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Mannatide Combined With CAPOX and Tislelizumab for Advanced Gastric Cancer.

13 giugno 2026 aggiornato da: Ming Liu

A Multicenter, Single-Arm, Phase II Study of Mannatide Combined With CAPOX and Tislelizumab as First-Line Treatment for Recurrent or Metastatic Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.

This is a multicenter, open-label, single-arm phase II study evaluating the efficacy and safety of mannatide in combination with CAPOX chemotherapy and tislelizumab as first-line treatment for patients with recurrent or metastatic gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

Eligible patients will receive oxaliplatin, capecitabine, tislelizumab, and oral mannatide. Tumor response will be assessed according to RECIST version 1.1. Patients without disease progression after induction treatment may continue maintenance therapy with capecitabine, tislelizumab, and mannatide.

The primary objective is to evaluate objective response rate (ORR). Secondary objectives include progression-free survival (PFS), overall survival (OS), disease control rate (DCR), duration of response (DoR), and safety. Exploratory analyses will investigate immune microenvironment changes and potential predictive biomarkers using blood, tumor tissue, and stool samples.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gastric cancer remains one of the leading causes of cancer-related mortality worldwide. Although immune checkpoint inhibitors combined with chemotherapy have improved outcomes in advanced gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma, many patients still fail to achieve durable responses.

Mannatide is an immunomodulatory agent that has been shown to enhance both innate and adaptive immune responses. Preclinical and clinical studies suggest that mannatide may improve antitumor immunity through activation of macrophages, enhancement of antigen presentation, stimulation of T-cell proliferation, and promotion of natural killer cell activity. These properties provide a rationale for combining mannatide with chemotherapy and immune checkpoint blockade.

This study is a multicenter, open-label, single-arm phase II trial enrolling approximately 52 patients with unresectable recurrent or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Participants will receive CAPOX chemotherapy (oxaliplatin plus capecitabine), tislelizumab, and oral mannatide as first-line treatment.

Treatment will be administered for six induction cycles. Tumor assessments will be performed every two cycles according to RECIST version 1.1. Patients without disease progression may continue maintenance therapy consisting of capecitabine, tislelizumab, and mannatide until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, initiation of another anticancer therapy, death, or completion of the maximum treatment duration.

The primary endpoint is objective response rate (ORR). Secondary endpoints include progression-free survival (PFS), overall survival (OS), disease control rate (DCR), duration of response (DoR), and safety. Exploratory endpoints include single-cell RNA sequencing, single-cell T-cell receptor sequencing, multiplex immunofluorescence analysis, and gut microbiome profiling to identify biomarkers associated with treatment response.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma, including signet ring cell carcinoma, mucinous adenocarcinoma, and hepatoid adenocarcinoma.
  2. Unresectable recurrent or metastatic disease confirmed by imaging and surgical evaluation.
  3. Age 18 to 75 years.
  4. Expected survival greater than 3 months.
  5. No prior systemic therapy for recurrent or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Previous neoadjuvant or adjuvant therapy is allowed if completed at least 6 months before enrollment without evidence of recurrence or progression.
  6. ECOG performance status 0-1.
  7. At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1.
  8. Availability of tumor tissue for PD-L1 testing.
  9. Adequate hematologic, hepatic, renal, and coagulation function.
  10. Recovery of prior treatment-related toxicities to Grade 0-1 or baseline level.
  11. Negative pregnancy test for women of childbearing potential and agreement to use effective contraception.
  12. Ability to understand and willingness to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. HER2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
  2. Squamous cell carcinoma, undifferentiated carcinoma, or mixed histology.
  3. Active or uncontrolled central nervous system metastases.
  4. Uncontrolled pleural effusion, ascites, or clinically significant pericardial effusion.
  5. Weight loss greater than 20% within 2 months before enrollment.
  6. Major surgery within 28 days before enrollment.
  7. Prior anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, or other immune checkpoint inhibitor therapy.
  8. Active autoimmune disease requiring systemic treatment.
  9. Active hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection.
  10. Interstitial lung disease or uncontrolled systemic disease.
  11. Significant cardiovascular disease within 6 months before enrollment.
  12. Known hypersensitivity to study drugs or their components.
  13. Participation in another interventional clinical trial within 4 weeks before enrollment.
  14. History of substance abuse or severe psychiatric disorder.
  15. History of rheumatic heart disease or known hypersensitivity to mannatide.
  16. Any condition that, in the opinion of the investigator, would make participation unsafe or interfere with study evaluation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAPOX + Tislelizumab + Mannatide
Participants will receive CAPOX chemotherapy (oxaliplatin and capecitabine), tislelizumab, and oral mannatide as first-line treatment for recurrent or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
Droga: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m² administered intravenously on Day 1 of each 21-day treatment cycle as part of the CAPOX regimen.
Droga: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on Days 1-14 of each 21-day treatment cycle.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg administered intravenously on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
Droga: Mannatide
Mannatide 10 mg administered orally three times daily throughout study treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: From treatment initiation until disease progression, assessed every 6 weeks during induction treatment and every 6 to 8 weeks during maintenance treatment, up to 24 months.
Objective response rate defined as the proportion of participants achieving a complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST version 1.1.
From treatment initiation until disease progression, assessed every 6 weeks during induction treatment and every 6 to 8 weeks during maintenance treatment, up to 24 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: Up to 24 months
Up to 24 months
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: From first dose through 30 days after the last dose, up to 24 months.
Adverse events assessed according to NCI CTCAE version 5.0.
From first dose through 30 days after the last dose, up to 24 months.
Quality of Life (QoL)
Lasso di tempo: Baseline through completion of study treatment, up to 24 months.
Quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
Baseline through completion of study treatment, up to 24 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ming Liu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025 Review (2538)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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