- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07656779
Human Mass Balance Study of [¹⁴C]HRS-1893
15. června 2026 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
HRS-1893-107 is a Phase 1, single-center, non-randomized, open-label, single-dose study designed to investigate the mass balance, metabolism, and pharmacokinetics of [14C]HRS-1893.
The study aims to quantify the radioactive recovery rate, determine the primary excretion pathways, evaluate the whole blood-to-plasma radioactivity ratio, identify major metabolites, and characterize the pharmacokinetic (PK) profile of HRS-1893 and its metabolites.
Safety and tolerability will be monitored throughout the trial.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenzheng Xiong
- Telefonní číslo: +86-0518-82342973
- E-mail: wenzheng.xiong.wx10@hengrui.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jing He
- Telefonní číslo: +86-0518-82342973
- E-mail: jing.he@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214100
- Jiangnan University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Yiqing Zhao
- Telefonní číslo: +86-0510-88682779
- E-mail: 13358100007@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yiqing Zhao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Age range: 18 - 45 years old (inclusive of the boundaries, based on the date of signing the informed consent form). Healthy male.
- Body Mass Index (BMI) ranging from 19 to 26 kg/m2 (including the boundary values), with a weight of ≥ 50.0 kg.
- After comprehensive physical examinations (including vital signs, physical examinations, etc.) and laboratory tests (such as blood routine, blood biochemistry, coagulation function, urine routine, fecal routine + occult blood, thyroid function), as well as abdominal B-ultrasound and chest anteroposterior X-ray films, no clinically significant abnormalities were found (ALT, AST, total bilirubin, direct bilirubin, creatine kinase must be < 1.5 times the upper limit of the normal reference value, glomerular filtration rate (eGFR) > 90 mL/(min·1.73 m2)), or the researchers judged that there were minor abnormalities that did not affect the participants' enrollment (such as hemangioma, cyst, calcification focus, nodules, etc.). Among them, abdominal B-ultrasound and chest anteroposterior X-ray films can accept the abdominal B-ultrasound or abdominal CT that can be traced within 6 months before administration, and the results of chest anteroposterior X-ray films or chest CT.
- The 12-lead electrocardiogram shows no clinically significant abnormalities (among which QTc Fridericia (QTcF) must be < 450 ms).
- Understand the research procedures and methods, voluntarily participate in this trial, and sign the informed consent form in person.
Exclusion Criteria:
- Systolic blood pressure (SBP) during the screening period or baseline period: SBP ≥ 140 mmHg or < 90 mmHg; Diastolic blood pressure (DBP): DBP ≥ 90 mmHg or < 60 mmHg, and the clinical doctor determines that it has clinical significance.
- During the screening period, any one of the following infectious disease screenings - hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis antibody, or human immunodeficiency virus antibody - showing any abnormal result and judged by the researcher to have clinical significance will be included.
- There is a history of syncope in the past.
- Those who have a history of allergies to drugs, foods, or the environment, or who are allergic to the test drug or any of its components.
- Within one month prior to taking the research drug, any prescription drugs, over-the-counter drugs, or herbal medicines were taken; those whose drug half-life was within five half-lives at the time of screening; and those who plan to take non-research trial drugs during the trial period.
- Select those who smoked an average of more than 5 cigarettes per day over the past 4 weeks; those who consumed an average of more than 15 grams of alcohol per day in a week (15 grams of alcohol is equivalent to 450 mL of beer or 150 mL of wine or 50 mL of low-alcohol liquor); or those whose alcohol breath test result was greater than 0 mg/100 mL during the screening period; or those who refrained from smoking, drinking alcohol and consuming caffeinated foods or beverages during the screening period and the test period, and had special dietary requirements that they could not comply with the unified diet.
- Habitual constipation or diarrhea.
- Those with a history of drug use or substance abuse; or those who tested positive for drug abuse in the screening urine test during the selection process.
- Those who habitually consume grapefruit juice or excessive amounts of tea, coffee and/or caffeinated beverages, or those who are unable to quit during the trial period.
- Those who have a history of fainting during blood collection or blood transfusion, or who have difficulty in blood collection or cannot tolerate venipuncture for blood collection.
- Screen those who have participated in any clinical trials of drugs or medical devices within the past three months (the definition of participation in clinical trials is based on the participants receiving treatment with the trial drugs or medical devices).
- Those who received the vaccine within the previous 1 month or during the trial period or within 1 month after administration.
- Those who had experienced blood loss or blood donation of 400 mL within the past 3 months, or those who received blood transfusion within the past 1 month will be selected.
- Staff members of the research center or other individuals directly involved in the implementation of the plan.
- The researchers believe that there are other circumstances that make the participants unsuitable for this trial, such as those that might increase the risk of the trial, affect the participants' compliance with the protocol, or cause physical or psychological conditions that prevent them from completing the trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [14C]HRS-1893 Group
[14C]HRS-1893.
|
[14C]HRS-1893 suspension.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Total radioactivity ratio of whole blood/plasma
Časové okno: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
|
Time to reach maximum concentration (Tmax)
Časové okno: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
|
Maximum concentration (Cmax)
Časové okno: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from Time 0 to the last quantifiable time point (AUC0-t)
Časové okno: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from Time 0 to infinity (AUC0-∞)
Časové okno: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
|
Half-life (t1/2)
Časové okno: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
|
Apparent clearance (CL/F)
Časové okno: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
|
Apparent volume of distribution (V/F)
Časové okno: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
|
Percentage of parent drug and its metabolites in plasma as a percentage of total radioactive exposure (%AUC)
Časové okno: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
|
Percentage of parent drug and its metabolites in urine and feces as a percentage of administered dose (%Dose)
Časové okno: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
|
Total radioactivity ratio for blood/plasma
Časové okno: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
|
The cumulative recovery amount and recovery rate of total radioactive substances in urine and feces
Časové okno: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety and tolerability as measured by incidence of adverse events (AEs) and serious AEs
Časové okno: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS-1893-107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na [14C]HRS-1893
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborNeobstrukční hypertrofická kardiomyopatieČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborObstrukční hypertrofická kardiomyopatieČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborSrdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne náborObstrukční hypertrofická kardiomyopatieČína
-
Atridia Pty Ltd.Dokončeno
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.DokončenoHypertrofické kardiomyopatieČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborHypertrofické kardiomyopatieČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.DokončenoObstrukční hypertrofická kardiomyopatieČína