Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surgery Plus Postoperative Radiotherapy for T4 Sinonasal Adenoid Cystic Carcinoma: A Prospective Observational Study (SPORT-SNACC)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

SPORT-SNACC: A Prospective, Multicenter, Observational Cohort Study of Surgery Plus Postoperative Radiotherapy in T4 Sinonasal Adenoid Cystic Carcinoma

This observational study follows patients with T4 stage sinonasal adenoid cystic carcinoma (a rare cancer of the nasal cavity/sinuses) who receive standard treatment: surgery followed by postoperative radiotherapy. The main goal is to measure the 3-year progression-free survival rate (the percentage of patients alive without cancer growth or spread). We will also assess overall survival, recurrence, side effects, and quality of life. This multicenter, prospective study will provide much-needed real-world data to improve patient counseling and guide future research.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, multicenter, observational cohort study of T4 stage sinonasal adenoid cystic carcinoma (SNACC) patients receiving standard treatment (surgery followed by postoperative intensity-modulated radiotherapy). No experimental intervention is assigned. Approximately 70 patients will be enrolled from six Chinese centers over 18-24 months. Key exclusions include unresectable disease (e.g., bilateral cavernous sinus or carotid artery involvement) and progressive lung metastases.

Endpoints: Primary is 3-year progression-free survival (PFS). Secondary include R0 rate, 3-year overall survival, distant metastasis-free survival, local control, postoperative complications (CTCAE v5.0), radiotherapy toxicity, quality of life (EORTC QLQ-C30/H&N35), and surgery-to-radiotherapy interval. Exploratory analyses by margin status, histologic subtype (solid ≥30%), T4a/T4b, and surgical approach.

Quality & data management: Central pathology/imaging review; EDC with range/logic checks; quarterly remote and biannual on-site monitoring with ≥20% source data verification; data dictionary; MDT requirement; independent DSMB every 6 months.

Statistical methods: Primary PFS estimated by Kaplan-Meier with 95% CI. Secondary time-to-event endpoints similarly analyzed. QoL longitudinal data using MMRM. Missing data: censoring for PFS; no imputation for safety; MMRM for QoL under MAR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Quan Liu, MD
  • Numer telefonu: +86 15001959681
  • E-mail: liuqent@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

This study population consists of adults (aged 18-80 years) with newly diagnosed, histologically confirmed T4 stage sinonasal adenoid cystic carcinoma (SNACC) according to AJCC 8th edition. Eligible patients have ECOG PS 0-2, adequate organ function, and are deemed resectable by multidisciplinary team evaluation. Both M0 and selected M1 patients (with stable limited lung metastases) are included. Patients with other active malignancies, severe uncontrolled comorbidities, prior anticancer treatment, or unresectable disease (e.g., bilateral cavernous sinus involvement) are excluded. The study aims to enroll approximately 70 participants from six tertiary referral centers in China.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 80 years, any gender; ECOG performance status 0 2; life expectancy ≥6 months.
  2. Histologically confirmed primary sinonasal adenoid cystic carcinoma (cribriform, tubular, solid, or mixed type). Other malignancies excluded.
  3. T4 stage (T4a or T4b) according to AJCC 8th edition, based on contrast enhanced MRI/CT.
  4. N0 2 (operable lymph node metastasis allowed).
  5. M0 (no distant metastasis on chest CT and abdominal ultrasound) OR M1 with stable limited lung metastases; (c) stable on two CT scans ≥3 months apart; (d) no respiratory symptoms.
  6. Previously untreated (no radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or tumor resection). MDT deems technically resectable (R0/R1 achievable, not diffusely unresectable).
  7. Adequate organ function within 14 days before enrollment: ANC ≥1.5×10⁹/L, platelets ≥100×10⁹/L, Hb ≥90 g/L; ALT/AST ≤2.5×ULN, TBil ≤1.5×ULN, Cr ≤1.5×ULN or CrCl ≥50 mL/min; LVEF ≥50%, no uncontrolled arrhythmia.
  8. Willing and able to provide written informed consent for clinical data collection (and optional biospecimen banking). Investigator judges good compliance.

Exclusion Criteria:

  1. Progressive lung metastases within 6 months (new lesions or >20% increase); extrapulmonary metastases (liver, bone, brain); symptomatic lung metastases.
  2. MDT judged unresectable, e.g., bilateral cavernous sinus invasion, brain parenchyma invasion, bilateral internal carotid artery encasement.
  3. Primary tumor outside sinonasal cavity (e.g., major salivary glands, oropharynx); non ACC histology.
  4. Other active malignancy within 5 years (except cured basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ, etc.).
  5. Severe comorbidities: NYHA class III/IV heart failure, recent myocardial infarction or unstable angina, uncontrolled hypertension (≥160/100 mmHg); COPD requiring home oxygen or interstitial lung disease; decompensated cirrhosis; active hepatitis B/C without antiviral therapy; nephropathy requiring dialysis; active serious infection; active bleeding or coagulopathy (INR >1.5×ULN without anticoagulation, or platelets <50×10⁹/L).
  6. Special populations: pregnant or breastfeeding; unwilling to use contraception (if childbearing potential); severe allergy to medications required for surgery/radiotherapy; severe psychiatric or cognitive disorder impairing cooperation; currently participating in another interventional trial.
  7. Unable to undergo contrast enhanced MRI (metal implants, claustrophobia, gadolinium allergy); investigator judges inability to complete follow up (e.g., living abroad, substance abuse).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
T4 Sinonasal Adenoid Cystic Carcinoma: Surgery plus Postoperative Radiotherapy
This single cohort includes patients with previously untreated T4 stage sinonasal adenoid cystic carcinoma (T4a or T4b, any N, M0 or M1 with stable limited lung metastases). All participants receive standard treatment as per routine clinical practice: radical surgery (aiming for R0/R1 resection, via endoscopic, open, or combined approach) followed by postoperative intensity-modulated radiotherapy (IMRT) starting within 4-6 weeks after surgery. No experimental intervention is assigned. The cohort is followed prospectively for 3 years to assess progression-free survival, overall survival, local control, distant metastasis, treatment-related complications, and quality of life.
Procedura: Surgery
Postoperative Radiotherapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-Year Progression-Free Survival
Ramy czasowe: Up to 3 years after enrollment
Time from enrollment to first documented local recurrence, regional recurrence, distant metastasis, or death. Assessed by contrast-enhanced MRI every 3-6 months; recurrence confirmed by pathology or MDT. 3-year rate estimated by Kaplan-Meier with 95% CI. Participants without event censored at last follow-up.
Up to 3 years after enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
R0 Resection Rate
Ramy czasowe: At time of surgery (postoperative pathological assessment)
Proportion of surgical patients with negative microscopic margins (R0) based on central pathology review. R0 defined as no tumor cells at the inked surgical margin.
At time of surgery (postoperative pathological assessment)
3-Year Overall Survival
Ramy czasowe: Up to 3 years after enrollment
Time from enrollment to death from any cause. Participants alive at last follow-up are censored. Estimated by Kaplan-Meier method.
Up to 3 years after enrollment
3-Year Distant Metastasis-Free Survival
Ramy czasowe: Up to 3 years after enrollment
Time from enrollment to first documented distant metastasis (lung, bone, liver, etc.), assessed by annual chest CT and other imaging as clinically indicated. Death without metastasis is censored.
Up to 3 years after enrollment
3-Year Local Control Rate
Ramy czasowe: Up to 3 years after enrollment
Proportion of patients without local recurrence at the primary tumor site. Local recurrence defined as reappearance of tumor within the nasal cavity, sinuses, or skull base, confirmed by imaging and/or pathology.
Up to 3 years after enrollment
Postoperative Complication Rate (CTCAE Grade ≥3)
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
Incidence of grade 3 or higher postoperative complications according to CTCAE v5.0, including cerebrospinal fluid leak, intracranial infection, hemorrhage, visual loss, palatal defect, and other events within 30 days after surgery.
Within 30 days after surgery
Radiotherapy Toxicity Rate (Grade ≥3)
Ramy czasowe: From start of radiotherapy up to 3 years
Incidence of grade 3 or higher radiation-related adverse events according to CTCAE v5.0, including mucositis, osteoradionecrosis, optic nerve injury, brain necrosis, and hypopituitarism.
From start of radiotherapy up to 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared because the informed consent obtained from participants does not include provisions for data sharing beyond the primary research team. Additionally, the data contain potentially identifiable clinical and imaging information. Aggregate results will be published, but IPD will remain within the study sites for regulatory and ethical compliance.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowo-torbielowaty

Badania kliniczne na Surgery

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj