Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)

25. října 2019 aktualizováno: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Půjde o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii účinnosti fáze II. Subjekty absolvují šest návštěv. První bude promítací návštěva. Proběhnou čtyři hodnotící návštěvy: základní stav, 2 týdny po zahájení dvojitě zaslepené studie, konec zaslepené studie a po 4 týdnech vymývání. Bezprostředně po období optimalizace dávky a před dvojitě zaslepenou studií bude také provedena další návštěva randomizace a vydání léku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úrazy spojené s pády nadále představují významnou zátěž pro pacienty s Parkinsonovou nemocí (PD), a to jak z hlediska lidského utrpení, tak ekonomických ztrát. Celková roční incidence pádů se u pacientů s PD pohybuje v rozmezí 50–70 % a opakované pády jsou hlavní příčinou invalidity u PD. Přibližně u 20 % pacientů s Parkinsonovou chorobou se vyvine NOH, což může vést k pádům. Ačkoli mechanismy, které jsou základem zhoršené posturální stability a pádů, nejsou u pacientů s PD dobře známy, pozornost je zaměřena na noradrenergní systém. Bylo prokázáno, že L-DOPS, lék, který zvyšuje hladiny norepinefrinu v periferním a centrálním nervovém systému, zmírňuje NOH a často zlepšuje symptomy doprovázející PD a pády.

Tato studie pomůže určit účinek L-DOPS na snížení pádů a závažnosti pádů pomocí instrumentovaného chodníku k vyvolání poruch uklouznutí, které mohou posoudit náchylnost k pádům a výsledky související s pády. Posoudí pádové události od okamžiku zahájení až po zotavení. Účinek L-DOPS na parametry chůze a rovnováhy bude také měřen pomocí testování silové desky a inerciální měřicí jednotky (IMU) a bude monitorováno zlepšení klinického skóre, jako je MDS-UPDRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Margaret McCauley, RN
          • Telefonní číslo: 602-406-8134

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 83 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) a poskytl povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) (nebo jiného platného nařízení o ochraně soukromí). před jakoukoli účastí ve studii.
  2. Subjekt je muž nebo žena a je ve věku ≥ 30 a ≤ 83 let.
  3. Diagnóza Parkinsonovy choroby s anamnézou pádů nebo potíží s chůzí.
  4. Subjekt vykazuje neurogenní ortostatickou hypotenzi (pokles o 20 mm/Hg systolický nebo 10 mm/Hg diastolický nebo obojí během 3 minut od stání)
  5. Za poslední rok spadl více než jednou.
  6. Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) ≥ 21.
  7. Stabilní dávka levodopy, agonisty dopaminu, amantadinu a/nebo inhibitoru monoaminooxidázy B, tj. nezměněná po dobu 1 měsíce.
  8. Subjekt je ambulantní a schopný ujít ≥ 10 metrů s/bez použití pomocného zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má klinickou diagnózu atypického parkinsonismu
  2. Subjekt má klinickou diagnózu PD, která je pro zkoušejícího podezřelá jako možný případ atypické Parkinsonovy choroby
  3. Anamnéza významného psychiatrického onemocnění, jako je schizofrenie nebo bipolární afektivní porucha nebo jakékoli jiné významné psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo účast ve studii; anamnéza velké depresivní poruchy v posledním roce nebo současná velká depresivní epizoda
  4. Pacienti se systolickým TK ≤ 70 mm/hg
  5. Subjekty s anamnézou onemocnění koronárních tepen nebo městnavého srdečního selhání
  6. Účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení během 60 dnů před screeningovou návštěvou
  7. Léčba jakýmikoli antihypertenzními léky
  8. Léčba jakýmikoli léky proti křečím
  9. Léčba léky určenými ke zvýšení krevního tlaku
  10. Léčba nespecifickými inhibitory monoaminooxidázy (MAO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Tato skupina bude dostávat droxidopa 100 mg až 600 mg třikrát denně (TID) titraci po dobu 2 týdnů a poté udržovací dávku po dobu dalších 4 týdnů. Účastníky budeme hodnotit dvakrát během 4týdenní intervence. Každé hodnocení bude stejné jako základní hodnocení, včetně hodnocení příznaků ortostatické hypotenze (OHSA), hodnocení držení těla a chůze, a bude prováděno během 2. a 4. týdne po zahájení fáze stabilní léčby.
Lék: Droxidopa
počínaje dávkou 100 mg třikrát denně a zvyšovat po 100 mg třikrát denně až do maximální dávky 600 mg třikrát denně, aby se určila nejvyšší tolerovaná dávka pro každého pacienta.
Ostatní jména:
  • SEVERNÍ
Jiný: Placebo
Zdá se, že je 100 mg třikrát denně a zvyšuje se po 100 mg třikrát denně, až na maximum 600 mg třikrát denně, aby se určila nejvyšší tolerovaná dávka pro každého pacienta.
PLACEBO_COMPARATOR: Neléčená skupina
Tato skupina bude dostávat placebo v dávce 100 mg až 600 mg třikrát denně (TID) titraci po dobu 2 týdnů a poté udržovací dávku po dobu dalších 4 týdnů. Účastníky budeme hodnotit dvakrát během 4týdenní intervence. Každé hodnocení bude stejné jako základní hodnocení, včetně hodnocení příznaků ortostatické hypotenze (OHSA), hodnocení držení těla a chůze, a bude prováděno během 2. a 4. týdne po zahájení fáze stabilní léčby.
Jiný: Placebo
Zdá se, že je 100 mg třikrát denně a zvyšuje se po 100 mg třikrát denně, až na maximum 600 mg třikrát denně, aby se určila nejvyšší tolerovaná dávka pro každého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu pádů
Časové okno: Studijní týden 2, 4 a 8
Účinek L-DOPS na pády bude posouzen měřením počtu pádů během testování narušení rovnováhy.
Studijní týden 2, 4 a 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivních a subjektivních měření rovnováhy
Časové okno: Studijní týden 2, 4 a 8
Účinek L-DOPS na hodnocení rovnováhy společností Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Studijní týden 2, 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S
Arizona State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abraham Lieberman, MD, Barrow Neurological Insitute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0200-80-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit