Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Neostigmine and Sugammadex on the Optic Nerve Sheath Diameter

19. června 2026 aktualizováno: Ersel GULEC, Cukurova University

Comparison of the Effects of Neostigmine and Sugammadex on the Optic Nerve Sheath Diameter During the Postoperative Extubation Period

This study will compare how two drugs, sugammadex and neostigmine-used to reverse muscle relaxation after surgery-affect the size of the optic nerve sheath (the nerve behind the eye) as patients wake up and have their breathing tubes removed. It will also examine the relationship between changes in blood pressure and heart rate during this time and these measurements. This study will be conducted on 86 healthy patients aged 18-65 who will undergo planned surgery at the Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation. Patients will be randomly divided into two groups: the sugammadex group and the neostigmine group. All patients will receive standard general anesthesia and rocuronium to relax their muscles. At the end of the surgery, to reverse this effect, patients will be given either sugammadex or a mix of neostigmine and atropine. Group S will receive 2 mg sugammadex per kg, while Group N will receive 0.05 mg neostigmine and 0.02 mg atropine per kg. The width of the optic nerve sheath will be measured by ultrasound 5 minutes after the breathing tube is inserted, 5 minutes before the tube is removed, and 5 minutes after it is removed. Additionally, blood pressure, heart rate, and any complications during the surgery will be tracked and compared between the groups.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study will be conducted prospectively, randomly, and double-blind on a total of 86 patients aged 18-65 years, classified as ASA 1-2, undergoing elective surgery at the Department of Anesthesiology and Reanimation, Faculty of Medicine, Çukurova University. Written and verbal informed consent will be obtained from all participants prior to the study.

The demographic data, such as age, gender, body weight, and height, as well as ASA score and information on comorbidities, will be recorded for the patients included in the study in the preoperative anesthesia care unit. All patients who will be taken to the operating room without premedication will undergo routine monitoring, including electrocardiography, noninvasive blood pressure monitoring, and peripheral oxygen saturation. During induction of anesthesia, propofol IV 2 mg/kg, rocuronium IV 0.6 mg/kg, and fentanyl IV 1 mcg/kg will be used. After observing adequate muscle relaxation with a TOF (Train-of-Four) monitor, tracheal intubation will be performed. All patients will receive mechanical ventilation after intubation. During anesthesia, a gas mixture of 2% sevoflurane, 60% nitrous oxide, and 40% oxygen will be administered at a flow rate of 2 L/min. To maintain muscle relaxation throughout the surgery, when a TOF of 2 is observed, 0.2 mg/kg of rocuronium IV will be administered. Tramadol 2 mg/kg IV will be given 45 minutes before the end of surgery for postoperative pain management. Ondansetron 8 mg IV will be planned as antiemetic treatment. At the end of the surgery, the maintenance gases will be discontinued, and according to the randomization, the anesthesiologist responsible for anesthesia administration will either administer 2 mg/kg Sugammadex IV or 0.05 mg/kg Neostigmine IV plus 0.02 mg/kg atropine sulfate IV. Patients who show a TOF value of 90% and clinically adequate respiration will be extubated.

In addition to the anesthesiologist responsible for administering anesthesia, one blinded evaluator for each group will perform three ultrasound measurements on both eyes to determine the Optic nerve sheath diameter at 5 minutes after endotracheal intubation, 5 minutes before extubation, and 5 minutes after extubation. The measurements will be recorded while the patient is in a supine position, with ultrasound gel applied to the eyelid, using a linear probe without applying pressure to the eyeball.

The diameter of the optic nerve sheath will be systematically measured at a point 3.0 mm posterior to the optic disc to ensure consistent anatomical evaluation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Cukurova University Faculty of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ersel Gulec, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mediha Turktan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zehra Hatipoglu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dilek Ozcengiz, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kubra Gunsur, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Demet Lafli Tunay, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • With an ASA physical status of 1-2
  • Patients scheduled for elective surgery
  • Patients willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients with heart, liver, kidney, or respiratory failure
  • Brain tumors, hemorrhages, or aneurysms
  • Patients who have undergone eye, cardiovascular, or neurosurgery
  • Eye or neurological diseases or increased intracranial pressure
  • Laparoscopic surgeries
  • Cases not in the supine position
  • Allergy to the medications used
  • Patients who did not provide informed consent to participate in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group S
Sugammadex, intravenous, 2 mg/kg, single bolus dose.
Lék: Sugammadex 2 mg/kg
Intravenous bolus injection
Aktivní komparátor: Group N
Neostigmine, intravenous, 0.05 mg/kg, single bolus dose. Atropine sulfate, intravenous, 0.02 mg/kg, single bolus dose.
Lék: Neostigmine + Atropine
Intravenous bolus injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in average optic nerve sheath diameter from intubation to the 5th minute after extubation
Časové okno: From the time of endotracheal intubation until 5 minutes after extubation
Three measurements will be taken for each eye using ultrasound to determine the diameter of the optic nerve sheath at 5 minutes after endotracheal intubation, 5 minutes before extubation, and 5 minutes after extubation; the average values for each eye will be recorded. Subsequently, the averages of the measurements obtained for both eyes will be calculated. Changes in these averages over time will be compared between groups.
From the time of endotracheal intubation until 5 minutes after extubation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blood Pressure
Časové okno: From the time of endotracheal intubation until 5 minutes after extubation
Blood pressure will be measured and recorded 5 minutes after endotracheal intubation, 5 minutes before extubation, and 5 minutes after extubation
From the time of endotracheal intubation until 5 minutes after extubation
Postoperative nausea and vomiting
Časové okno: The one-hour period from endotracheal tube removal to patient discharge from the postoperative care unit.
The number of patients who experienced nausea and vomiting upon waking from anesthesia and during their stay in the postoperative care unit.
The one-hour period from endotracheal tube removal to patient discharge from the postoperative care unit.
Blood pressure
Časové okno: The one-hour period from endotracheal tube removal to patient discharge from the postoperative care unit.
Noninvasive measurement of blood pressure
The one-hour period from endotracheal tube removal to patient discharge from the postoperative care unit.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cukurova University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ersel Gulec, MD, Cukurova University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-AKD-309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All collected IPD may be shared with relevant parties upon request, with the principal investigator's approval, provided that no personally identifiable information or hospital records are disclosed.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sugammadex 2 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit