- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07656779
Human Mass Balance Study of [¹⁴C]HRS-1893
15 giugno 2026 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
HRS-1893-107 is a Phase 1, single-center, non-randomized, open-label, single-dose study designed to investigate the mass balance, metabolism, and pharmacokinetics of [14C]HRS-1893.
The study aims to quantify the radioactive recovery rate, determine the primary excretion pathways, evaluate the whole blood-to-plasma radioactivity ratio, identify major metabolites, and characterize the pharmacokinetic (PK) profile of HRS-1893 and its metabolites.
Safety and tolerability will be monitored throughout the trial.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wenzheng Xiong
- Numero di telefono: +86-0518-82342973
- Email: wenzheng.xiong.wx10@hengrui.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jing He
- Numero di telefono: +86-0518-82342973
- Email: jing.he@hengrui.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214100
- Jiangnan University Affiliated Hospital
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Contatto:
- Yiqing Zhao
- Numero di telefono: +86-0510-88682779
- Email: 13358100007@126.com
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Investigatore principale:
- Yiqing Zhao
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age range: 18 - 45 years old (inclusive of the boundaries, based on the date of signing the informed consent form). Healthy male.
- Body Mass Index (BMI) ranging from 19 to 26 kg/m2 (including the boundary values), with a weight of ≥ 50.0 kg.
- After comprehensive physical examinations (including vital signs, physical examinations, etc.) and laboratory tests (such as blood routine, blood biochemistry, coagulation function, urine routine, fecal routine + occult blood, thyroid function), as well as abdominal B-ultrasound and chest anteroposterior X-ray films, no clinically significant abnormalities were found (ALT, AST, total bilirubin, direct bilirubin, creatine kinase must be < 1.5 times the upper limit of the normal reference value, glomerular filtration rate (eGFR) > 90 mL/(min·1.73 m2)), or the researchers judged that there were minor abnormalities that did not affect the participants' enrollment (such as hemangioma, cyst, calcification focus, nodules, etc.). Among them, abdominal B-ultrasound and chest anteroposterior X-ray films can accept the abdominal B-ultrasound or abdominal CT that can be traced within 6 months before administration, and the results of chest anteroposterior X-ray films or chest CT.
- The 12-lead electrocardiogram shows no clinically significant abnormalities (among which QTc Fridericia (QTcF) must be < 450 ms).
- Understand the research procedures and methods, voluntarily participate in this trial, and sign the informed consent form in person.
Exclusion Criteria:
- Systolic blood pressure (SBP) during the screening period or baseline period: SBP ≥ 140 mmHg or < 90 mmHg; Diastolic blood pressure (DBP): DBP ≥ 90 mmHg or < 60 mmHg, and the clinical doctor determines that it has clinical significance.
- During the screening period, any one of the following infectious disease screenings - hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis antibody, or human immunodeficiency virus antibody - showing any abnormal result and judged by the researcher to have clinical significance will be included.
- There is a history of syncope in the past.
- Those who have a history of allergies to drugs, foods, or the environment, or who are allergic to the test drug or any of its components.
- Within one month prior to taking the research drug, any prescription drugs, over-the-counter drugs, or herbal medicines were taken; those whose drug half-life was within five half-lives at the time of screening; and those who plan to take non-research trial drugs during the trial period.
- Select those who smoked an average of more than 5 cigarettes per day over the past 4 weeks; those who consumed an average of more than 15 grams of alcohol per day in a week (15 grams of alcohol is equivalent to 450 mL of beer or 150 mL of wine or 50 mL of low-alcohol liquor); or those whose alcohol breath test result was greater than 0 mg/100 mL during the screening period; or those who refrained from smoking, drinking alcohol and consuming caffeinated foods or beverages during the screening period and the test period, and had special dietary requirements that they could not comply with the unified diet.
- Habitual constipation or diarrhea.
- Those with a history of drug use or substance abuse; or those who tested positive for drug abuse in the screening urine test during the selection process.
- Those who habitually consume grapefruit juice or excessive amounts of tea, coffee and/or caffeinated beverages, or those who are unable to quit during the trial period.
- Those who have a history of fainting during blood collection or blood transfusion, or who have difficulty in blood collection or cannot tolerate venipuncture for blood collection.
- Screen those who have participated in any clinical trials of drugs or medical devices within the past three months (the definition of participation in clinical trials is based on the participants receiving treatment with the trial drugs or medical devices).
- Those who received the vaccine within the previous 1 month or during the trial period or within 1 month after administration.
- Those who had experienced blood loss or blood donation of 400 mL within the past 3 months, or those who received blood transfusion within the past 1 month will be selected.
- Staff members of the research center or other individuals directly involved in the implementation of the plan.
- The researchers believe that there are other circumstances that make the participants unsuitable for this trial, such as those that might increase the risk of the trial, affect the participants' compliance with the protocol, or cause physical or psychological conditions that prevent them from completing the trial.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [14C]HRS-1893 Group
[14C]HRS-1893.
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[14C]HRS-1893 suspension.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Total radioactivity ratio of whole blood/plasma
Lasso di tempo: 0 to anticipated 11 days.
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0 to anticipated 11 days.
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Time to reach maximum concentration (Tmax)
Lasso di tempo: 0 to anticipated 11 days.
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0 to anticipated 11 days.
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Maximum concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 0 to anticipated 11 days.
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0 to anticipated 11 days.
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Area under the plasma concentration-time curve from Time 0 to the last quantifiable time point (AUC0-t)
Lasso di tempo: 0 to anticipated 11 days.
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0 to anticipated 11 days.
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Area under the plasma concentration-time curve from Time 0 to infinity (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 0 to anticipated 11 days.
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0 to anticipated 11 days.
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Half-life (t1/2)
Lasso di tempo: 0 to anticipated 11 days.
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0 to anticipated 11 days.
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Apparent clearance (CL/F)
Lasso di tempo: 0 to anticipated 11 days.
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0 to anticipated 11 days.
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Apparent volume of distribution (V/F)
Lasso di tempo: 0 to anticipated 11 days.
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0 to anticipated 11 days.
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Percentage of parent drug and its metabolites in plasma as a percentage of total radioactive exposure (%AUC)
Lasso di tempo: 0 to anticipated 11 days.
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0 to anticipated 11 days.
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Percentage of parent drug and its metabolites in urine and feces as a percentage of administered dose (%Dose)
Lasso di tempo: 0 to anticipated 11 days.
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0 to anticipated 11 days.
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Total radioactivity ratio for blood/plasma
Lasso di tempo: 0 to anticipated 11 days.
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0 to anticipated 11 days.
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The cumulative recovery amount and recovery rate of total radioactive substances in urine and feces
Lasso di tempo: 0 to anticipated 11 days.
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0 to anticipated 11 days.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety and tolerability as measured by incidence of adverse events (AEs) and serious AEs
Lasso di tempo: 0 to anticipated 11 days.
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0 to anticipated 11 days.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-1893-107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su [14C]HRS-1893
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.ReclutamentoCardiomiopatia ipertrofica non ostruttivaCina
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.ReclutamentoCardiomiopatia Ipertrofica OstruttivaCina
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Completato
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.ReclutamentoInsufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservataCina
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Attivo, non reclutanteCardiomiopatia Ipertrofica OstruttivaCina
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Atridia Pty Ltd.Completato
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Completato
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.ReclutamentoCardiomiopatia ipertroficaCina
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.CompletatoCardiomiopatia Ipertrofica OstruttivaCina
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Reclutamento