Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mannatide Combined With CAPOX and Tislelizumab for Advanced Gastric Cancer.

lauantai 13. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ming Liu

A Multicenter, Single-Arm, Phase II Study of Mannatide Combined With CAPOX and Tislelizumab as First-Line Treatment for Recurrent or Metastatic Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.

This is a multicenter, open-label, single-arm phase II study evaluating the efficacy and safety of mannatide in combination with CAPOX chemotherapy and tislelizumab as first-line treatment for patients with recurrent or metastatic gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

Eligible patients will receive oxaliplatin, capecitabine, tislelizumab, and oral mannatide. Tumor response will be assessed according to RECIST version 1.1. Patients without disease progression after induction treatment may continue maintenance therapy with capecitabine, tislelizumab, and mannatide.

The primary objective is to evaluate objective response rate (ORR). Secondary objectives include progression-free survival (PFS), overall survival (OS), disease control rate (DCR), duration of response (DoR), and safety. Exploratory analyses will investigate immune microenvironment changes and potential predictive biomarkers using blood, tumor tissue, and stool samples.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastric cancer remains one of the leading causes of cancer-related mortality worldwide. Although immune checkpoint inhibitors combined with chemotherapy have improved outcomes in advanced gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma, many patients still fail to achieve durable responses.

Mannatide is an immunomodulatory agent that has been shown to enhance both innate and adaptive immune responses. Preclinical and clinical studies suggest that mannatide may improve antitumor immunity through activation of macrophages, enhancement of antigen presentation, stimulation of T-cell proliferation, and promotion of natural killer cell activity. These properties provide a rationale for combining mannatide with chemotherapy and immune checkpoint blockade.

This study is a multicenter, open-label, single-arm phase II trial enrolling approximately 52 patients with unresectable recurrent or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Participants will receive CAPOX chemotherapy (oxaliplatin plus capecitabine), tislelizumab, and oral mannatide as first-line treatment.

Treatment will be administered for six induction cycles. Tumor assessments will be performed every two cycles according to RECIST version 1.1. Patients without disease progression may continue maintenance therapy consisting of capecitabine, tislelizumab, and mannatide until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, initiation of another anticancer therapy, death, or completion of the maximum treatment duration.

The primary endpoint is objective response rate (ORR). Secondary endpoints include progression-free survival (PFS), overall survival (OS), disease control rate (DCR), duration of response (DoR), and safety. Exploratory endpoints include single-cell RNA sequencing, single-cell T-cell receptor sequencing, multiplex immunofluorescence analysis, and gut microbiome profiling to identify biomarkers associated with treatment response.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma, including signet ring cell carcinoma, mucinous adenocarcinoma, and hepatoid adenocarcinoma.
  2. Unresectable recurrent or metastatic disease confirmed by imaging and surgical evaluation.
  3. Age 18 to 75 years.
  4. Expected survival greater than 3 months.
  5. No prior systemic therapy for recurrent or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Previous neoadjuvant or adjuvant therapy is allowed if completed at least 6 months before enrollment without evidence of recurrence or progression.
  6. ECOG performance status 0-1.
  7. At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1.
  8. Availability of tumor tissue for PD-L1 testing.
  9. Adequate hematologic, hepatic, renal, and coagulation function.
  10. Recovery of prior treatment-related toxicities to Grade 0-1 or baseline level.
  11. Negative pregnancy test for women of childbearing potential and agreement to use effective contraception.
  12. Ability to understand and willingness to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. HER2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
  2. Squamous cell carcinoma, undifferentiated carcinoma, or mixed histology.
  3. Active or uncontrolled central nervous system metastases.
  4. Uncontrolled pleural effusion, ascites, or clinically significant pericardial effusion.
  5. Weight loss greater than 20% within 2 months before enrollment.
  6. Major surgery within 28 days before enrollment.
  7. Prior anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, or other immune checkpoint inhibitor therapy.
  8. Active autoimmune disease requiring systemic treatment.
  9. Active hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection.
  10. Interstitial lung disease or uncontrolled systemic disease.
  11. Significant cardiovascular disease within 6 months before enrollment.
  12. Known hypersensitivity to study drugs or their components.
  13. Participation in another interventional clinical trial within 4 weeks before enrollment.
  14. History of substance abuse or severe psychiatric disorder.
  15. History of rheumatic heart disease or known hypersensitivity to mannatide.
  16. Any condition that, in the opinion of the investigator, would make participation unsafe or interfere with study evaluation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAPOX + Tislelizumab + Mannatide
Participants will receive CAPOX chemotherapy (oxaliplatin and capecitabine), tislelizumab, and oral mannatide as first-line treatment for recurrent or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
Lääke: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m² administered intravenously on Day 1 of each 21-day treatment cycle as part of the CAPOX regimen.
Lääke: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on Days 1-14 of each 21-day treatment cycle.
Lääke: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg administered intravenously on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
Lääke: Mannatide
Mannatide 10 mg administered orally three times daily throughout study treatment.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: From treatment initiation until disease progression, assessed every 6 weeks during induction treatment and every 6 to 8 weeks during maintenance treatment, up to 24 months.
Objective response rate defined as the proportion of participants achieving a complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST version 1.1.
From treatment initiation until disease progression, assessed every 6 weeks during induction treatment and every 6 to 8 weeks during maintenance treatment, up to 24 months.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Duration of Response (DoR)
Aikaikkuna: Up to 24 months
Up to 24 months
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: From first dose through 30 days after the last dose, up to 24 months.
Adverse events assessed according to NCI CTCAE version 5.0.
From first dose through 30 days after the last dose, up to 24 months.
Quality of Life (QoL)
Aikaikkuna: Baseline through completion of study treatment, up to 24 months.
Quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
Baseline through completion of study treatment, up to 24 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ming Liu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025 Review (2538)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa