stable limited lung metastases) are included. Patients with other active malignancies, severe uncontrolled comorbidities, prior anticancer treatment, or unresectable disease (e.g., bilateral cavernous sinus involvement) are excluded. The study aims to enroll approximately 70 participants from six tertiary referral centers in China.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 80 years, any gender; ECOG performance status 0 2; life expectancy ≥6 months.
  2. Histologically confirmed primary sinonasal adenoid cystic carcinoma (cribriform, tubular, solid, or mixed type). Other malignancies excluded.
  3. T4 stage (T4a or T4b) according to AJCC 8th edition, based on contrast enhanced MRI/CT.
  4. N0 2 (operable lymph node metastasis allowed).
  5. M0 (no distant metastasis on chest CT and abdominal ultrasound) OR M1 with stable limited lung metastases; (c) stable on two CT scans ≥3 months apart; (d) no respiratory symptoms.
  6. Previously untreated (no radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or tumor resection). MDT deems technically resectable (R0/R1 achievable, not diffusely unresectable).
  7. Adequate organ function within 14 days before enrollment: ANC ≥1.5×10⁹/L, platelets ≥100×10⁹/L, Hb ≥90 g/L; ALT/AST ≤2.5×ULN, TBil ≤1.5×ULN, Cr ≤1.5×ULN or CrCl ≥50 mL/min; LVEF ≥50%, no uncontrolled arrhythmia.
  8. Willing and able to provide written informed consent for clinical data collection (and optional biospecimen banking). Investigator judges good compliance.

Exclusion Criteria:

  1. Progressive lung metastases within 6 months (new lesions or >20% increase); extrapulmonary metastases (liver, bone, brain); symptomatic lung metastases.
  2. MDT judged unresectable, e.g., bilateral cavernous sinus invasion, brain parenchyma invasion, bilateral internal carotid artery encasement.
  3. Primary tumor outside sinonasal cavity (e.g., major salivary glands, oropharynx); non ACC histology.
  4. Other active malignancy within 5 years (except cured basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ, etc.).
  5. Severe comorbidities: NYHA class III/IV heart failure, recent myocardial infarction or unstable angina, uncontrolled hypertension (≥160/100 mmHg); COPD requiring home oxygen or interstitial lung disease; decompensated cirrhosis; active hepatitis B/C without antiviral therapy; nephropathy requiring dialysis; active serious infection; active bleeding or coagulopathy (INR >1.5×ULN without anticoagulation, or platelets <50×10⁹/L).
  6. Special populations: pregnant or breastfeeding; unwilling to use contraception (if childbearing potential); severe allergy to medications required for surgery/radiotherapy; severe psychiatric or cognitive disorder impairing cooperation; currently participating in another interventional trial.
  7. Unable to undergo contrast enhanced MRI (metal implants, claustrophobia, gadolinium allergy); investigator judges inability to complete follow up (e.g., living abroad, substance abuse).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
T4 Sinonasal Adenoid Cystic Carcinoma: Surgery plus Postoperative Radiotherapy
This single cohort includes patients with previously untreated T4 stage sinonasal adenoid cystic carcinoma (T4a or T4b, any N, M0 or M1 with stable limited lung metastases). All participants receive standard treatment as per routine clinical practice: radical surgery (aiming for R0/R1 resection, via endoscopic, open, or combined approach) followed by postoperative intensity-modulated radiotherapy (IMRT) starting within 4-6 weeks after surgery. No experimental intervention is assigned. The cohort is followed prospectively for 3 years to assess progression-free survival, overall survival, local control, distant metastasis, treatment-related complications, and quality of life.
Postup: Surgery
Postoperative Radiotherapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3-Year Progression-Free Survival
Časové okno: Up to 3 years after enrollment
Time from enrollment to first documented local recurrence, regional recurrence, distant metastasis, or death. Assessed by contrast-enhanced MRI every 3-6 months; recurrence confirmed by pathology or MDT. 3-year rate estimated by Kaplan-Meier with 95% CI. Participants without event censored at last follow-up.
Up to 3 years after enrollment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 Resection Rate
Časové okno: At time of surgery (postoperative pathological assessment)
Proportion of surgical patients with negative microscopic margins (R0) based on central pathology review. R0 defined as no tumor cells at the inked surgical margin.
At time of surgery (postoperative pathological assessment)
3-Year Overall Survival
Časové okno: Up to 3 years after enrollment
Time from enrollment to death from any cause. Participants alive at last follow-up are censored. Estimated by Kaplan-Meier method.
Up to 3 years after enrollment
3-Year Distant Metastasis-Free Survival
Časové okno: Up to 3 years after enrollment
Time from enrollment to first documented distant metastasis (lung, bone, liver, etc.), assessed by annual chest CT and other imaging as clinically indicated. Death without metastasis is censored.
Up to 3 years after enrollment
3-Year Local Control Rate
Časové okno: Up to 3 years after enrollment
Proportion of patients without local recurrence at the primary tumor site. Local recurrence defined as reappearance of tumor within the nasal cavity, sinuses, or skull base, confirmed by imaging and/or pathology.
Up to 3 years after enrollment
Postoperative Complication Rate (CTCAE Grade ≥3)
Časové okno: Within 30 days after surgery
Incidence of grade 3 or higher postoperative complications according to CTCAE v5.0, including cerebrospinal fluid leak, intracranial infection, hemorrhage, visual loss, palatal defect, and other events within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Radiotherapy Toxicity Rate (Grade ≥3)
Časové okno: From start of radiotherapy up to 3 years
Incidence of grade 3 or higher radiation-related adverse events according to CTCAE v5.0, including mucositis, osteoradionecrosis, optic nerve injury, brain necrosis, and hypopituitarism.
From start of radiotherapy up to 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared because the informed consent obtained from participants does not include provisions for data sharing beyond the primary research team. Additionally, the data contain potentially identifiable clinical and imaging information. Aggregate results will be published, but IPD will remain within the study sites for regulatory and ethical compliance.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenoidní cystický karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit