Sarkopenie a riziko pádu u osteoporotických postmenopauzálních žen (Sarcopenia)
Sarkopenie a riziko pádu u starších žen s osteoporózou po menopauze: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závažnou změnou spojenou s lidským stárnutím je progresivní úbytek hmoty kosterního svalstva, sestupná spirála, která může vést ke snížení síly a funkčnosti. Termín „sarkopenie“ (řecky „sarx“ nebo maso + „penie“ nebo ztráta) byl navržen pro popis tohoto poklesu svalové hmoty souvisejícího s věkem. Sarkopenie představuje narušený zdravotní stav se zvýšeným rizikem pádů a zlomenin, zhoršenou schopností vykonávat činnosti každodenního života a ztrátou nezávislosti. Zobrazovací technologie používané k detekci ztráty hmoty kosterního svalstva u sarkopenie zahrnují: duální rentgenovou absorpciometrii (DXA), zobrazování magnetickou rezonancí (MR), počítačovou tomografii, periferní kvantitativní počítačovou tomografii a ultrazvuk.
Hlavním cílem této pilotní studie je vyhodnotit možnou souvislost mezi stavem sarkopenie a rizikem pádu u osteoporotických postmenopauzálních žen. Bude přijato 40 osteoporotických postmenopauzálních žen, dříve (před náborem) klasifikovaných DXA do 20 sarkopenických a 20 nesarkopenických subjektů. Údaje budou shromažďovány o: 1) metabolismu kostí (vitamin D) a svalů (myokiny) prostřednictvím odběru krve; 2) Riziko pádu zařízení OAK vyrobeného společností Khymeia; 3) kvalita stehenního svalu prostřednictvím MR.
Sekundárním výstupem je vyhodnocení rozdílů v kostním a svalovém metabolismu, riziku pádu a kvalitě svalů mezi sarkopenickými a nesarkopenickými subjekty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20161
- Nábor
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacopo A Vitale, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský.
- Ve věku nad 60 let.
- Klasifikován jako osteoporotický s t-skóre = nebo < -2,5 hodnoceným DXA.
- Autonomní chůze.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Mužský.
- Ve věku pod 60 let.
- Psychiatrické poruchy.
- Neurologické patologie.
- Endokrinní poruchy.
- Aktivní cigaretový kouř.
- Nedávné zlomeniny kostí (6 měsíců)
- Chirurgická léčba ortopedických patologií (6 měsíců).
- Nosič kardiostimulátoru.
- Užívání léků ovlivňujících metabolismus kostí nebo omezujících fyzické funkce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sarkopenická skupina
Tato skupina se skládá z 20 osteoporotických postmenopauzálních žen, dříve (před náborem) klasifikovaných jako "sarkopenické" DXA. Tato skupina podstoupí stejná hodnocení/intervence jako druhá skupina. |
Data budou sbírána o 1) kostním/svalovém metabolismu prostřednictvím odběru krve, 2) riziku pádu přístrojem OAK; 3) kvalita svalů prostřednictvím akvizice MR.
|
|
Jiný: Nesarkopenická skupina
Tato skupina se skládá z 20 osteoporotických postmenopauzálních žen, dříve (před náborem) klasifikovaných DXA jako „nesarkopenické“. Tato skupina podstoupí stejná hodnocení/intervence jako první skupina. |
Data budou sbírána o 1) kostním/svalovém metabolismu prostřednictvím odběru krve, 2) riziku pádu přístrojem OAK; 3) kvalita svalů prostřednictvím akvizice MR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi sarkopenií, vyjádřenou jako procento tukové frakce stehenního svalu hodnocenou pomocí RM, a rizikem pádu hodnoceným pomocí přístroje OAK.
Časové okno: 2 dny.
|
Tuková frakce stehenního svalu se získá pomocí RM a vyjádří se v procentech (%) tuku na svalu. Riziko pádu bude odvozeno od konečného skóre systému zařízení OAK. Rozsah skóre je 0-24. Vyšší skóre znamená nižší riziko pádu. |
2 dny.
|
|
Asociace mezi sarkopenií, vyjádřenou jako index apensicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMMI) získaný pomocí DXA, a rizikem pádu hodnoceným pomocí zařízení OAK.
Časové okno: 2 dny.
|
ASMMI se získá pomocí DXA a vypočítá se podle následujícího vzorce: (celkový počet gramů čisté svalové hmoty levé a pravé dolní a horní končetiny)/výška*výška, vyjádřeno v metrech. Riziko pádu bude odvozeno od konečného skóre systému zařízení OAK. Rozsah skóre je 0-24. Vyšší skóre znamená nižší riziko pádu. |
2 dny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání tukové frakce stehenního svalu, získané pomocí RM, mezi sarkopenickými a nesarkopenickými subjekty.
Časové okno: 2 dny.
|
Porovnejte údaje shromážděné o tukové frakci stehenního svalu, získané pomocí RM a vyjádřené v procentech tuku ve svalu, mezi sarkopenickými a nesarkopenickými osteoporotickými ženami.
|
2 dny.
|
|
Srovnání rizika pádu, hodnoceného s použitím přístroje OAK, mezi sarkopenickými a nesarkopenickými subjekty.
Časové okno: 2 dny.
|
Zařízení OAK je inovativní technologický systém, založený na virtuální realitě, pro hodnocení a prevenci rizika pádu u seniorů. Zařízení OAK obsahuje (i) dvě stabilometrické platformy, které registrují centrum tlaku (CoP) každé končetiny, (ii) čtyři antény, zodpovědné za vytváření magnetického pole nízké intenzity, do kterého se pacient bude pohybovat, (iii) tři tyče schopné pro detekci tělesné hmotnosti zatěžované pacientem během provádění cvičení a (iv) monitor, prostřednictvím kterého je pacient schopen slyšet a vidět navrhovaná cvičení. Objekt bude vybaven páskem, dvěma rukavicemi a dvěma zavinovačkami, obsahujícími pasivní magnetické senzory, které dokážou registrovat pohyby subjektu v reálném čase díky magnetickému poli generovanému anténami. Hodnocení rizika pádu bude trvat asi 10 minut a bude se provádět před a po tréninku. Bude shromážděno skóre týkající se rizika pádu (nízké, střední nebo vysoké riziko) subjektu. |
2 dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Baumgartner RN, Koehler KM, Gallagher D, Romero L, Heymsfield SB, Ross RR, Garry PJ, Lindeman RD. Epidemiology of sarcopenia among the elderly in New Mexico. Am J Epidemiol. 1998 Apr 15;147(8):755-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009520. Erratum In: Am J Epidemiol 1999 Jun 15;149(12):1161.
- Lourenco RA, Perez-Zepeda M, Gutierrez-Robledo L, Garcia-Garcia FJ, Rodriguez Manas L. Performance of the European Working Group on Sarcopenia in Older People algorithm in screening older adults for muscle mass assessment. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):334-8. doi: 10.1093/ageing/afu192. Epub 2014 Dec 23.
- Sergi G, Trevisan C, Veronese N, Lucato P, Manzato E. Imaging of sarcopenia. Eur J Radiol. 2016 Aug;85(8):1519-24. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.04.009. Epub 2016 Apr 14.
- Tosato M, Marzetti E, Cesari M, Savera G, Miller RR, Bernabei R, Landi F, Calvani R. Measurement of muscle mass in sarcopenia: from imaging to biochemical markers. Aging Clin Exp Res. 2017 Feb;29(1):19-27. doi: 10.1007/s40520-016-0717-0. Epub 2017 Feb 7.
- Rubbieri G, Mossello E, Di Bari M. Techniques for the diagnosis of sarcopenia. Clin Cases Miner Bone Metab. 2014 Sep;11(3):181-4.
- Roubenoff R, Hughes VA. Sarcopenia: current concepts. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Dec;55(12):M716-24. doi: 10.1093/gerona/55.12.m716.
- Cummings-Vaughn LA, Gammack JK. Falls, osteoporosis, and hip fractures. Med Clin North Am. 2011 May;95(3):495-506, x. doi: 10.1016/j.mcna.2011.03.003.
- Tyson SF, Connell LA. How to measure balance in clinical practice. A systematic review of the psychometrics and clinical utility of measures of balance activity for neurological conditions. Clin Rehabil. 2009 Sep;23(9):824-40. doi: 10.1177/0269215509335018. Epub 2009 Aug 5.
- Dixon WT. Simple proton spectroscopic imaging. Radiology. 1984 Oct;153(1):189-94. doi: 10.1148/radiology.153.1.6089263.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sarcopenia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .