Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment Adherence Among Patients With Inflammatory Bowel Disease Receiving Anti-TNF Therapy

16. června 2026 aktualizováno: Nur Basak, Izmir Katip Celebi University

Effect of Health Belief Model-Based Nurse-Led Patient Education on Treatment Adherence Among Patients With Inflammatory Bowel Disease Receiving Anti-Tumor Necrosis Factor Therapy

Inflammatory bowel disease (IBD) is a chronic condition characterized by periods of remission and relapse, requiring long-term treatment adherence to maintain disease control and prevent complications. Anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) agents are widely used in the management of moderate to severe IBD; however, suboptimal adherence remains a significant clinical problem due to concerns related to adverse effects, treatment burden, and insufficient patient knowledge.

This randomized controlled trial evaluated the effectiveness of a nurse-led, Health Belief Model (HBM)-based structured patient education program on treatment adherence among patients with inflammatory bowel disease (IBD) receiving anti-TNF-α therapy. The study was conducted as a two-center trial between February and July 2024 in the gastroenterology inpatient units and outpatient clinics in Izmir, Turkey.

A total of 408 patients were screened, and 140 eligible patients were enrolled and allocated 1:1 to intervention (n=70) and control (n=70) groups.

Participants were randomized using stratified randomization to balance potential confounders, with strata defined by sex, age group (18-35, 36-54, ≥55), IBD type (ulcerative colitis/Crohn's disease), IBD diagnosis duration (<12, 13-24, 25-36 months), and anti-TNF treatment duration (<6, 6-12, 13-36 months). Assignments were generated via SPSS with a fixed block size within strata.

Eligible participants were adults (≥18 years), Turkish-literate, diagnosed with IBD for ≥6 months, using anti-TNF-α therapy for ≥3 months, able to communicate and cognitively competent, and willing to participate. Key exclusions included cognitive disorders (e.g., dementia/Alzheimer's), malignant/pre-malignant disease history, and use of more than four medications.

The intervention group received the HBM-based structured education, while the control group received standard education. Outcomes were assessed using a pre-test/post-test design to determine the program's impact on adherence-related measures.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study was designed as a randomized controlled trial to evaluate the effect of a nurse-led, structured patient education program based on the Health Belief Model on treatment adherence among patients receiving anti-TNF therapy. The study was conducted in two tertiary care hospitals in Türkiye between February and July 2024.

Eligible participants were allocated in a 1:1 ratio to either an intervention group or a control group using stratified randomization. Stratification variables included demographic and disease-related characteristics to ensure balance between study arms. Randomization sequences were generated using a computer-based randomization procedure.

Participants in the intervention group received a structured patient education program delivered by trained nurses and grounded in the constructs of the Health Belief Model, focusing on adherence-related beliefs, perceived benefits and barriers, and self-management of anti-TNF therapy. Participants in the control group received standard education routinely provided in outpatient clinical practice.

The study followed a pre-test/post-test design with follow-up assessment to evaluate changes over time. Outcome assessments were conducted at baseline, immediately after the intervention, and at follow-up. The effectiveness of the intervention was evaluated by comparing adherence-related outcomes between the intervention and control groups over time.

This trial aimed to contribute evidence on the role of theory-based, nurse-led patient education in supporting treatment adherence among patients receiving biologic therapies.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Izmir Ekonomi University Medical Point Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older
  • Diagnosed with inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis)
  • Diagnosed with inflammatory bowel disease for at least 6 months
  • Receiving anti-TNF-α therapy for at least 3 months
  • Able to read and write in Turkish
  • Able to communicate effectively
  • Cognitively competent
  • Provided written informed consent and agreed to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Presence of cognitive disorders that may impair understanding or decision-making (e.g., dementia, Alzheimer's disease)
  • History of malignant or premalignant disease
  • Use of more than four concurrent medications (e.g., medications for hypertension, diabetes, cancer, or hematologic diseases)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Health Belief Model-Based Structured Patient Education
Participants received a nurse-led, structured patient education program grounded in the Health Belief Model to support adherence to anti-TNF therapy and treatment self-management in inflammatory bowel disease.
Behaviorální: Health Belief Model-Based Structured Patient Education
A nurse-led structured patient education program based on the Health Belief Model, targeting adherence-related beliefs and behaviors for anti-TNF therapy, including education on medication use and addressing concerns and barriers to adherence.
Aktivní komparátor: Standard Education
Participants received standard outpatient clinic education routinely provided as part of usual care for patients receiving anti-TNF therapy.
Behaviorální: Standard Patient Education
Standard patient education routinely provided in outpatient clinical practice for patients receiving anti-TNF therapy, without a structured theoretical framework.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-TNF Alpha Treatment Adherence Scale
Časové okno: Baseline (pre-intervention), immediately post-intervention, and 1-month follow-up
Treatment adherence was measured using the Anti-TNF Alpha Treatment Adherence Scale, a validated self-report instrument assessing patients' adherence behaviors related to anti-TNF therapy. The scale evaluates multiple domains including medication-taking behavior, concerns about treatment, perceived barriers, and factors influencing continuation or discontinuation of therapy. Higher scores indicate better adherence to anti-TNF treatment.
Baseline (pre-intervention), immediately post-intervention, and 1-month follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Partners in Healthcare Scale
Časové okno: Baseline (pre-intervention), immediately post-intervention, and 1-month follow-up
Nurse-patient collaboration was assessed using the Partners in Healthcare Scale-Turkish (PIH-TR), which measures the degree of cooperation, shared decision-making, and partnership between patients and healthcare professionals in disease management. Higher scores reflect stronger collaboration.
Baseline (pre-intervention), immediately post-intervention, and 1-month follow-up
Patient Satisfaction With Education
Časové okno: Immediately post-intervention
Patient satisfaction with the education received was measured using the The Psychometric Assessment on Patient Educationn Scale, a validated instrument evaluating patients' perceptions of the clarity, usefulness, and adequacy of the educational intervention provided during the study.
Immediately post-intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izmir Katip Celebi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0588

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared because the data include sensitive health information collected from a relatively small patient population. Although all analyses were conducted using anonymized datasets, sharing IPD could pose a risk of indirect participant identification. Additionally, the informed consent obtained from participants did not include permission for public data sharing beyond aggregated and de-identified results.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přilnavost, paciente

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit