- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07661134
Effect of Low Energy Extracorporeal Shockwave on Patients With Bell's Palsy
16. června 2026 aktualizováno: Dina Hamdy Mahmoud Abd el Aziz, Cairo University
This study aims to investigate the effect of low energy extracorporeal shock wave therapy on patients with Bell's palsy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Bell's palsy may range in severity from near-normal facial function to crippling facial disfigurement.
It severity has been recognized to influence patient perceived quality of life to varying degrees.
It yields myriad deficits affecting form and function.
It can be a devastating and disfiguring condition, leading to psychological difficulties and restrictions of facial expressions, and may have a dramatic impact on interpersonal relationships.
Facial nerve paralysis (FNP) often causes decreased quality of life and may lead to significant facial dysfunction.
It is a health issue causing concern and has an extremely negative effect on both patients and their families.
Main goals of treatment are to speed recovery, to make recovery more complete, to prevent corneal complications and other sequelae, and to inhibit viral replication.
Psychological support is also essential.
Patients require regular follow ups.
Patients with Bell's palsy should be referred to a specialist and treatment should start as soon after onset as possible.
In recent studies on peripheral nerves injuries, Low energy extracorporeal shock wave is a new tool for management.
Extracorporeal shock wave therapy not only used in (urinary stone lithotripsy treatment, in the musculoskeletal field (lateral and medial epicondylitis, plantar fasciitis, calcific tendinitis of the shoulder, and bony union after fracture), muscle rigidity, muscular pain, knee degenerative arthritis, and lymphedema), but also used in regeneration of peripheral nerves.
It causes molecular and biological changes, in addition to mechanical and physical stimulation.
So in this study, we aim to determine the effect of low energy extracorporeal shock wave on Bell's palsy patients.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dina Hamdy Mahmoud Abd el Aziz, B.Sc
- Telefonní číslo: +20 10 31190767
- E-mail: dinamahmoud11289@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rasha Mohamed El Rewiny, PhD
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12511
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Kontakt:
- Dina Hamdy Mahmoud Abd el Aziz, B.Sc
- Telefonní číslo: +20 10 31190767
- E-mail: dinamahmoud11289@gmail.com
-
Kontakt:
- Rasha Mohamed El Rewiny, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with unilateral Bell's palsy (only lower motor neuron lesion).
- Patient with idiopathic or viral infection, Bell's palsy.
- The age ranged from 45 to 55 years old.
- Both males and females are included.
- Body mass index (18.5-29.9kg/m2).
- It includes the patient in the chronic stage.
- All patients are assessed by NCS and other functional scales.
- All patients will be referred by neurological consultants.
- All patients have controlled diabetes mellitus and are medically stable.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of facial paralysis post-stroke.
- Patients with unstable medical conditions.
- Patients with psychiatric disorders.
- Patients with other neurological diseases.
- Patients with other causes for Bell's palsy.
- Patients with diabetic diseases.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Low energy extracorporeal shockwave therapy + Selective physical therapy program
This group will receive low energy extracorporeal shockwave therapy in addition to a selective physical therapy program (therapeutic exercise plus massage), 2 sessions per week for 6 weeks.
|
Participants allocated to the experimental group will receive low-energy extracorporeal shockwave therapy (LE-ESWT) using a shockwave device set at a frequency of 10 Hz, energy intensity of 2.5, and a total dose of 2500 shockwaves per session.
The treatment will be delivered to two sites along the facial nerve pathway, including the stylomastoid foramen (500 shockwaves) and a point located 1 cm anterior to the ear (2000 shockwaves).
Each session will be administered for approximately 15 minutes throughout the intervention period.
Participants will receive a standardized physical therapy program including neuromuscular reeducation and massage therapy.
Facial exercises will be performed in front of a mirror to improve symmetry and facial muscle control, with therapist assistance provided as needed.
Massage therapy will be applied to the neck, scalp, and facial regions.
Each treatment session will last approximately 30 minutes.
|
|
Aktivní komparátor: Selective physical therapy program
This group will receive a selective physical therapy program (therapeutic exercise plus massage), 2 sessions per week for 6 weeks.
|
Participants will receive a standardized physical therapy program including neuromuscular reeducation and massage therapy.
Facial exercises will be performed in front of a mirror to improve symmetry and facial muscle control, with therapist assistance provided as needed.
Massage therapy will be applied to the neck, scalp, and facial regions.
Each treatment session will last approximately 30 minutes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CMAP Amplitude Asymmetry Percentage
Časové okno: 6 weeks
|
Facial nerve function will be assessed using nerve conduction studies (NCS).
Compound muscle action potential (CMAP) amplitudes will be recorded bilaterally by stimulating the facial nerve anterior to the mastoid process and recording responses from the nasalis muscle.
The percentage of CMAP amplitude asymmetry between the affected and unaffected sides will be calculated as [(CMAP amplitude affected side - CMAP amplitude unaffected side)/CMAP amplitude unaffected side] × 100.
Lower asymmetry values will indicate improved facial nerve conduction and recovery.
Assessments will be performed at baseline and after completion of the treatment program.
|
6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
House-Brackmann Facial Nerve Grading Scale
Časové okno: 6 weeks
|
Facial function will be evaluated using the House-Brackmann (HB) Facial Nerve Grading Scale, a validated six-grade clinical assessment tool ranging from Grade I (normal facial function) to Grade VI (total facial paralysis).
The scale assesses facial symmetry at rest and voluntary facial movements, providing an overall measure of facial nerve dysfunction severity.
Lower HB grades will indicate better facial function and recovery.
Assessments will be conducted at baseline and following completion of the treatment program.
|
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rasha Mohamed El Rewiny, PhD, Ass. Professor, Cairo University
- Ředitel studie: Ebtsam Mohamed Fahmy, PhD, Professor, Cairo University
- Ředitel studie: Mohamed Helayel Marzouk Helayel, PhD, Lecturer, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005544
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .