Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of Neostigmine and Sugammadex on the Optic Nerve Sheath Diameter

19 juni 2026 bijgewerkt door: Ersel GULEC, Cukurova University

Comparison of the Effects of Neostigmine and Sugammadex on the Optic Nerve Sheath Diameter During the Postoperative Extubation Period

This study will compare how two drugs, sugammadex and neostigmine-used to reverse muscle relaxation after surgery-affect the size of the optic nerve sheath (the nerve behind the eye) as patients wake up and have their breathing tubes removed. It will also examine the relationship between changes in blood pressure and heart rate during this time and these measurements. This study will be conducted on 86 healthy patients aged 18-65 who will undergo planned surgery at the Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation. Patients will be randomly divided into two groups: the sugammadex group and the neostigmine group. All patients will receive standard general anesthesia and rocuronium to relax their muscles. At the end of the surgery, to reverse this effect, patients will be given either sugammadex or a mix of neostigmine and atropine. Group S will receive 2 mg sugammadex per kg, while Group N will receive 0.05 mg neostigmine and 0.02 mg atropine per kg. The width of the optic nerve sheath will be measured by ultrasound 5 minutes after the breathing tube is inserted, 5 minutes before the tube is removed, and 5 minutes after it is removed. Additionally, blood pressure, heart rate, and any complications during the surgery will be tracked and compared between the groups.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study will be conducted prospectively, randomly, and double-blind on a total of 86 patients aged 18-65 years, classified as ASA 1-2, undergoing elective surgery at the Department of Anesthesiology and Reanimation, Faculty of Medicine, Çukurova University. Written and verbal informed consent will be obtained from all participants prior to the study.

The demographic data, such as age, gender, body weight, and height, as well as ASA score and information on comorbidities, will be recorded for the patients included in the study in the preoperative anesthesia care unit. All patients who will be taken to the operating room without premedication will undergo routine monitoring, including electrocardiography, noninvasive blood pressure monitoring, and peripheral oxygen saturation. During induction of anesthesia, propofol IV 2 mg/kg, rocuronium IV 0.6 mg/kg, and fentanyl IV 1 mcg/kg will be used. After observing adequate muscle relaxation with a TOF (Train-of-Four) monitor, tracheal intubation will be performed. All patients will receive mechanical ventilation after intubation. During anesthesia, a gas mixture of 2% sevoflurane, 60% nitrous oxide, and 40% oxygen will be administered at a flow rate of 2 L/min. To maintain muscle relaxation throughout the surgery, when a TOF of 2 is observed, 0.2 mg/kg of rocuronium IV will be administered. Tramadol 2 mg/kg IV will be given 45 minutes before the end of surgery for postoperative pain management. Ondansetron 8 mg IV will be planned as antiemetic treatment. At the end of the surgery, the maintenance gases will be discontinued, and according to the randomization, the anesthesiologist responsible for anesthesia administration will either administer 2 mg/kg Sugammadex IV or 0.05 mg/kg Neostigmine IV plus 0.02 mg/kg atropine sulfate IV. Patients who show a TOF value of 90% and clinically adequate respiration will be extubated.

In addition to the anesthesiologist responsible for administering anesthesia, one blinded evaluator for each group will perform three ultrasound measurements on both eyes to determine the Optic nerve sheath diameter at 5 minutes after endotracheal intubation, 5 minutes before extubation, and 5 minutes after extubation. The measurements will be recorded while the patient is in a supine position, with ultrasound gel applied to the eyelid, using a linear probe without applying pressure to the eyeball.

The diameter of the optic nerve sheath will be systematically measured at a point 3.0 mm posterior to the optic disc to ensure consistent anatomical evaluation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Cukurova University Faculty of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ersel Gulec, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mediha Turktan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zehra Hatipoglu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dilek Ozcengiz, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kubra Gunsur, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Demet Lafli Tunay, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • With an ASA physical status of 1-2
  • Patients scheduled for elective surgery
  • Patients willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients with heart, liver, kidney, or respiratory failure
  • Brain tumors, hemorrhages, or aneurysms
  • Patients who have undergone eye, cardiovascular, or neurosurgery
  • Eye or neurological diseases or increased intracranial pressure
  • Laparoscopic surgeries
  • Cases not in the supine position
  • Allergy to the medications used
  • Patients who did not provide informed consent to participate in the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Group S
Sugammadex, intravenous, 2 mg/kg, single bolus dose.
Geneesmiddel: Sugammadex 2 mg/kg
Intravenous bolus injection
Actieve vergelijker: Group N
Neostigmine, intravenous, 0.05 mg/kg, single bolus dose. Atropine sulfate, intravenous, 0.02 mg/kg, single bolus dose.
Geneesmiddel: Neostigmine + Atropine
Intravenous bolus injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in average optic nerve sheath diameter from intubation to the 5th minute after extubation
Tijdsspanne: From the time of endotracheal intubation until 5 minutes after extubation
Three measurements will be taken for each eye using ultrasound to determine the diameter of the optic nerve sheath at 5 minutes after endotracheal intubation, 5 minutes before extubation, and 5 minutes after extubation; the average values for each eye will be recorded. Subsequently, the averages of the measurements obtained for both eyes will be calculated. Changes in these averages over time will be compared between groups.
From the time of endotracheal intubation until 5 minutes after extubation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blood Pressure
Tijdsspanne: From the time of endotracheal intubation until 5 minutes after extubation
Blood pressure will be measured and recorded 5 minutes after endotracheal intubation, 5 minutes before extubation, and 5 minutes after extubation
From the time of endotracheal intubation until 5 minutes after extubation
Postoperative nausea and vomiting
Tijdsspanne: The one-hour period from endotracheal tube removal to patient discharge from the postoperative care unit.
The number of patients who experienced nausea and vomiting upon waking from anesthesia and during their stay in the postoperative care unit.
The one-hour period from endotracheal tube removal to patient discharge from the postoperative care unit.
Blood pressure
Tijdsspanne: The one-hour period from endotracheal tube removal to patient discharge from the postoperative care unit.
Noninvasive measurement of blood pressure
The one-hour period from endotracheal tube removal to patient discharge from the postoperative care unit.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cukurova University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ersel Gulec, MD, Cukurova University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-AKD-309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

All collected IPD may be shared with relevant parties upon request, with the principal investigator's approval, provided that no personally identifiable information or hospital records are disclosed.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren