Sexual Health Communication Skills Training Intervention for Patients With Prostate Cancer
29 de junho de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Pilot Testing a Sexual Health Communication Skills Training Intervention for Patients With Prostate Cancer
This is a pilot randomized controlled trial of a sexual health communication skills training multimedia intervention (Starting the Conversation [STC] adapted for patients with prostate cancer [PCa]) to improve patients' ability to communicate with providers about their sexual health concerns during PCa care compared to a time and attention control arm.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The investigators will conduct a pilot RCT of STC adapted for PCa with 100 patients randomly assigned to the intervention or control arm in a 1:1 ratio.
Primary feasibility outcomes are clinical trial metrics and feasibility, acceptability, and appropriateness of STC.
Primary efficacy outcomes are self-efficacy for sexual health communication with providers and rates of sexual health communication with providers.
Secondary efficacy outcomes are sexual health outcomes (use of therapies for sexual dysfunction, sexual activity, and sexual satisfaction).
Measures of efficacy will be compared between the intervention and control groups.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natasha Gupta, MD
- Número de telefone: 646-501-2599
- E-mail: Natasha.gupta@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult male with PCa at least 18 years of age
- Speak English
- Reside in the U.S.
- Have internet/web access, and
- Report current bother due to sexual dysfunction
- Capacity and willingness to provide consent
- Have an appointment with a PCa provider at NYU Langone Health during the study accrual period
Exclusion Criteria:
- Individual with impaired decision-making capacity.
- Participation in another part of this study (prior aim)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exposure to STC Intervention
Participants will receive a multimedia intervention focused on teaching communication skills to help patients with prostate cancer discuss their sexual health concerns with their healthcare providers.
|
20-minute slideshow, 5-page workbook, 2-page supportive care resource guide focused on sexual health and teaching communication skills to help patients with prostate cancer discuss their sexual health concerns with their healthcare providers.
|
|
Comparador Ativo: Control Arm
The control arm will be exposed to a 2-page supportive care resource guide, as well as a video slideshow and pamphlet on diet, sleep, and exercise for patients with prostate cancer.
|
2-page supportive care resource guide, as well as a 20-minute video slideshow and 5-page pamphlet on diet, sleep, and exercise for patients with prostate cancer.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eligibility rate
Prazo: Baseline
|
Proportion of screened individuals who are eligible
|
Baseline
|
|
Enrollment rate
Prazo: Baseline
|
Proportion of eligible individuals who enroll
|
Baseline
|
|
Retention rate
Prazo: Up to Month 2 Follow-Up
|
Proportion of enrolled participants who are not lost to follow-up
|
Up to Month 2 Follow-Up
|
|
Assessment process
Prazo: Up to Month 2 Follow-Up
|
Proportion of participants who completed intervention and assessments
|
Up to Month 2 Follow-Up
|
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Prazo: Post-Appointment (Day 1)
|
FIM is a validated 4-item scale designed to evaluate whether a specific intervention or practice can be successfully implemented and carried out within a given setting.
Each item is rated on a scale from 1-5; the total score is the average of the responses and ranges from 1-5; higher scores indicate greater feasibility.
|
Post-Appointment (Day 1)
|
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Prazo: Post-Appointment (Day 1)
|
AIM is a validated 4-item scale used in implementation research to assess stakeholders' perception that a new program, treatment, or practice is agreeable and satisfactory.
Each item is rated on a scale from 1-5; the total score is the average of the responses and ranges from 1-5; a higher overall average indicates a greater level of acceptability for the intervention.
|
Post-Appointment (Day 1)
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Prazo: Post-Appointment (Day 1)
|
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is a validated, 4-item tool used in implementation science to assess the perceived fit, relevance, and suitability of an intervention.
Each item is rated on scale from 1-5; the total score is the average of responses and ranges from 1-5; higher scores indicate greater appropriateness.
|
Post-Appointment (Day 1)
|
|
Number of patients who raised a sexual health topic during clinic visit
Prazo: Post-Appointment (Day 1)
|
Post-Appointment (Day 1)
|
|
|
Number of patients who discussed sexual health concerns during clinic visit
Prazo: Post-Appointment (Day 1)
|
Post-Appointment (Day 1)
|
|
|
Number of patients who asked a sexual health question during clinic visit
Prazo: Post-Appointment (Day 1)
|
Post-Appointment (Day 1)
|
|
|
Self Efficacy - Talking about Sexual Health
Prazo: Baseline, Post-Appointment (Day 1), Month 2 Follow-Up
|
Self-efficacy for talking about sexual health with a healthcare provider, scored from 0-10.
Higher scores indicate greater self-efficacy.
|
Baseline, Post-Appointment (Day 1), Month 2 Follow-Up
|
|
Self Efficacy - Asking about Sexual Health
Prazo: Baseline, Post-Appointment (Day 1), Month 2 Follow-Up
|
Self-efficacy for asking a healthcare provider about sexual health, scored from 0-10.
Higher scores indicate greater self-efficacy.
|
Baseline, Post-Appointment (Day 1), Month 2 Follow-Up
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure (PROMIS SexFS v2.0)
Prazo: Baseline, Post-Appointment (Day 1), Month 2 Follow-Up
|
Questions from the domains of 1) engagement in sexual activity and 2) use of therapeutic aids for sexual activity will be converted into dichotomous variables; proportions will be evaluated at each time point as well as over time using a Z-test for differences in proportions between groups; higher scores indicate greater sexual function and satisfaction.
The domain of global satisfaction with sex life will be assessed as the change over time and compared between groups using two-sample t-tests.
|
Baseline, Post-Appointment (Day 1), Month 2 Follow-Up
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natasha Gupta, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26-00587
- K08CA293275 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health.
Datasets that can be shared will be deposited in open ICPSR.
The protocol and statistical analysis plan will be posted on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or supporting awards and agreements.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Datasets that can be shared will be deposited in open ICPSR.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .