Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fecal Lactate and Resuscitation Outcomes in Critical Illness (DELTA-LAC)

27. července 2026 aktualizováno: Jose J Zaragoza, MD MSc, Hospital H+ Queretaro

Prognostic Value of Fecal Lactate and the Fecal-to-Serum Lactate Gradient in Resuscitation Response Among Critically Ill Patients With Tissue Hypoperfusion: A Prospective Pilot Study.

This study evaluates the prognostic value of fecal lactate and the fecal-to-serum lactate gradient as early biomarkers of tissue hypoperfusion in critically ill patients. While serum lactate is widely used, it may not accurately reflect splanchnic perfusion. This prospective observational study aims to determine whether fecal lactate levels obtained within the first 12-24 hours can predict poor response to resuscitation at 24 hours. The primary outcome is a composite of increased vasopressor requirements, persistent hyperlactatemia, worsening organ dysfunction, or death.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Tissue hypoperfusion is a central mechanism in the development of organ dysfunction in critically ill patients. Although serum lactate is commonly used as a marker of hypoxia and a target for resuscitation, it may not adequately reflect regional perfusion, particularly in the splanchnic circulation. Persistent splanchnic hypoperfusion contributes to intestinal barrier dysfunction, bacterial translocation, and progression to multiple organ failure.

This study is based on the hypothesis that, under ischemic conditions, the intestinal mucosa behaves as a semipermeable membrane, allowing equilibration of lactate produced in the intestinal wall into the lumen. Therefore, fecal lactate may serve as a direct and early marker of intestinal hypoperfusion.

This is a prospective, observational, single-center cohort study conducted in an intensive care unit. Adult patients (≥18 years) with evidence of tissue hypoperfusion will be included. Fecal samples will be collected within the first 12-24 hours and processed through dilution, homogenization, centrifugation, and colorimetric analysis of the supernatant to quantify L-lactate levels. Simultaneously, serum lactate will be measured, and the fecal-to-serum lactate gradient will be calculated.

The primary outcome is poor response to resuscitation at 24 hours, defined as a composite endpoint including increased vasopressor requirements, serum lactate clearance <10% or persistent lactate >2 mmol/L, worsening organ dysfunction measured by SOFA score (increase ≥1 point), or death.

Secondary objectives include evaluating the correlation between fecal lactate and organ dysfunction severity, as well as determining the optimal cut-off value for fecal lactate to predict adverse outcomes using receiver operating characteristic (ROC) curve analysis.

This study aims to identify fecal lactate as a non-invasive, early, and specific biomarker of splanchnic hypoperfusion, potentially improving clinical decision-making and guiding resuscitation strategies in critically ill patients.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Hospital H+ Queretaro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult critically ill patients admitted to the intensive care unit with evidence of tissue hypoperfusion. Patients are identified at ICU admission or within the first 24 hours of shock onset and must have availability of a fecal sample for analysis. All patients receive standard of care management according to institutional protocols, and no interventions are assigned as part of the study.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients ≥18 years admitted to the intensive care unit (ICU)
  • Evidence of tissue hypoperfusion defined by at least ONE of the following: Arterial serum lactate ≥2.0 mmol/L or Hypotension requiring vasopressors to maintain mean arterial pressure (MAP) ≥65 mmHg
  • Clinical signs of hypoperfusion (capillary refill time >3 seconds or mottling score ≥2)
  • Availability of fecal sample within the first 24 hours of ICU admission

Exclusion Criteria:

  • Active gastrointestinal bleeding
  • Recent abdominal surgery (<48 hours) with intestinal resection or stoma
  • Confirmed Clostridioides difficile infection
  • Do-not-resuscitate (DNR) orders at ICU admission

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Critically Ill Patients with Tissue Hypoperfusion
Single cohort of adult critically ill patients admitted to the intensive care unit with evidence of tissue hypoperfusion. Fecal and serum lactate levels are measured within the first 12-24 hours. No interventions are assigned, and patients are managed according to standard of care. The study evaluates the prognostic value of fecal lactate and the fecal-to-serum lactate gradient in predicting response to resuscitation at 24 hours.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poor Response to Resuscitation at 24 Hours
Časové okno: 24 hours
Composite outcome defined by the presence of at least one of the following within 24 hours: increase in vasopressor requirements compared to baseline, serum lactate clearance <10% or persistent lactate >2 mmol/L, increase in SOFA score ≥1 point, or death.
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation Between Fecal Lactate and Organ Dysfunction
Časové okno: Baseline and 24 hours
Assessment of the association between fecal lactate levels and the severity of organ dysfunction measured by SOFA score at baseline and 24 hours.
Baseline and 24 hours
Diagnostic Performance of Fecal Lactate for Predicting Poor Response
Časové okno: 24 hours
Evaluation of the predictive accuracy of fecal lactate levels for poor response to resuscitation using receiver operating characteristic (ROC) curve analysis and area under the curve (AUC).
24 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital H+ Queretaro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEI2026-03/01/V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data sharing plans are currently undecided. Individual participant data may be shared in the future upon reasonable request, after study completion and publication of results, in accordance with institutional policies and ethical regulations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit