Pilot Study of a Behavioral Program for Resident Depression in Skilled Nursing Facilities (BRISK-I)
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Evan Plys, Massachusetts General Hospital
Building Resilience in Skilled Nursing Care: Open Pilot for a Behavioral Health Intervention
The goal of this clinical trial is to test a behavioral health program (Interventions for Stressful Transitions in Later Life, InSTILL, for Individuals) for skilled nursing facility residents.
The main questions it aims to answer is whether the program is program is feasible, satisfactory, and helpful.
Participants will join 6 bi-weekly sessions of the InSTILL program.
Participants will complete assessments at three timepoints (all) and a brief-exit interview.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BRISK Study Coordinator
- Numer telefonu: 617-643-9406
- E-mail: brisk@mgb.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- BRISK Study Coordinator
- Numer telefonu: 617-643-9406
- E-mail: brisk@mgb.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Psychological distress, as indicated by a score Patient Health Questionnaire- 2 ≥ 2 OR Patient Health Questionnaire-9 ≥ 5
- 5+ chronic conditions based on Elixhauser Comorbidity Index
- Aged ≥ 18 years
- Able and willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Intended length of SNF stay < 7 days
- More than mild cognitive impairment, as indicted by Brief Interview for Mental Status (BIMS) <13
- Participant's roommate is already enrolled in study/intervention
- High risk of suicide/active documented SI per the PHQ-9, item 9 or otherwise
- Participation in newly initiated psychotherapy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: InSTILL for Individuals
Participants in this arm will participate in the Interventions for Stressful Transitions in Later Life (InSTILL), a behavioral health intervention tailored to the needs of short stay nursing facility residents.
InSTILL for Individuals includes 6 sessions (2x per week for about 3 weeks) delivered in person or remotely.
|
The Interventions for Stressful Transitions in Later Life (InSTILL) intervention is for skilled nursing facility residents experiencing elevated levels of psychological distress.
The intervention is designed to improve life management skills and emotion regulation skill with the goal of reducing depression symptoms.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Total Score Treatment Credibility
Ramy czasowe: After session 1 of intervention, an average of 1 week after baseline
|
3-item self-report measure of participant's belief regarding how helpful the intervention will be for them.
Higher scores (min = 0, max = 30) scores indicate greater credibility.
|
After session 1 of intervention, an average of 1 week after baseline
|
|
Mean Total Score Client Satisfaction Questionnaire
Ramy czasowe: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
3-item self-report measure assessing patient satisfaction with the program.
Higher total scores (min = 3, max = 12) indicate greater satisfaction.
|
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
|
Percentage of Eligible Participants Enrolled
Ramy czasowe: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
Percentage of eligible approached individuals that are enrolled into the study.
|
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
|
Percentage of Participants with Missing Data
Ramy czasowe: 4 weeks after post-intervention
|
Percentage of all participants with no measure fully missing at 4-week follow-up.
|
4 weeks after post-intervention
|
|
Attendance Rate
Ramy czasowe: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
Percentage of participants completing 4/6 sessions of the intervention.
|
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
|
Clinician Fidelity
Ramy czasowe: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
Percentage of InSTILL sessions delivered with 100% adherence on a study-specific Fidelity Checklist, based on those randomly sampled to be assessed.
|
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
|
Number of Adverse Events
Ramy czasowe: 4 weeks after post-intervention
|
Number of adverse events related to participation in the study.
|
4 weeks after post-intervention
|
|
Treatment Acceptability Survey
Ramy czasowe: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
Percentage of participants scoring above the scale midpoint on all Treatment Acceptability Survey items (developed for the current study).
|
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
|
Percentage of Participants Meeting Participant Comprehension Criterion
Ramy czasowe: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
Percentage of participants scoring 7+ on a single-item cognitive load question (min=0, max=10)
|
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9
Ramy czasowe: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
9-item self-report measure of depression symptoms.
Higher scores (min=0, max=27) indicate greater depressive symptoms.
|
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
|
Selection, Optimization, and Compensation (SOC) in Everyday Use
Ramy czasowe: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
4-item self-report measure of the application of selection, optimization, and compensation strategies in daily life.
Items are averaged for a composite score, with higher scores indicate greater SOC strategy use (Range = 1-6).
|
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
|
Committed Action Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
8-item self-report measure of pursuit of valued goals despite challenges and difficulties.
Higher scores indicate greater use and effectiveness of emotional regulation skills (Range = 0-48).
|
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
|
General Anxiety Disorder-7
Ramy czasowe: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
7-item self-report measure of anxiety symptoms.
Higher scores indicate higher levels of anxiety symptoms (Range = 0-21).
|
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
|
Euro QoL-5D 5L
Ramy czasowe: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
6-item self-report measure of subjective health-related quality of life.
Higher scores indicate worse health-related quality of life (Range = 5-25).
The scale also includes a separately scored single-item global health indicator, asked on a 0-100 scale with higher scores indicate higher subjective health-related quality of life.
|
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
|
COREQ
Ramy czasowe: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
4-item self-report of nursing facility satisfaction.
Higher averaged scores indicate greater facility satisfaction (Range = 1-5).
|
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
|
|
University of Washington Resilience Scale Short Form
Ramy czasowe: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
4-item self-report of an individual's perceived resilience.
Summed scores will be converted to T-scores using a conversion table.
|
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
|
Psychotropic medication use
Ramy czasowe: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
Chart or self reported psychotropic medication use.
Patients will self-report changes to medication, including dosage, at post-intervention and follow-up
|
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
|
Re-hospitalization
Ramy czasowe: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
Resident re-hospitalization during the study period
|
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evan Plys, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P001945B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .