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The Effect of Neostigmine and Sugammadex on the Optic Nerve Sheath Diameter

19. Juni 2026 aktualisiert von: Ersel GULEC, Cukurova University

Comparison of the Effects of Neostigmine and Sugammadex on the Optic Nerve Sheath Diameter During the Postoperative Extubation Period

This study will compare how two drugs, sugammadex and neostigmine-used to reverse muscle relaxation after surgery-affect the size of the optic nerve sheath (the nerve behind the eye) as patients wake up and have their breathing tubes removed. It will also examine the relationship between changes in blood pressure and heart rate during this time and these measurements. This study will be conducted on 86 healthy patients aged 18-65 who will undergo planned surgery at the Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation. Patients will be randomly divided into two groups: the sugammadex group and the neostigmine group. All patients will receive standard general anesthesia and rocuronium to relax their muscles. At the end of the surgery, to reverse this effect, patients will be given either sugammadex or a mix of neostigmine and atropine. Group S will receive 2 mg sugammadex per kg, while Group N will receive 0.05 mg neostigmine and 0.02 mg atropine per kg. The width of the optic nerve sheath will be measured by ultrasound 5 minutes after the breathing tube is inserted, 5 minutes before the tube is removed, and 5 minutes after it is removed. Additionally, blood pressure, heart rate, and any complications during the surgery will be tracked and compared between the groups.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study will be conducted prospectively, randomly, and double-blind on a total of 86 patients aged 18-65 years, classified as ASA 1-2, undergoing elective surgery at the Department of Anesthesiology and Reanimation, Faculty of Medicine, Çukurova University. Written and verbal informed consent will be obtained from all participants prior to the study.

The demographic data, such as age, gender, body weight, and height, as well as ASA score and information on comorbidities, will be recorded for the patients included in the study in the preoperative anesthesia care unit. All patients who will be taken to the operating room without premedication will undergo routine monitoring, including electrocardiography, noninvasive blood pressure monitoring, and peripheral oxygen saturation. During induction of anesthesia, propofol IV 2 mg/kg, rocuronium IV 0.6 mg/kg, and fentanyl IV 1 mcg/kg will be used. After observing adequate muscle relaxation with a TOF (Train-of-Four) monitor, tracheal intubation will be performed. All patients will receive mechanical ventilation after intubation. During anesthesia, a gas mixture of 2% sevoflurane, 60% nitrous oxide, and 40% oxygen will be administered at a flow rate of 2 L/min. To maintain muscle relaxation throughout the surgery, when a TOF of 2 is observed, 0.2 mg/kg of rocuronium IV will be administered. Tramadol 2 mg/kg IV will be given 45 minutes before the end of surgery for postoperative pain management. Ondansetron 8 mg IV will be planned as antiemetic treatment. At the end of the surgery, the maintenance gases will be discontinued, and according to the randomization, the anesthesiologist responsible for anesthesia administration will either administer 2 mg/kg Sugammadex IV or 0.05 mg/kg Neostigmine IV plus 0.02 mg/kg atropine sulfate IV. Patients who show a TOF value of 90% and clinically adequate respiration will be extubated.

In addition to the anesthesiologist responsible for administering anesthesia, one blinded evaluator for each group will perform three ultrasound measurements on both eyes to determine the Optic nerve sheath diameter at 5 minutes after endotracheal intubation, 5 minutes before extubation, and 5 minutes after extubation. The measurements will be recorded while the patient is in a supine position, with ultrasound gel applied to the eyelid, using a linear probe without applying pressure to the eyeball.

The diameter of the optic nerve sheath will be systematically measured at a point 3.0 mm posterior to the optic disc to ensure consistent anatomical evaluation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Cukurova University Faculty of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Ersel Gulec, MD
        • Unterermittler:
          • Mediha Turktan, MD
        • Unterermittler:
          • Zehra Hatipoglu, MD
        • Unterermittler:
          • Dilek Ozcengiz, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kubra Gunsur, MD
        • Unterermittler:
          • Demet Lafli Tunay, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • With an ASA physical status of 1-2
  • Patients scheduled for elective surgery
  • Patients willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients with heart, liver, kidney, or respiratory failure
  • Brain tumors, hemorrhages, or aneurysms
  • Patients who have undergone eye, cardiovascular, or neurosurgery
  • Eye or neurological diseases or increased intracranial pressure
  • Laparoscopic surgeries
  • Cases not in the supine position
  • Allergy to the medications used
  • Patients who did not provide informed consent to participate in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group S
Sugammadex, intravenous, 2 mg/kg, single bolus dose.
Arzneimittel: Sugammadex 2 mg/kg
Intravenous bolus injection
Aktiver Komparator: Group N
Neostigmine, intravenous, 0.05 mg/kg, single bolus dose. Atropine sulfate, intravenous, 0.02 mg/kg, single bolus dose.
Arzneimittel: Neostigmine + Atropine
Intravenous bolus injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in average optic nerve sheath diameter from intubation to the 5th minute after extubation
Zeitfenster: From the time of endotracheal intubation until 5 minutes after extubation
Three measurements will be taken for each eye using ultrasound to determine the diameter of the optic nerve sheath at 5 minutes after endotracheal intubation, 5 minutes before extubation, and 5 minutes after extubation; the average values for each eye will be recorded. Subsequently, the averages of the measurements obtained for both eyes will be calculated. Changes in these averages over time will be compared between groups.
From the time of endotracheal intubation until 5 minutes after extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood Pressure
Zeitfenster: From the time of endotracheal intubation until 5 minutes after extubation
Blood pressure will be measured and recorded 5 minutes after endotracheal intubation, 5 minutes before extubation, and 5 minutes after extubation
From the time of endotracheal intubation until 5 minutes after extubation
Postoperative nausea and vomiting
Zeitfenster: The one-hour period from endotracheal tube removal to patient discharge from the postoperative care unit.
The number of patients who experienced nausea and vomiting upon waking from anesthesia and during their stay in the postoperative care unit.
The one-hour period from endotracheal tube removal to patient discharge from the postoperative care unit.
Blood pressure
Zeitfenster: The one-hour period from endotracheal tube removal to patient discharge from the postoperative care unit.
Noninvasive measurement of blood pressure
The one-hour period from endotracheal tube removal to patient discharge from the postoperative care unit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cukurova University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ersel Gulec, MD, Cukurova University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-AKD-309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All collected IPD may be shared with relevant parties upon request, with the principal investigator's approval, provided that no personally identifiable information or hospital records are disclosed.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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