- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07657884
Assessment of the Usefulness of SMI (Superb Vascular Imaging) for the Characterisation of Pancreatic Cystic Tumours (IMAKYST) (IMAKYST)
A cystic lesion is an abnormal cavity formed within tissue or an organ, which may contain a liquid, semi-solid or gaseous substance.
There are different types of pancreatic cystic lesions: lesions that may become cancerous and completely benign lesions that do not require monitoring, such as serous cystadenomas (SCs) and pseudocysts.
Diagnostic difficulties mean that one in three patients with a SC undergoes unnecessary surgery with significant morbidity and mortality (risk of death). Currently, needle-based confocal laser endomicroscopy (nCLE) is the gold standard technique for the diagnosis of SC.
SC is a lesion characterised by an extensive network of small blood vessels present in all the cyst walls and throughout the cyst's peripheral capsule. SMI (Superb Vascular Imaging) is a new ultrasound mode that improves the visibility of blood flow in the vessels without the injection of contrast medium (a diagnostic agent used for certain medical imaging examinations, most often administered intravenously), unlike nCLE.
The Mermoz Endoscopy Centre will be equipped with an ultrasound console enabling SMI to be performed during an echoendoscopy examination. This technology is now available on the new EUS Aplio i800 console (Canon-Olympus), which is CE marked.
To date, no data has been published on the potential of SMI to characterise and diagnose CS. This is why this clinical investigation is being conducted.
Přehled studie
Detailní popis
Pancreatic cysts are becoming increasingly common in the general population. They are most often discovered incidentally during cross-sectional abdominal imaging.
There are different types of pancreatic cystic lesions, each with distinct risks of progression. Lesions with the potential for malignant transformation are typically mucinous lesions (papillary intraductal mucinous neoplasms of the pancreas [PIMN] and mucinous cystic neoplasms [MCN]), formerly known as mucinous cystadenomas), whereas non-mucinous lesions (serous cystadenomas [SCs] and pseudocysts) are entirely benign and do not require monitoring.
SC typically presents as a solitary cyst with no communication with the Wirsung duct, appearing microcystic with central calcification. This typical appearance is not always present, and SC can mimic a mucinous lesion. In such cases, imaging and echoendoscopy findings are not discriminatory. Histological and biochemical analysis of the fluid obtained during cyst aspiration may be helpful, but the specificity is usually insufficient to make a definitive decision regarding the absence of surgery and the need for monitoring. These diagnostic difficulties mean that one in three patients with SC undergo unnecessary surgery, with significant morbidity and mortality.
There are currently two highly effective techniques for diagnosing SC:
- Endocystic microbiopsy, which has a diagnostic accuracy of nearly 100% but a high complication rate (around 10%). It is no longer recommended except in exceptional cases.
- Needle-based confocal laser endomicroscopy (nCLE), which has 100% specificity for the diagnosis of SC.
SC is a lesion characterised by intense microvascularisation present in all the cyst walls and throughout the entire peripheral capsule of the cyst. SMI is a new ultrasound modality capable of visualising microvascular flow without the need for contrast injection, unlike nCLE.
The Mermoz Endoscopy Centre will be equipped with an ultrasound console enabling SMI to be performed during an echoendoscopy examination. This technology is now available on the new Aplio i800 EUS console (Canon-Olympus).
To date, no data has been published on the potential of SMI for characterising and diagnosing SC. This is why this clinical investigation is being conducted.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bertrand NAPOLEON, MD
- Telefonní číslo: + 33 4 78 75 67 43
- E-mail: dr.napoleon@wanadoo.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Bertrand NAPOLEON, MD
- Telefonní číslo: + 33 4 78 75 67 43
- E-mail: dr.napoleon@wanadoo.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient referred for confocal microscopy (nCLE) assessment of a pancreatic cyst of unknown origin
- Patient with a cyst measuring more than 15 mm in diameter and at least one cyst cavity measuring ≥ 5 mm (to allow nCLE to be performed)
- Patient registered with or covered by the National Health Service
- French-speaking patient who has signed an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patient with calcifying chronic pancreatitis
- Presence of a communication with the main pancreatic duct on MRI or endoscopic ultrasound
- Patient whose lesion meets criteria for malignancy (tissue mass, metastases, ascites, vascular infiltration)
- Patient with a contraindication to endoscopic ultrasound-guided puncture (haemostatic disorder)
- Patient with a known allergy to fluorescein (used in nCLE)
- Pregnant woman
- Patient under legal guardianship: adults under guardianship, curatorship or other legal protection, or deprived of their liberty by judicial or administrative order
- Hospitalised patient without consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SMI group
Intervention involves acquiring B-mode images of the pancreatic cyst using SMI
|
B-mode imaging of pancreatic cysts with SMI using the new Aplio i800 EUS console (Canon-Olympus)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SMI specificity
Časové okno: Day 0
|
SMI specificity is expressed as a percentage.
Specificity is defined as the number of true negatives (negative diagnoses in patients without SC) divided by the total number of patients without SC.
|
Day 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-A00624-47
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Serózní cystadenom
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceRamsay Générale de SantéAktivní, ne náborCysta pankreatu | IPMN | Cysta pankreatu | Serózní cystadenom | Mucinózní cystadenomFrancie
-
Huazhong University of Science and TechnologyNáborMucinózní cystadenom pankreatu | Pseudocysta slinivky břišní | Serózní cystadenom | Neuroendokrinní nádory, NET | Cystická léze pankreatu | Intraduktální papilární mucinózní novotvar pankreatuČína
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenNeznámýCysta pankreatu | Neuroendokrinní karcinom pankreatu | Pseudocysta pankreatu | Serózní cystadenom pankreatu | Mucinózní cystadenom pankreatu | Cystadenokarcinom pankreatu | Pankreatický intraduktální papilární-mucinózní novotvar | Solidní pseudopapilární nádor pankreatu
-
University College, LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCysta pankreatu | Cystadenom, mucinózní | Intraduktální papilární mucinózní novotvar | Serózní cystadenomSpojené království
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaUkončenoMucinózní cystický nádor se středně těžkou dysplazií | Mucinózní cystadenom pankreatu | Mucinózní cystadenokarcinom pankreatu | Benigní novotvar pankreatuKanada
-
University of Medicine and Pharmacy CraiovaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; University College... a další spolupracovníciUkončenoCystadenokarcinom | Mucinózní-cystický novotvar pankreatu | Pankreatické cysty | Intraduktální papilární mucinózní novotvar | Solidní pseudopapilární nádor pankreatu | Serózní cystadenomSpojené státy, Dánsko, Rumunsko, Spojené království
-
Massachusetts General HospitalIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; Maastricht University Medical Center; Erasmus... a další spolupracovníciNáborNovotvary pankreatu | Chirurgická operace | Cysta pankreatu | Pancreatektomie | Minimálně invazivní chirurgie | Pankreatický adenom | Cystadenom pankreatu | Minimálně invazivní chirurgická technika | Distální pankreatektomie (DP) | Minimálně invazivní distální pankreatektomieHolandsko
-
Indiana UniversityDokončenoCysta pankreatu | Pankreatický intraduktální papilární-mucinózní novotvar | Cystadenom, mucinózní | Papilární mucinózní cystadenom, hraniční malignitaSpojené státy
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; World Health Organization; UNICEF; Peshawar... a další spolupracovníciNeznámýObrna | Polio Sero konverze | Prevalence séro obrny | Imunizační krytíPákistán
Klinické studie na SMI imaging
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPsychotické poruchy | Obezita | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoÚnava | HIV | Stresová porucha | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Sofregen Medical, Inc.Symbio, LLCDokončenoNasolabiální rýha | Zvětšení tváříSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Neznámý
-
Vrije Universiteit BrusselZatím nenabíráme
-
University Hospital, ToulouseNeznámýMastocytóza | KožníFrancie
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončeno
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityDokončenoPlantární fasciitida | Diagnostikujte nemocKrocan
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZatím nenabírámeNeuroendokrinní nádory pankreatu (pNET) | Adenokarcinom pankreatu (MSI-H)Francie
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityDokončenoZánět | Sjogrenův syndrom | Žláza; ZánětKrocan