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Assessment of the Usefulness of SMI (Superb Vascular Imaging) for the Characterisation of Pancreatic Cystic Tumours (IMAKYST) (IMAKYST)

A cystic lesion is an abnormal cavity formed within tissue or an organ, which may contain a liquid, semi-solid or gaseous substance.

There are different types of pancreatic cystic lesions: lesions that may become cancerous and completely benign lesions that do not require monitoring, such as serous cystadenomas (SCs) and pseudocysts.

Diagnostic difficulties mean that one in three patients with a SC undergoes unnecessary surgery with significant morbidity and mortality (risk of death). Currently, needle-based confocal laser endomicroscopy (nCLE) is the gold standard technique for the diagnosis of SC.

SC is a lesion characterised by an extensive network of small blood vessels present in all the cyst walls and throughout the cyst's peripheral capsule. SMI (Superb Vascular Imaging) is a new ultrasound mode that improves the visibility of blood flow in the vessels without the injection of contrast medium (a diagnostic agent used for certain medical imaging examinations, most often administered intravenously), unlike nCLE.

The Mermoz Endoscopy Centre will be equipped with an ultrasound console enabling SMI to be performed during an echoendoscopy examination. This technology is now available on the new EUS Aplio i800 console (Canon-Olympus), which is CE marked.

To date, no data has been published on the potential of SMI to characterise and diagnose CS. This is why this clinical investigation is being conducted.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pancreatic cysts are becoming increasingly common in the general population. They are most often discovered incidentally during cross-sectional abdominal imaging.

There are different types of pancreatic cystic lesions, each with distinct risks of progression. Lesions with the potential for malignant transformation are typically mucinous lesions (papillary intraductal mucinous neoplasms of the pancreas [PIMN] and mucinous cystic neoplasms [MCN]), formerly known as mucinous cystadenomas), whereas non-mucinous lesions (serous cystadenomas [SCs] and pseudocysts) are entirely benign and do not require monitoring.

SC typically presents as a solitary cyst with no communication with the Wirsung duct, appearing microcystic with central calcification. This typical appearance is not always present, and SC can mimic a mucinous lesion. In such cases, imaging and echoendoscopy findings are not discriminatory. Histological and biochemical analysis of the fluid obtained during cyst aspiration may be helpful, but the specificity is usually insufficient to make a definitive decision regarding the absence of surgery and the need for monitoring. These diagnostic difficulties mean that one in three patients with SC undergo unnecessary surgery, with significant morbidity and mortality.

There are currently two highly effective techniques for diagnosing SC:

  • Endocystic microbiopsy, which has a diagnostic accuracy of nearly 100% but a high complication rate (around 10%). It is no longer recommended except in exceptional cases.
  • Needle-based confocal laser endomicroscopy (nCLE), which has 100% specificity for the diagnosis of SC.

SC is a lesion characterised by intense microvascularisation present in all the cyst walls and throughout the entire peripheral capsule of the cyst. SMI is a new ultrasound modality capable of visualising microvascular flow without the need for contrast injection, unlike nCLE.

The Mermoz Endoscopy Centre will be equipped with an ultrasound console enabling SMI to be performed during an echoendoscopy examination. This technology is now available on the new Aplio i800 EUS console (Canon-Olympus).

To date, no data has been published on the potential of SMI for characterising and diagnosing SC. This is why this clinical investigation is being conducted.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient referred for confocal microscopy (nCLE) assessment of a pancreatic cyst of unknown origin
  • Patient with a cyst measuring more than 15 mm in diameter and at least one cyst cavity measuring ≥ 5 mm (to allow nCLE to be performed)
  • Patient registered with or covered by the National Health Service
  • French-speaking patient who has signed an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patient with calcifying chronic pancreatitis
  • Presence of a communication with the main pancreatic duct on MRI or endoscopic ultrasound
  • Patient whose lesion meets criteria for malignancy (tissue mass, metastases, ascites, vascular infiltration)
  • Patient with a contraindication to endoscopic ultrasound-guided puncture (haemostatic disorder)
  • Patient with a known allergy to fluorescein (used in nCLE)
  • Pregnant woman
  • Patient under legal guardianship: adults under guardianship, curatorship or other legal protection, or deprived of their liberty by judicial or administrative order
  • Hospitalised patient without consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SMI group
Intervention involves acquiring B-mode images of the pancreatic cyst using SMI
B-mode imaging of pancreatic cysts with SMI using the new Aplio i800 EUS console (Canon-Olympus)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SMI specificity
Lasso di tempo: Day 0
SMI specificity is expressed as a percentage. Specificity is defined as the number of true negatives (negative diagnoses in patients without SC) divided by the total number of patients without SC.
Day 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-A00624-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su SMI imaging

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