Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fecal Lactate and Resuscitation Outcomes in Critical Illness (DELTA-LAC)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jose J Zaragoza, MD MSc, Hospital H+ Queretaro

Prognostic Value of Fecal Lactate and the Fecal-to-Serum Lactate Gradient in Resuscitation Response Among Critically Ill Patients With Tissue Hypoperfusion: A Prospective Pilot Study.

This study evaluates the prognostic value of fecal lactate and the fecal-to-serum lactate gradient as early biomarkers of tissue hypoperfusion in critically ill patients. While serum lactate is widely used, it may not accurately reflect splanchnic perfusion. This prospective observational study aims to determine whether fecal lactate levels obtained within the first 12-24 hours can predict poor response to resuscitation at 24 hours. The primary outcome is a composite of increased vasopressor requirements, persistent hyperlactatemia, worsening organ dysfunction, or death.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Tissue hypoperfusion is a central mechanism in the development of organ dysfunction in critically ill patients. Although serum lactate is commonly used as a marker of hypoxia and a target for resuscitation, it may not adequately reflect regional perfusion, particularly in the splanchnic circulation. Persistent splanchnic hypoperfusion contributes to intestinal barrier dysfunction, bacterial translocation, and progression to multiple organ failure.

This study is based on the hypothesis that, under ischemic conditions, the intestinal mucosa behaves as a semipermeable membrane, allowing equilibration of lactate produced in the intestinal wall into the lumen. Therefore, fecal lactate may serve as a direct and early marker of intestinal hypoperfusion.

This is a prospective, observational, single-center cohort study conducted in an intensive care unit. Adult patients (≥18 years) with evidence of tissue hypoperfusion will be included. Fecal samples will be collected within the first 12-24 hours and processed through dilution, homogenization, centrifugation, and colorimetric analysis of the supernatant to quantify L-lactate levels. Simultaneously, serum lactate will be measured, and the fecal-to-serum lactate gradient will be calculated.

The primary outcome is poor response to resuscitation at 24 hours, defined as a composite endpoint including increased vasopressor requirements, serum lactate clearance <10% or persistent lactate >2 mmol/L, worsening organ dysfunction measured by SOFA score (increase ≥1 point), or death.

Secondary objectives include evaluating the correlation between fecal lactate and organ dysfunction severity, as well as determining the optimal cut-off value for fecal lactate to predict adverse outcomes using receiver operating characteristic (ROC) curve analysis.

This study aims to identify fecal lactate as a non-invasive, early, and specific biomarker of splanchnic hypoperfusion, potentially improving clinical decision-making and guiding resuscitation strategies in critically ill patients.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Meksyk
- Querétaro
  - Querétaro City, Querétaro, Meksyk, 76000
    - Hospital H+ Queretaro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult critically ill patients admitted to the intensive care unit with evidence of tissue hypoperfusion. Patients are identified at ICU admission or within the first 24 hours of shock onset and must have availability of a fecal sample for analysis. All patients receive standard of care management according to institutional protocols, and no interventions are assigned as part of the study.

Opis

Inclusion Criteria:

Adult patients ≥18 years admitted to the intensive care unit (ICU)
Evidence of tissue hypoperfusion defined by at least ONE of the following: Arterial serum lactate ≥2.0 mmol/L or Hypotension requiring vasopressors to maintain mean arterial pressure (MAP) ≥65 mmHg
Clinical signs of hypoperfusion (capillary refill time >3 seconds or mottling score ≥2)
Availability of fecal sample within the first 24 hours of ICU admission

Exclusion Criteria:

Active gastrointestinal bleeding
Recent abdominal surgery (<48 hours) with intestinal resection or stoma
Confirmed Clostridioides difficile infection
Do-not-resuscitate (DNR) orders at ICU admission

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Critically Ill Patients with Tissue Hypoperfusion Single cohort of adult critically ill patients admitted to the intensive care unit with evidence of tissue hypoperfusion. Fecal and serum lactate levels are measured within the first 12-24 hours. No interventions are assigned, and patients are managed according to standard of care. The study evaluates the prognostic value of fecal lactate and the fecal-to-serum lactate gradient in predicting response to resuscitation at 24 hours.

Grupa / Kohorta

Critically Ill Patients with Tissue Hypoperfusion

Single cohort of adult critically ill patients admitted to the intensive care unit with evidence of tissue hypoperfusion. Fecal and serum lactate levels are measured within the first 12-24 hours. No interventions are assigned, and patients are managed according to standard of care. The study evaluates the prognostic value of fecal lactate and the fecal-to-serum lactate gradient in predicting response to resuscitation at 24 hours.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Poor Response to Resuscitation at 24 Hours Ramy czasowe: 24 hours	Composite outcome defined by the presence of at least one of the following within 24 hours: increase in vasopressor requirements compared to baseline, serum lactate clearance <10% or persistent lactate >2 mmol/L, increase in SOFA score ≥1 point, or death.	24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Correlation Between Fecal Lactate and Organ Dysfunction Ramy czasowe: Baseline and 24 hours	Assessment of the association between fecal lactate levels and the severity of organ dysfunction measured by SOFA score at baseline and 24 hours.	Baseline and 24 hours
Diagnostic Performance of Fecal Lactate for Predicting Poor Response Ramy czasowe: 24 hours	Evaluation of the predictive accuracy of fecal lactate levels for poor response to resuscitation using receiver operating characteristic (ROC) curve analysis and area under the curve (AUC).	24 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital H+ Queretaro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CEI2026-03/01/V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Data sharing plans are currently undecided. Individual participant data may be shared in the future upon reasonable request, after study completion and publication of results, in accordance with institutional policies and ethical regulations.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .