- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07657884
Assessment of the Usefulness of SMI (Superb Vascular Imaging) for the Characterisation of Pancreatic Cystic Tumours (IMAKYST) (IMAKYST)
A cystic lesion is an abnormal cavity formed within tissue or an organ, which may contain a liquid, semi-solid or gaseous substance.
There are different types of pancreatic cystic lesions: lesions that may become cancerous and completely benign lesions that do not require monitoring, such as serous cystadenomas (SCs) and pseudocysts.
Diagnostic difficulties mean that one in three patients with a SC undergoes unnecessary surgery with significant morbidity and mortality (risk of death). Currently, needle-based confocal laser endomicroscopy (nCLE) is the gold standard technique for the diagnosis of SC.
SC is a lesion characterised by an extensive network of small blood vessels present in all the cyst walls and throughout the cyst's peripheral capsule. SMI (Superb Vascular Imaging) is a new ultrasound mode that improves the visibility of blood flow in the vessels without the injection of contrast medium (a diagnostic agent used for certain medical imaging examinations, most often administered intravenously), unlike nCLE.
The Mermoz Endoscopy Centre will be equipped with an ultrasound console enabling SMI to be performed during an echoendoscopy examination. This technology is now available on the new EUS Aplio i800 console (Canon-Olympus), which is CE marked.
To date, no data has been published on the potential of SMI to characterise and diagnose CS. This is why this clinical investigation is being conducted.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pancreatic cysts are becoming increasingly common in the general population. They are most often discovered incidentally during cross-sectional abdominal imaging.
There are different types of pancreatic cystic lesions, each with distinct risks of progression. Lesions with the potential for malignant transformation are typically mucinous lesions (papillary intraductal mucinous neoplasms of the pancreas [PIMN] and mucinous cystic neoplasms [MCN]), formerly known as mucinous cystadenomas), whereas non-mucinous lesions (serous cystadenomas [SCs] and pseudocysts) are entirely benign and do not require monitoring.
SC typically presents as a solitary cyst with no communication with the Wirsung duct, appearing microcystic with central calcification. This typical appearance is not always present, and SC can mimic a mucinous lesion. In such cases, imaging and echoendoscopy findings are not discriminatory. Histological and biochemical analysis of the fluid obtained during cyst aspiration may be helpful, but the specificity is usually insufficient to make a definitive decision regarding the absence of surgery and the need for monitoring. These diagnostic difficulties mean that one in three patients with SC undergo unnecessary surgery, with significant morbidity and mortality.
There are currently two highly effective techniques for diagnosing SC:
- Endocystic microbiopsy, which has a diagnostic accuracy of nearly 100% but a high complication rate (around 10%). It is no longer recommended except in exceptional cases.
- Needle-based confocal laser endomicroscopy (nCLE), which has 100% specificity for the diagnosis of SC.
SC is a lesion characterised by intense microvascularisation present in all the cyst walls and throughout the entire peripheral capsule of the cyst. SMI is a new ultrasound modality capable of visualising microvascular flow without the need for contrast injection, unlike nCLE.
The Mermoz Endoscopy Centre will be equipped with an ultrasound console enabling SMI to be performed during an echoendoscopy examination. This technology is now available on the new Aplio i800 EUS console (Canon-Olympus).
To date, no data has been published on the potential of SMI for characterising and diagnosing SC. This is why this clinical investigation is being conducted.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bertrand NAPOLEON, MD
- Numer telefonu: + 33 4 78 75 67 43
- E-mail: dr.napoleon@wanadoo.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Bertrand NAPOLEON, MD
- Numer telefonu: + 33 4 78 75 67 43
- E-mail: dr.napoleon@wanadoo.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient referred for confocal microscopy (nCLE) assessment of a pancreatic cyst of unknown origin
- Patient with a cyst measuring more than 15 mm in diameter and at least one cyst cavity measuring ≥ 5 mm (to allow nCLE to be performed)
- Patient registered with or covered by the National Health Service
- French-speaking patient who has signed an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patient with calcifying chronic pancreatitis
- Presence of a communication with the main pancreatic duct on MRI or endoscopic ultrasound
- Patient whose lesion meets criteria for malignancy (tissue mass, metastases, ascites, vascular infiltration)
- Patient with a contraindication to endoscopic ultrasound-guided puncture (haemostatic disorder)
- Patient with a known allergy to fluorescein (used in nCLE)
- Pregnant woman
- Patient under legal guardianship: adults under guardianship, curatorship or other legal protection, or deprived of their liberty by judicial or administrative order
- Hospitalised patient without consent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SMI group
Intervention involves acquiring B-mode images of the pancreatic cyst using SMI
|
B-mode imaging of pancreatic cysts with SMI using the new Aplio i800 EUS console (Canon-Olympus)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SMI specificity
Ramy czasowe: Day 0
|
SMI specificity is expressed as a percentage.
Specificity is defined as the number of true negatives (negative diagnoses in patients without SC) divided by the total number of patients without SC.
|
Day 0
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-A00624-47
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cystadenoma surowicza
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceRamsay Générale de SantéAktywny, nie rekrutującyTorbiel trzustki | IPMN | Torbiel trzustki | Cystadenoma surowicza | Cystadenoma śluzowaFrancja
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenNieznanyTorbiel trzustki | Rak neuroendokrynny trzustki | Torbiel rzekoma trzustki | Cystadenoma surowiczy trzustki | Cystadenoma śluzowa trzustki | Cystadenocarcinoma trzustki | Wewnątrzprzewodowy nowotwór brodawkowato-śluzowy trzustki | Lity guz rzekomobrodawkowaty trzustki
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutacyjnyCystadenoma śluzowa trzustki | Torbiel rzekoma trzustki | Cystadenoma surowicza | Guzy neuroendokrynne, NET | Zmiany torbielowate trzustki | Wewnątrzprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy trzustkiChiny
-
University College, LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyTorbiel trzustki | Cystadenoma, śluzowaty | Wewnątrzprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy | Cystadenoma surowiczaZjednoczone Królestwo
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaZakończonyŚluzowy guz torbielowaty z umiarkowaną dysplazją | Cystadenoma śluzowa trzustki | Śluzowy Cystadenocarcinoma trzustki | Łagodny nowotwór trzustkiKanada
-
University of Medicine and Pharmacy CraiovaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; University College... i inni współpracownicyZakończonyCystadenocarcinoma | Nowotwór śluzowo-torbielowaty trzustki | Torbiele trzustki | Wewnątrzprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy | Lity guz rzekomobrodawkowaty trzustki | Cystadenoma surowiczaStany Zjednoczone, Dania, Rumunia, Zjednoczone Królestwo
-
Indiana UniversityZakończonyTorbiel trzustki | Wewnątrzprzewodowy nowotwór brodawkowato-śluzowy trzustki | Cystadenoma, śluzowaty | Cystadenoma brodawkowatego śluzu, złośliwość o granicznej złośliwościStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalIndiana University School of MedicineZakończonyCystadenoma trzustkiStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; Maastricht University Medical Center; Erasmus... i inni współpracownicyRekrutacyjnyNowotwory trzustki | Chirurgia | Torbiel trzustki | Pankreatektomia | Chirurgia małoinwazyjna | Gruczolak trzustki | Cystadenoma trzustki | Małoinwazyjna technika chirurgiczna | Dystalna pankreatektomia (DP) | Małoinwazyjna dystalna pankreatektomiaHolandia
-
ZielBio, Inc.ZakończonySerous Cystadenocarcinoma jajnika | Guz lity, dorosły | Gruczolakorak surowiczy jajnika | Przerzutowy rak dróg żółciowych | Przewód trzustkowy; Rak gruczołowyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SMI imaging
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia psychotyczne | Otyłość | Zachowania zdrowotneStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyZmęczenie | HIV | Zaburzenie stresowe | Ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Sofregen Medical, Inc.Symbio, LLCZakończonyFałd nosowo-wargowy | Powiększanie policzkówStany Zjednoczone
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nieznany
-
Vrije Universiteit BrusselJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, ToulouseNieznanyMastocytoza | SkórnyFrancja
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZakończony
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityZakończonyZapalenie powięzi podeszwowej | Zdiagnozuj chorobęIndyk
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheJeszcze nie rekrutacjaGuzy neuroendokrynne trzustki (pNET) | Gruczolakorak trzustki (MSI-H)Francja