Sexual Health Communication Skills Training Intervention for Patients With Prostate Cancer
11. června 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Pilot Testing a Sexual Health Communication Skills Training Intervention for Patients With Prostate Cancer
This is a pilot randomized controlled trial of a sexual health communication skills training multimedia intervention (Starting the Conversation [STC] adapted for patients with prostate cancer [PCa]) to improve patients' ability to communicate with providers about their sexual health concerns during PCa care compared to a time and attention control arm.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The investigators will conduct a pilot RCT of STC adapted for PCa with 100 patients randomly assigned to the intervention or control arm in a 1:1 ratio.
Primary feasibility outcomes are clinical trial metrics and feasibility, acceptability, and appropriateness of STC.
Primary efficacy outcomes are self-efficacy for sexual health communication with providers and rates of sexual health communication with providers.
Secondary efficacy outcomes are sexual health outcomes (use of therapies for sexual dysfunction, sexual activity, and sexual satisfaction).
Measures of efficacy will be compared between the intervention and control groups.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Natasha Gupta, MD
- Telefonní číslo: 646-501-2599
- E-mail: Natasha.gupta@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult male with PCa at least 18 years of age
- Speak English
- Reside in the U.S.
- Have internet/web access, and
- Report current bother due to sexual dysfunction
- Capacity and willingness to provide consent
- Have an appointment with a PCa provider at NYU Langone Health during the study accrual period
Exclusion Criteria:
- Individual with impaired decision-making capacity.
- Participation in another part of this study (prior aim)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exposure to STC Intervention
Participants will receive a multimedia intervention focused on teaching communication skills to help patients with prostate cancer discuss their sexual health concerns with their healthcare providers.
|
20-minute slideshow, 5-page workbook, 2-page supportive care resource guide focused on sexual health and teaching communication skills to help patients with prostate cancer discuss their sexual health concerns with their healthcare providers.
|
|
Aktivní komparátor: Control Arm
The control arm will be exposed to a 2-page supportive care resource guide, as well as a video slideshow and pamphlet on diet, sleep, and exercise for patients with prostate cancer.
|
2-page supportive care resource guide, as well as a 20-minute video slideshow and 5-page pamphlet on diet, sleep, and exercise for patients with prostate cancer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eligibility rate
Časové okno: Baseline
|
Proportion of screened individuals who are eligible
|
Baseline
|
|
Enrollment rate
Časové okno: Baseline
|
Proportion of eligible individuals who enroll
|
Baseline
|
|
Retention rate
Časové okno: Up to Month 2 Follow-Up
|
Proportion of enrolled participants who are not lost to follow-up
|
Up to Month 2 Follow-Up
|
|
Assessment process
Časové okno: Up to Month 2 Follow-Up
|
Proportion of participants who completed intervention and assessments
|
Up to Month 2 Follow-Up
|
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Časové okno: Post-Appointment (Day 1)
|
FIM is a validated 4-item scale designed to evaluate whether a specific intervention or practice can be successfully implemented and carried out within a given setting.
Each item is rated on a scale from 1-5; the total score is the average of the responses and ranges from 1-5; higher scores indicate greater feasibility.
|
Post-Appointment (Day 1)
|
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Časové okno: Post-Appointment (Day 1)
|
AIM is a validated 4-item scale used in implementation research to assess stakeholders' perception that a new program, treatment, or practice is agreeable and satisfactory.
Each item is rated on a scale from 1-5; the total score is the average of the responses and ranges from 1-5; a higher overall average indicates a greater level of acceptability for the intervention.
|
Post-Appointment (Day 1)
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Časové okno: Post-Appointment (Day 1)
|
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is a validated, 4-item tool used in implementation science to assess the perceived fit, relevance, and suitability of an intervention.
Each item is rated on scale from 1-5; the total score is the average of responses and ranges from 1-5; higher scores indicate greater appropriateness.
|
Post-Appointment (Day 1)
|
|
Number of patients who raised a sexual health topic during clinic visit
Časové okno: Post-Appointment (Day 1)
|
Post-Appointment (Day 1)
|
|
|
Number of patients who discussed sexual health concerns during clinic visit
Časové okno: Post-Appointment (Day 1)
|
Post-Appointment (Day 1)
|
|
|
Number of patients who asked a sexual health question during clinic visit
Časové okno: Post-Appointment (Day 1)
|
Post-Appointment (Day 1)
|
|
|
Self Efficacy - Talking about Sexual Health
Časové okno: Baseline, Post-Appointment (Day 1), Month 2 Follow-Up
|
Self-efficacy for talking about sexual health with a healthcare provider, scored from 0-10.
Higher scores indicate greater self-efficacy.
|
Baseline, Post-Appointment (Day 1), Month 2 Follow-Up
|
|
Self Efficacy - Asking about Sexual Health
Časové okno: Baseline, Post-Appointment (Day 1), Month 2 Follow-Up
|
Self-efficacy for asking a healthcare provider about sexual health, scored from 0-10.
Higher scores indicate greater self-efficacy.
|
Baseline, Post-Appointment (Day 1), Month 2 Follow-Up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure (PROMIS SexFS v2.0)
Časové okno: Baseline, Post-Appointment (Day 1), Month 2 Follow-Up
|
Questions from the domains of 1) engagement in sexual activity and 2) use of therapeutic aids for sexual activity will be converted into dichotomous variables; proportions will be evaluated at each time point as well as over time using a Z-test for differences in proportions between groups; higher scores indicate greater sexual function and satisfaction.
The domain of global satisfaction with sex life will be assessed as the change over time and compared between groups using two-sample t-tests.
|
Baseline, Post-Appointment (Day 1), Month 2 Follow-Up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natasha Gupta, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26-00587
- K08CA293275 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health.
Datasets that can be shared will be deposited in open ICPSR.
The protocol and statistical analysis plan will be posted on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or supporting awards and agreements.
Časový rámec sdílení IPD
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Datasets that can be shared will be deposited in open ICPSR.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .