Pilot Study of a Behavioral Program for Resident Depression in Skilled Nursing Facilities (BRISK-I)
15. června 2026 aktualizováno: Evan Plys, Massachusetts General Hospital
Building Resilience in Skilled Nursing Care: Open Pilot for a Behavioral Health Intervention
The goal of this clinical trial is to test a behavioral health program (Interventions for Stressful Transitions in Later Life, InSTILL, for Individuals) for skilled nursing facility residents.
The main questions it aims to answer is whether the program is program is feasible, satisfactory, and helpful.
Participants will join 6 bi-weekly sessions of the InSTILL program.
Participants will complete assessments at three timepoints (all) and a brief-exit interview.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BRISK Study Coordinator
- Telefonní číslo: 617-643-9406
- E-mail: brisk@mgb.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- BRISK Study Coordinator
- Telefonní číslo: 617-643-9406
- E-mail: brisk@mgb.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Psychological distress, as indicated by a score Patient Health Questionnaire- 2 ≥ 2 OR Patient Health Questionnaire-9 ≥ 5
- 5+ chronic conditions based on Elixhauser Comorbidity Index
- Aged ≥ 18 years
- Able and willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Intended length of SNF stay < 7 days
- More than mild cognitive impairment, as indicted by Brief Interview for Mental Status (BIMS) <13
- Participant's roommate is already enrolled in study/intervention
- High risk of suicide/active documented SI per the PHQ-9, item 9 or otherwise
- Participation in newly initiated psychotherapy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: InSTILL for Individuals
Participants in this arm will participate in the Interventions for Stressful Transitions in Later Life (InSTILL), a behavioral health intervention tailored to the needs of short stay nursing facility residents.
InSTILL for Individuals includes 6 sessions (2x per week for about 3 weeks) delivered in person or remotely.
|
The Interventions for Stressful Transitions in Later Life (InSTILL) intervention is for skilled nursing facility residents experiencing elevated levels of psychological distress.
The intervention is designed to improve life management skills and emotion regulation skill with the goal of reducing depression symptoms.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Total Score Treatment Credibility
Časové okno: After session 1 of intervention, an average of 1 week after baseline
|
3-item self-report measure of participant's belief regarding how helpful the intervention will be for them.
Higher scores (min = 0, max = 30) scores indicate greater credibility.
|
After session 1 of intervention, an average of 1 week after baseline
|
|
Mean Total Score Client Satisfaction Questionnaire
Časové okno: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
3-item self-report measure assessing patient satisfaction with the program.
Higher total scores (min = 3, max = 12) indicate greater satisfaction.
|
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
|
Percentage of Eligible Participants Enrolled
Časové okno: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
Percentage of eligible approached individuals that are enrolled into the study.
|
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
|
Percentage of Participants with Missing Data
Časové okno: 4 weeks after post-intervention
|
Percentage of all participants with no measure fully missing at 4-week follow-up.
|
4 weeks after post-intervention
|
|
Attendance Rate
Časové okno: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
Percentage of participants completing 4/6 sessions of the intervention.
|
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
|
Clinician Fidelity
Časové okno: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
Percentage of InSTILL sessions delivered with 100% adherence on a study-specific Fidelity Checklist, based on those randomly sampled to be assessed.
|
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
|
Number of Adverse Events
Časové okno: 4 weeks after post-intervention
|
Number of adverse events related to participation in the study.
|
4 weeks after post-intervention
|
|
Treatment Acceptability Survey
Časové okno: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
Percentage of participants scoring above the scale midpoint on all Treatment Acceptability Survey items (developed for the current study).
|
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
|
Percentage of Participants Meeting Participant Comprehension Criterion
Časové okno: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
Percentage of participants scoring 7+ on a single-item cognitive load question (min=0, max=10)
|
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9
Časové okno: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
9-item self-report measure of depression symptoms.
Higher scores (min=0, max=27) indicate greater depressive symptoms.
|
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
|
Selection, Optimization, and Compensation (SOC) in Everyday Use
Časové okno: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
4-item self-report measure of the application of selection, optimization, and compensation strategies in daily life.
Items are averaged for a composite score, with higher scores indicate greater SOC strategy use (Range = 1-6).
|
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
|
Committed Action Questionnaire
Časové okno: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
8-item self-report measure of pursuit of valued goals despite challenges and difficulties.
Higher scores indicate greater use and effectiveness of emotional regulation skills (Range = 0-48).
|
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
|
General Anxiety Disorder-7
Časové okno: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
7-item self-report measure of anxiety symptoms.
Higher scores indicate higher levels of anxiety symptoms (Range = 0-21).
|
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
|
Euro QoL-5D 5L
Časové okno: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
6-item self-report measure of subjective health-related quality of life.
Higher scores indicate worse health-related quality of life (Range = 5-25).
The scale also includes a separately scored single-item global health indicator, asked on a 0-100 scale with higher scores indicate higher subjective health-related quality of life.
|
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
|
COREQ
Časové okno: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
4-item self-report of nursing facility satisfaction.
Higher averaged scores indicate greater facility satisfaction (Range = 1-5).
|
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
|
University of Washington Resilience Scale Short Form
Časové okno: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
4-item self-report of an individual's perceived resilience.
Summed scores will be converted to T-scores using a conversion table.
|
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
|
Psychotropic medication use
Časové okno: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
Chart or self reported psychotropic medication use.
Patients will self-report changes to medication, including dosage, at post-intervention and follow-up
|
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
|
Re-hospitalization
Časové okno: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
Resident re-hospitalization during the study period
|
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evan Plys, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P001945B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .