Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mannatide Combined With CAPOX and Tislelizumab for Advanced Gastric Cancer.

13. června 2026 aktualizováno: Ming Liu

A Multicenter, Single-Arm, Phase II Study of Mannatide Combined With CAPOX and Tislelizumab as First-Line Treatment for Recurrent or Metastatic Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.

This is a multicenter, open-label, single-arm phase II study evaluating the efficacy and safety of mannatide in combination with CAPOX chemotherapy and tislelizumab as first-line treatment for patients with recurrent or metastatic gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

Eligible patients will receive oxaliplatin, capecitabine, tislelizumab, and oral mannatide. Tumor response will be assessed according to RECIST version 1.1. Patients without disease progression after induction treatment may continue maintenance therapy with capecitabine, tislelizumab, and mannatide.

The primary objective is to evaluate objective response rate (ORR). Secondary objectives include progression-free survival (PFS), overall survival (OS), disease control rate (DCR), duration of response (DoR), and safety. Exploratory analyses will investigate immune microenvironment changes and potential predictive biomarkers using blood, tumor tissue, and stool samples.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastric cancer remains one of the leading causes of cancer-related mortality worldwide. Although immune checkpoint inhibitors combined with chemotherapy have improved outcomes in advanced gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma, many patients still fail to achieve durable responses.

Mannatide is an immunomodulatory agent that has been shown to enhance both innate and adaptive immune responses. Preclinical and clinical studies suggest that mannatide may improve antitumor immunity through activation of macrophages, enhancement of antigen presentation, stimulation of T-cell proliferation, and promotion of natural killer cell activity. These properties provide a rationale for combining mannatide with chemotherapy and immune checkpoint blockade.

This study is a multicenter, open-label, single-arm phase II trial enrolling approximately 52 patients with unresectable recurrent or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Participants will receive CAPOX chemotherapy (oxaliplatin plus capecitabine), tislelizumab, and oral mannatide as first-line treatment.

Treatment will be administered for six induction cycles. Tumor assessments will be performed every two cycles according to RECIST version 1.1. Patients without disease progression may continue maintenance therapy consisting of capecitabine, tislelizumab, and mannatide until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, initiation of another anticancer therapy, death, or completion of the maximum treatment duration.

The primary endpoint is objective response rate (ORR). Secondary endpoints include progression-free survival (PFS), overall survival (OS), disease control rate (DCR), duration of response (DoR), and safety. Exploratory endpoints include single-cell RNA sequencing, single-cell T-cell receptor sequencing, multiplex immunofluorescence analysis, and gut microbiome profiling to identify biomarkers associated with treatment response.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma, including signet ring cell carcinoma, mucinous adenocarcinoma, and hepatoid adenocarcinoma.
  2. Unresectable recurrent or metastatic disease confirmed by imaging and surgical evaluation.
  3. Age 18 to 75 years.
  4. Expected survival greater than 3 months.
  5. No prior systemic therapy for recurrent or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Previous neoadjuvant or adjuvant therapy is allowed if completed at least 6 months before enrollment without evidence of recurrence or progression.
  6. ECOG performance status 0-1.
  7. At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1.
  8. Availability of tumor tissue for PD-L1 testing.
  9. Adequate hematologic, hepatic, renal, and coagulation function.
  10. Recovery of prior treatment-related toxicities to Grade 0-1 or baseline level.
  11. Negative pregnancy test for women of childbearing potential and agreement to use effective contraception.
  12. Ability to understand and willingness to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. HER2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
  2. Squamous cell carcinoma, undifferentiated carcinoma, or mixed histology.
  3. Active or uncontrolled central nervous system metastases.
  4. Uncontrolled pleural effusion, ascites, or clinically significant pericardial effusion.
  5. Weight loss greater than 20% within 2 months before enrollment.
  6. Major surgery within 28 days before enrollment.
  7. Prior anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, or other immune checkpoint inhibitor therapy.
  8. Active autoimmune disease requiring systemic treatment.
  9. Active hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection.
  10. Interstitial lung disease or uncontrolled systemic disease.
  11. Significant cardiovascular disease within 6 months before enrollment.
  12. Known hypersensitivity to study drugs or their components.
  13. Participation in another interventional clinical trial within 4 weeks before enrollment.
  14. History of substance abuse or severe psychiatric disorder.
  15. History of rheumatic heart disease or known hypersensitivity to mannatide.
  16. Any condition that, in the opinion of the investigator, would make participation unsafe or interfere with study evaluation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAPOX + Tislelizumab + Mannatide
Participants will receive CAPOX chemotherapy (oxaliplatin and capecitabine), tislelizumab, and oral mannatide as first-line treatment for recurrent or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
Lék: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m² administered intravenously on Day 1 of each 21-day treatment cycle as part of the CAPOX regimen.
Lék: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on Days 1-14 of each 21-day treatment cycle.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg administered intravenously on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
Lék: Mannatide
Mannatide 10 mg administered orally three times daily throughout study treatment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: From treatment initiation until disease progression, assessed every 6 weeks during induction treatment and every 6 to 8 weeks during maintenance treatment, up to 24 months.
Objective response rate defined as the proportion of participants achieving a complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST version 1.1.
From treatment initiation until disease progression, assessed every 6 weeks during induction treatment and every 6 to 8 weeks during maintenance treatment, up to 24 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Duration of Response (DoR)
Časové okno: Up to 24 months
Up to 24 months
Incidence of Adverse Events
Časové okno: From first dose through 30 days after the last dose, up to 24 months.
Adverse events assessed according to NCI CTCAE version 5.0.
From first dose through 30 days after the last dose, up to 24 months.
Quality of Life (QoL)
Časové okno: Baseline through completion of study treatment, up to 24 months.
Quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
Baseline through completion of study treatment, up to 24 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ming Liu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025 Review (2538)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit