Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessment of the Usefulness of SMI (Superb Vascular Imaging) for the Characterisation of Pancreatic Cystic Tumours (IMAKYST) (IMAKYST)

13 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

A cystic lesion is an abnormal cavity formed within tissue or an organ, which may contain a liquid, semi-solid or gaseous substance.

There are different types of pancreatic cystic lesions: lesions that may become cancerous and completely benign lesions that do not require monitoring, such as serous cystadenomas (SCs) and pseudocysts.

Diagnostic difficulties mean that one in three patients with a SC undergoes unnecessary surgery with significant morbidity and mortality (risk of death). Currently, needle-based confocal laser endomicroscopy (nCLE) is the gold standard technique for the diagnosis of SC.

SC is a lesion characterised by an extensive network of small blood vessels present in all the cyst walls and throughout the cyst's peripheral capsule. SMI (Superb Vascular Imaging) is a new ultrasound mode that improves the visibility of blood flow in the vessels without the injection of contrast medium (a diagnostic agent used for certain medical imaging examinations, most often administered intravenously), unlike nCLE.

The Mermoz Endoscopy Centre will be equipped with an ultrasound console enabling SMI to be performed during an echoendoscopy examination. This technology is now available on the new EUS Aplio i800 console (Canon-Olympus), which is CE marked.

To date, no data has been published on the potential of SMI to characterise and diagnose CS. This is why this clinical investigation is being conducted.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pancreatic cysts are becoming increasingly common in the general population. They are most often discovered incidentally during cross-sectional abdominal imaging.

There are different types of pancreatic cystic lesions, each with distinct risks of progression. Lesions with the potential for malignant transformation are typically mucinous lesions (papillary intraductal mucinous neoplasms of the pancreas [PIMN] and mucinous cystic neoplasms [MCN]), formerly known as mucinous cystadenomas), whereas non-mucinous lesions (serous cystadenomas [SCs] and pseudocysts) are entirely benign and do not require monitoring.

SC typically presents as a solitary cyst with no communication with the Wirsung duct, appearing microcystic with central calcification. This typical appearance is not always present, and SC can mimic a mucinous lesion. In such cases, imaging and echoendoscopy findings are not discriminatory. Histological and biochemical analysis of the fluid obtained during cyst aspiration may be helpful, but the specificity is usually insufficient to make a definitive decision regarding the absence of surgery and the need for monitoring. These diagnostic difficulties mean that one in three patients with SC undergo unnecessary surgery, with significant morbidity and mortality.

There are currently two highly effective techniques for diagnosing SC:

  • Endocystic microbiopsy, which has a diagnostic accuracy of nearly 100% but a high complication rate (around 10%). It is no longer recommended except in exceptional cases.
  • Needle-based confocal laser endomicroscopy (nCLE), which has 100% specificity for the diagnosis of SC.

SC is a lesion characterised by intense microvascularisation present in all the cyst walls and throughout the entire peripheral capsule of the cyst. SMI is a new ultrasound modality capable of visualising microvascular flow without the need for contrast injection, unlike nCLE.

The Mermoz Endoscopy Centre will be equipped with an ultrasound console enabling SMI to be performed during an echoendoscopy examination. This technology is now available on the new Aplio i800 EUS console (Canon-Olympus).

To date, no data has been published on the potential of SMI for characterising and diagnosing SC. This is why this clinical investigation is being conducted.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient referred for confocal microscopy (nCLE) assessment of a pancreatic cyst of unknown origin
  • Patient with a cyst measuring more than 15 mm in diameter and at least one cyst cavity measuring ≥ 5 mm (to allow nCLE to be performed)
  • Patient registered with or covered by the National Health Service
  • French-speaking patient who has signed an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patient with calcifying chronic pancreatitis
  • Presence of a communication with the main pancreatic duct on MRI or endoscopic ultrasound
  • Patient whose lesion meets criteria for malignancy (tissue mass, metastases, ascites, vascular infiltration)
  • Patient with a contraindication to endoscopic ultrasound-guided puncture (haemostatic disorder)
  • Patient with a known allergy to fluorescein (used in nCLE)
  • Pregnant woman
  • Patient under legal guardianship: adults under guardianship, curatorship or other legal protection, or deprived of their liberty by judicial or administrative order
  • Hospitalised patient without consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMI group
Intervention involves acquiring B-mode images of the pancreatic cyst using SMI
B-mode imaging of pancreatic cysts with SMI using the new Aplio i800 EUS console (Canon-Olympus)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SMI specificity
Ramy czasowe: Day 0
SMI specificity is expressed as a percentage. Specificity is defined as the number of true negatives (negative diagnoses in patients without SC) divided by the total number of patients without SC.
Day 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cystadenoma surowicza

Badania kliniczne na SMI imaging

Subskrybuj