- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07656779
Human Mass Balance Study of [¹⁴C]HRS-1893
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
HRS-1893-107 is a Phase 1, single-center, non-randomized, open-label, single-dose study designed to investigate the mass balance, metabolism, and pharmacokinetics of [14C]HRS-1893.
The study aims to quantify the radioactive recovery rate, determine the primary excretion pathways, evaluate the whole blood-to-plasma radioactivity ratio, identify major metabolites, and characterize the pharmacokinetic (PK) profile of HRS-1893 and its metabolites.
Safety and tolerability will be monitored throughout the trial.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenzheng Xiong
- Numer telefonu: +86-0518-82342973
- E-mail: wenzheng.xiong.wx10@hengrui.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jing He
- Numer telefonu: +86-0518-82342973
- E-mail: jing.he@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214100
- Jiangnan University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Yiqing Zhao
- Numer telefonu: +86-0510-88682779
- E-mail: 13358100007@126.com
-
Główny śledczy:
- Yiqing Zhao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Age range: 18 - 45 years old (inclusive of the boundaries, based on the date of signing the informed consent form). Healthy male.
- Body Mass Index (BMI) ranging from 19 to 26 kg/m2 (including the boundary values), with a weight of ≥ 50.0 kg.
- After comprehensive physical examinations (including vital signs, physical examinations, etc.) and laboratory tests (such as blood routine, blood biochemistry, coagulation function, urine routine, fecal routine + occult blood, thyroid function), as well as abdominal B-ultrasound and chest anteroposterior X-ray films, no clinically significant abnormalities were found (ALT, AST, total bilirubin, direct bilirubin, creatine kinase must be < 1.5 times the upper limit of the normal reference value, glomerular filtration rate (eGFR) > 90 mL/(min·1.73 m2)), or the researchers judged that there were minor abnormalities that did not affect the participants' enrollment (such as hemangioma, cyst, calcification focus, nodules, etc.). Among them, abdominal B-ultrasound and chest anteroposterior X-ray films can accept the abdominal B-ultrasound or abdominal CT that can be traced within 6 months before administration, and the results of chest anteroposterior X-ray films or chest CT.
- The 12-lead electrocardiogram shows no clinically significant abnormalities (among which QTc Fridericia (QTcF) must be < 450 ms).
- Understand the research procedures and methods, voluntarily participate in this trial, and sign the informed consent form in person.
Exclusion Criteria:
- Systolic blood pressure (SBP) during the screening period or baseline period: SBP ≥ 140 mmHg or < 90 mmHg; Diastolic blood pressure (DBP): DBP ≥ 90 mmHg or < 60 mmHg, and the clinical doctor determines that it has clinical significance.
- During the screening period, any one of the following infectious disease screenings - hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis antibody, or human immunodeficiency virus antibody - showing any abnormal result and judged by the researcher to have clinical significance will be included.
- There is a history of syncope in the past.
- Those who have a history of allergies to drugs, foods, or the environment, or who are allergic to the test drug or any of its components.
- Within one month prior to taking the research drug, any prescription drugs, over-the-counter drugs, or herbal medicines were taken; those whose drug half-life was within five half-lives at the time of screening; and those who plan to take non-research trial drugs during the trial period.
- Select those who smoked an average of more than 5 cigarettes per day over the past 4 weeks; those who consumed an average of more than 15 grams of alcohol per day in a week (15 grams of alcohol is equivalent to 450 mL of beer or 150 mL of wine or 50 mL of low-alcohol liquor); or those whose alcohol breath test result was greater than 0 mg/100 mL during the screening period; or those who refrained from smoking, drinking alcohol and consuming caffeinated foods or beverages during the screening period and the test period, and had special dietary requirements that they could not comply with the unified diet.
- Habitual constipation or diarrhea.
- Those with a history of drug use or substance abuse; or those who tested positive for drug abuse in the screening urine test during the selection process.
- Those who habitually consume grapefruit juice or excessive amounts of tea, coffee and/or caffeinated beverages, or those who are unable to quit during the trial period.
- Those who have a history of fainting during blood collection or blood transfusion, or who have difficulty in blood collection or cannot tolerate venipuncture for blood collection.
- Screen those who have participated in any clinical trials of drugs or medical devices within the past three months (the definition of participation in clinical trials is based on the participants receiving treatment with the trial drugs or medical devices).
- Those who received the vaccine within the previous 1 month or during the trial period or within 1 month after administration.
- Those who had experienced blood loss or blood donation of 400 mL within the past 3 months, or those who received blood transfusion within the past 1 month will be selected.
- Staff members of the research center or other individuals directly involved in the implementation of the plan.
- The researchers believe that there are other circumstances that make the participants unsuitable for this trial, such as those that might increase the risk of the trial, affect the participants' compliance with the protocol, or cause physical or psychological conditions that prevent them from completing the trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C]HRS-1893 Group
[14C]HRS-1893.
|
[14C]HRS-1893 suspension.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Total radioactivity ratio of whole blood/plasma
Ramy czasowe: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
|
Time to reach maximum concentration (Tmax)
Ramy czasowe: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
|
Maximum concentration (Cmax)
Ramy czasowe: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from Time 0 to the last quantifiable time point (AUC0-t)
Ramy czasowe: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from Time 0 to infinity (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
|
Half-life (t1/2)
Ramy czasowe: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
|
Apparent clearance (CL/F)
Ramy czasowe: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
|
Apparent volume of distribution (V/F)
Ramy czasowe: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
|
Percentage of parent drug and its metabolites in plasma as a percentage of total radioactive exposure (%AUC)
Ramy czasowe: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
|
Percentage of parent drug and its metabolites in urine and feces as a percentage of administered dose (%Dose)
Ramy czasowe: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
|
Total radioactivity ratio for blood/plasma
Ramy czasowe: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
|
The cumulative recovery amount and recovery rate of total radioactive substances in urine and feces
Ramy czasowe: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Safety and tolerability as measured by incidence of adverse events (AEs) and serious AEs
Ramy czasowe: 0 to anticipated 11 days.
|
0 to anticipated 11 days.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-1893-107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na [14C]HRS-1893
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyNieobturacyjna kardiomiopatia przerostowaChiny
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyObturacyjna kardiomiopatia przerostowaChiny
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutowąChiny
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyKardiomiopatiaChiny
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyObturacyjna kardiomiopatia przerostowaChiny
-
Atridia Pty Ltd.Zakończony
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.ZakończonyKardiomiopatia przerostowaChiny
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyKardiomiopatia przerostowaChiny
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.ZakończonyObturacyjna kardiomiopatia przerostowaChiny