Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecal Lactate and Resuscitation Outcomes in Critical Illness (DELTA-LAC)

27 juli 2026 bijgewerkt door: Jose J Zaragoza, MD MSc, Hospital H+ Queretaro

Prognostic Value of Fecal Lactate and the Fecal-to-Serum Lactate Gradient in Resuscitation Response Among Critically Ill Patients With Tissue Hypoperfusion: A Prospective Pilot Study.

This study evaluates the prognostic value of fecal lactate and the fecal-to-serum lactate gradient as early biomarkers of tissue hypoperfusion in critically ill patients. While serum lactate is widely used, it may not accurately reflect splanchnic perfusion. This prospective observational study aims to determine whether fecal lactate levels obtained within the first 12-24 hours can predict poor response to resuscitation at 24 hours. The primary outcome is a composite of increased vasopressor requirements, persistent hyperlactatemia, worsening organ dysfunction, or death.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tissue hypoperfusion is a central mechanism in the development of organ dysfunction in critically ill patients. Although serum lactate is commonly used as a marker of hypoxia and a target for resuscitation, it may not adequately reflect regional perfusion, particularly in the splanchnic circulation. Persistent splanchnic hypoperfusion contributes to intestinal barrier dysfunction, bacterial translocation, and progression to multiple organ failure.

This study is based on the hypothesis that, under ischemic conditions, the intestinal mucosa behaves as a semipermeable membrane, allowing equilibration of lactate produced in the intestinal wall into the lumen. Therefore, fecal lactate may serve as a direct and early marker of intestinal hypoperfusion.

This is a prospective, observational, single-center cohort study conducted in an intensive care unit. Adult patients (≥18 years) with evidence of tissue hypoperfusion will be included. Fecal samples will be collected within the first 12-24 hours and processed through dilution, homogenization, centrifugation, and colorimetric analysis of the supernatant to quantify L-lactate levels. Simultaneously, serum lactate will be measured, and the fecal-to-serum lactate gradient will be calculated.

The primary outcome is poor response to resuscitation at 24 hours, defined as a composite endpoint including increased vasopressor requirements, serum lactate clearance <10% or persistent lactate >2 mmol/L, worsening organ dysfunction measured by SOFA score (increase ≥1 point), or death.

Secondary objectives include evaluating the correlation between fecal lactate and organ dysfunction severity, as well as determining the optimal cut-off value for fecal lactate to predict adverse outcomes using receiver operating characteristic (ROC) curve analysis.

This study aims to identify fecal lactate as a non-invasive, early, and specific biomarker of splanchnic hypoperfusion, potentially improving clinical decision-making and guiding resuscitation strategies in critically ill patients.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Mexico
- Querétaro
  - Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76000
    - Hospital H+ Queretaro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult critically ill patients admitted to the intensive care unit with evidence of tissue hypoperfusion. Patients are identified at ICU admission or within the first 24 hours of shock onset and must have availability of a fecal sample for analysis. All patients receive standard of care management according to institutional protocols, and no interventions are assigned as part of the study.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Adult patients ≥18 years admitted to the intensive care unit (ICU)
Evidence of tissue hypoperfusion defined by at least ONE of the following: Arterial serum lactate ≥2.0 mmol/L or Hypotension requiring vasopressors to maintain mean arterial pressure (MAP) ≥65 mmHg
Clinical signs of hypoperfusion (capillary refill time >3 seconds or mottling score ≥2)
Availability of fecal sample within the first 24 hours of ICU admission

Exclusion Criteria:

Active gastrointestinal bleeding
Recent abdominal surgery (<48 hours) with intestinal resection or stoma
Confirmed Clostridioides difficile infection
Do-not-resuscitate (DNR) orders at ICU admission

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Critically Ill Patients with Tissue Hypoperfusion Single cohort of adult critically ill patients admitted to the intensive care unit with evidence of tissue hypoperfusion. Fecal and serum lactate levels are measured within the first 12-24 hours. No interventions are assigned, and patients are managed according to standard of care. The study evaluates the prognostic value of fecal lactate and the fecal-to-serum lactate gradient in predicting response to resuscitation at 24 hours.

Groep / Cohort

Critically Ill Patients with Tissue Hypoperfusion

Single cohort of adult critically ill patients admitted to the intensive care unit with evidence of tissue hypoperfusion. Fecal and serum lactate levels are measured within the first 12-24 hours. No interventions are assigned, and patients are managed according to standard of care. The study evaluates the prognostic value of fecal lactate and the fecal-to-serum lactate gradient in predicting response to resuscitation at 24 hours.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Poor Response to Resuscitation at 24 Hours Tijdsspanne: 24 hours	Composite outcome defined by the presence of at least one of the following within 24 hours: increase in vasopressor requirements compared to baseline, serum lactate clearance <10% or persistent lactate >2 mmol/L, increase in SOFA score ≥1 point, or death.	24 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Correlation Between Fecal Lactate and Organ Dysfunction Tijdsspanne: Baseline and 24 hours	Assessment of the association between fecal lactate levels and the severity of organ dysfunction measured by SOFA score at baseline and 24 hours.	Baseline and 24 hours
Diagnostic Performance of Fecal Lactate for Predicting Poor Response Tijdsspanne: 24 hours	Evaluation of the predictive accuracy of fecal lactate levels for poor response to resuscitation using receiver operating characteristic (ROC) curve analysis and area under the curve (AUC).	24 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital H+ Queretaro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CEI2026-03/01/V1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Data sharing plans are currently undecided. Individual participant data may be shared in the future upon reasonable request, after study completion and publication of results, in accordance with institutional policies and ethical regulations.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .